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2018年医疗器械行业预测及趋势
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根据国家食品药品监督管理总局的数据，2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2016 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。2016年中国医疗医疗器械市场规模约3,700亿元。预计2019年市场规模将达到6,000亿左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。
政策，市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。分级诊疗的全面实施为国产医疗设备带来更多机会。两票制的落实将进一步推动行业内并购转型，产业结构不断升级，医疗器械产品向定制化和高附加值方向发展，2018年医械市场的竞争进一步激化。早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人、石墨烯等新材料技术的发展，为医疗市场带来颠覆性革命。
从人均医疗费用看，我国目前人均费用仅为6美元，而发达国家人均费用都在100 美元以上，中国医疗技术与器械市场均具备巨大的成长空间。此外，我国于2015年开始已进入人口老龄化时代，65岁以上人口比率年年升高。随着人们生活水平的提高以及社会对医疗健康的重视，我国总诊疗人次近五年内增长了约35%。因此，无论从诊疗方法学，还是从消费水平来看，中国医疗器械市场将继续保持爆发增长。本期我们邀请到多位医疗行业专家及企业管理层为大家解析医疗器械行业未来几年的发展趋势和热点动向。
细分行业规模及热点预测
“基于120家医疗行业内领先公司的数据，到2018年，全球医疗技术销售额将达到4400亿美元，增长率4.4%（CAGR）。”
——EvaluateMedTech
体外诊断产品在2018年将成为医疗技术领域中销售额最大的类别，销售额达成545亿美元，超过了心脏病产品和诊断影像产品;增长速度最快的类别为神经科产品，年增长率为6.1%(CAGR)，总销售额在2018年预计达到73亿美元;骨科是增长最慢的类别，年增长率为3.1%(CAGR)。
EvaluateMedTech预计2018年医疗技术领域销售额最大的公司仍为美敦力(Medtronic);罗氏(Roche)将成为体外诊断市场的领军者，年销售额为99亿美元，市场占有率达18%;美敦力(Medtronic)仍将保持心脏类产品全球第一的位置，全球销售额为104亿美元，市场占有率达21%;预计2018年强生将成为骨科市场的主导者，市场占有率为30%;西门子 (Siemens)将继续成为全球诊断影像公司的老大，全球销售额为119亿美元，占26%的市场份额;诺华(Novartis)将成为眼科公司的领先者，全球销售额将达92亿美元，法国公司依视路(Essilor)将位列第二，销售额将达90亿美元，眼科市场的增长速度将创纪录地达到5.7%(CAGR)。
医用塑料市场扩大，高性能塑料将
进一步替代金属
“材料技术的突破不断刷新着人们对塑料材料的认知。预计到2025年，全球医用塑料市场收益预计将达到3360亿美元。”——美国市场研究公司Grand View Research
如今，除了传统的一次性耗材等医用塑料产品，越来越多的手术器械、植入产品、医疗设备等也开始采用或部分采用塑料作为原材料。尽管传统的金属制品在医疗设备中依然占主导地位，但其性能和带来的用户体验均输于塑料制品。2017年是医用塑料大放异彩的一年，未来更多的高性能塑料必然会进一步取代金属。
早在2013年，美国的Direct Flow Medical就开发了表现优异的全塑料的心脏手术器具。那些患有严峻主动脉瓣狭窄，无法承受体外循环心脏手术的病人，在更换主动脉瓣时，医生往往会采纳经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。但这种手术可能会导致主动脉瓣反流(AR)，也称作主动脉瓣闭锁不全。AR是心脏主动脉瓣的一种泄漏，会导致血液流向错误方向，进而出现严峻的并发症。Direct Flow Medical的全塑料器具能够将AR危险最小化，由于这个器具的金属件已被聚合物材料所取代，使心脏瓣膜的金本位设计成为可能。
“我们研究了无数种不一样的化学材料，最终选定了一种可溶于水的环氧基树脂骨架，加入一种有机限制性碘添加剂，使辐射不能透过。且聚合物框架比传统的金属框架安全30倍。” Direct Flow Medical外科事物总监Randolph Chitwood解释道，“真正的突破在于找到了合适的胺混合物，使我们可以开发满足所有特性的产品。”
索尔维医疗保健全球业务经理Jeff Hrivnak先生在接受采访时谈到：“医用塑料未来两大趋势，第一个对医用材料的考验日趋严格，随着交叉感染带来的风险不断增加以及法规监管的逐步加强，医院对设备、器械的消毒会更为频繁且消毒剂的消毒能力也在不断增强，从而对材料的耐化性能要求也会相应提高，这便是特种材料的优势所在，我们正帮助器械商更新换代，从而提高器械的产品质量和使用寿命;另一个趋势就是设计创新，目前很多医疗器械依然采用金属制造，在很多领域塑料必然会替代掉笨重的金属材料，相比金属产品老套的、标准化的设计，塑料部件大大提高他们的设计自由度和产品美观度，其材料本身具备与金属可媲美的刚性，外观更漂亮、多种颜色便于区分，多功能且轻便的塑料器械，能带给医生带来更好的体验，最重要总体上来看，材料通过大批量注塑成型成本也降低很多，造福于患者，这也是塑料材料应用于医疗器械的一个巨大优势。”
说到塑料替代金属的好处，Jeff举了一些具体案例：“比如说我们的Radel® PPSU生产的手术器械盒及托盘，使用非常轻便，高韧性的材料可以充分设计成卡入式的罩盖，易于清洗，不会生锈从而引起细菌滋养，整体可多次重复蒸汽灭菌仍保持原先的机械性能，且有多种透明颜色选择便于手术区分。再比如，关节植入物目前多用的金属材料，首先金属的强度很高，远高于人体自身骨，所以身体的重量载荷全靠金属支撑，而植入物周边的自身骨便不会受力，久而久之造成骨丢失引起假体松动等问题，学术名称叫应力遮挡，但如果用Zeniva® PEEK材料，其材料和人体骨模量接近，骨头就需要承担重量，有锻炼的机会，功能就不会丧失。另外Zeniva® PEEK材料跟金属材料相比，有天生的生物惰性，更好的耐磨性及抗疲劳性，从而提高使用寿命为患者提高生活质量。”
“2016年卫计委首次批准血透中心独立设置，为独立法人单位，并提出鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，向民营资本开放。2018年，民营血透中心可能会出现百花齐放的现象。”——蛋壳研究院执行院长刘宗宇
目前我国透析登记的病人实估约33万人，其中血液透析约30万人。我国200万的ESRD病人只有30万人进行血透，实际按年透析费用7.5万元计算，目前我国血透市场规模约225亿。但200万ESRD患者全部进行血透治疗，每年治疗费用7.5万元计算，血透中心拥有1500亿人民币的理论市场空间。即使按90%的治疗率计算，也有近5倍的市场成长空间。
目前中国血透中心有3637家，主要集中在大型公立医院。在大病医保范围扩大之后，ESRD患者的血透人数会大量增加。3000多家血透中心对中国庞大的患者人群来说严重供不应求，预计中国需要3万家血透中心。巨大的缺口不可能由公立医院血透中心继续扩大来满足，剩余的大量市场空间都会被民营机构所占据，而这部分市场还处于蛮荒时代，亟待开拓。
另外，血透中心大量扩张后也利于透析机、透析器、透析耗材、透析药物等全透析产业链。尽管透析机目前主要由费森尤斯等国外品牌所占据，但其他血透耗材、药物的国产化率逐渐增高。
不过，血透中心在政策上的放开并不能降低在安全风险上的管控。国家在《血液透析中心基本标准和管理规范(试行)》中对安全和感染防控中做出了严苛的要求。
3D打印开始进入市场化阶段
“未来三到五年，3D打印会进入产业化的爆发期，工业(金属)3D打印和生物医学3D打印领域是最终的发展方向。”——世界3D打印技术产业协会CEO、中国3D打印产业联盟执行理事长罗军
3D打印技术从一开始的打样测试，经过几年的沉淀发展，现在已进入市场化阶段。在医疗方面，牙科行业已开始批量采用3D打印来生产牙冠、种植体和活动支架等产品。未来将进入航空航天领域以及参与更多医疗器械的批量生产。
目前3D打印的主要技术包括：槽光固化技术、材料挤出技术、粉末床熔融技术、材料喷射技术、粘合剂喷射技术、叠成技术、直接能量固化技术。国内发展热点是粉末床熔融技术。医疗3D打印材料主要为工程塑料和金属材料。例如2011年进入中国市场的Concept Laser目前在中国大陆打印机保有量约90台，遍布牙科、模具、汽车等多个行业。其中60台以上打印机服务于牙科行业。Concept Laser以获得专利的 LaserCUSING® 工艺为技术驱动。基于粉末床的金属激光熔融技术为配置组件开辟了全新的自由空间，并可实现小批量、高度复杂组件的规模化制造，无需借助模具。
LaserCUSING® 技术制造具备机械和热弹性的高精度金属组件：该熔融方法是采用3D-CAD 数据逐层生成部件的熔融技术。在这一过程中，粉末状的金属通过高能光纤激光器发生局部熔化。冷却后，材料凝固。反射镜偏转装置(扫描器)通过对激光束进行偏转制造出部件轮廓。通过降低构造空间底面、重新涂敷粉末和再次熔化逐层(层厚15–500μm)构造出部件。该公司设备的特点在于对需要连续处理的切片分割(也称为“岛”)进行随机控制。这种专利方法可以确保在制造超大型部件时显著降低应力。
罗军认为3D打印技术最终会从辅助生产手段变成重要的生产工具，但这其中的关键是找准比较优势而不是一味想着颠覆，传统生产解决批量化问题，3D打印解决个性化和定制化需求，这恰好契合工业4.0。
中国医疗器械行业未来之路
“中国医疗器械领域的六大未来核心子领域分别是IVD、高值耗材、医疗影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人和家用器械。”
免疫诊断、分子诊断和POCT将是未来IVD发展重点领域;心脏、骨科是高值耗材的核心利润来源，我国正处于老龄化社会，50岁以上人口骨质疏松发病率高达60%，伴随还有骨折、骨坏死、残疾等，对骨科植入耗材需求巨大;我国作为全球第四大医学影像市场，预计2018年市场规模会达到55亿美元，国家政策鼓励设立第三方独立医学影像中心，也给设备制造商提供更多机会。对于肿瘤治疗市场，国内伽马刀装机量明显不足，而国产设备比进口低10倍的价格差距为国产设备带来强大价格竞争力;医用机器人最具有代表性的将是手术机器人和康复机器人;以保健、调理为主要功能的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场发展前景也十分广阔。
医疗行业四大发展趋势：
医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。
“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。迪安诊断就是服务化转型的典型案例。
单点创新推动器械公司占领细分市场。以二代测序仪的鼻祖Solexa为例，从1998年开始专注于可逆测序技术，2007被Illumina以6亿美元收购，至今仍是全球测序仪占比最高的公司。
互联网医疗+智能设备：大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。
（ 来源：食品药品管理总局 ）
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