针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明
针对石药集团欧意药业有限公司
玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明
近期，我司注意到，石药集团欧意药业有限公司（下称“欧意公司”）以我司创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）作为参比制剂申请上市许可的玛巴洛沙韦片仿制药于2022年10月11日获得国家药品监督管理局的批准（批准文号：国药准字H20223746）。针对欧意公司上述仿制药获批事宜，我司郑重声明如下：
我司创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。
第ZL201180056716.8号中国专利的专利权人从未许可除我司及我司的关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。
特别需要指出的是，欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。
我司创新药玛巴洛沙韦片于2021年4月获得批准，然而，我司创新药获批不过三个月，欧意公司就递交了仿制药上市申请。自2021年7月以来，我司多次就知识产权问题和欧意公司沟通，但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。欧意公司的行为，已对我司就玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。
我司强烈呼吁并诚挚希望各原料药/药品生产企业、药品经营销售单位、药品采购和销售平台、医疗机构尊重知识产权、共同维护国内药品市场合法公平的经营秩序，不制造、销售或许诺销售侵害我司合法权益的药品，不为侵害我司合法权益的行为提供便利和帮助，审慎评估并主动抵制其他侵害我司合法权益的行为。对于欧意公司申请仿制药上市的行为，专利权人已经提起专利链接诉讼。对于涉嫌侵犯我司合法权益的行为，我司将积极采取法律手段维护自身合法权益。
特此声明。
罗氏（中国）投资有限公司
2022年10月18日