医药外包行业深度报告：API+，全球产业大转移，褪去周期迎成长

1、“API+”：药物生产服务供应商，全球产能持续转移

随着药品研发生产分工协作逐渐细化，越来越多的公司专注于其中的某一项或者某几项具有比较优势的业务，从而实现整体的效益最大化。原料药和CDMO 看似两种不同的业务模式，实际上具有类似的属性，本质上都是作为第三方为药品提供生产服务，交付的产品多为原料药（含中间体），是一种药物生产服务供应商，服务于药品的全生命周期，因此我们将其统一在“API+”的大概念中。

1.1、“API+”服务于药品全生命周期

原料药是药品中的活性成分物质，是药品疗效的基础。按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）组织编著的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》的定义，原料药(Active Pharmaceutical Ingredient，API)是指药品制造过程中的任何一种物质或物质的混合物，在制药时作为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。需要注意的是病人无法直接服用原料药，只有进一步加工成为制剂才能供临床使用。

原料药处于制药产业链承上启下的地位。原料药的上游原材料主要有两大来源：（1）基础化工行业：主要通过化学合成工艺生产原料药；（2）种植业：通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰得到原料药。广义的原料药行业包括 API 和中间体。原料药在添加稳定剂、塑性剂后可得到下游制剂产品。

根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段，可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（CDMO）。

我们认为，在一个较长的时期里，一个原料药品种可能伴随药品生命周期的变化，实现“专利原料药→特色原料药→大宗原料药”的演变。随着专利悬崖的来临、集采的不断推进以及竞品的出现，药企将不断推动创新产品的研发和专利到期产品的降成本，药品生命周期的演进将加速，对上游原料药诉求的转化将加快，原料药企的地位将更加凸显。

Development 为医药生产外包（CMO）赋能，形成 CDMO 的业务模式。CMO（Contract Manufacturing Organization）即合同定制加工、委托生产或生产外包，传统 CMO 基本业务模式为“技术转移+定制生产”，只是一个简单的产能承接。在 CMO 业务的基础上，医药外包企业以自身的技术为药企提供高技术附加值的工艺流程研发及优化（Development），从药物开发的临床早期阶段就参与其中，形成“定制研发+定制生产”的 CDMO 模式。目前国内大部分 CDMO 企业集中在普通技术转移阶段，部分实力较强的企业能够为制药公司提供研发和生产的一站式服务。我们认为，CDMO 的概念可以覆盖传统的 CMO，各家 CDMO 供应商对 CDMO 服务的表述有所差别，但是其业务大同小异，主要包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺研发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。

CDMO 是药企研发生产最优解。随着新药研发难度增加，投资回报率的下降，CDMO 逐渐成为药企研发生产最优解。CDMO 供应商利用自身的技术优势和产能规模，承接药企的工艺开发和生产部分，使其更加专注于药物的研发和上市后的销售阶段。药企选择 CDMO 外包主要有三个方面的原因：1）产能：药物生产环节外包可以减少产能的重复建设，降低固定资产的投入；2）研发：CDMO 企业依托专业的生产工艺和技术积累，可以较快完成生产工艺的改进，从而提高药物研发的速度，推动药物上市；3）生产：CDMO 企业可以优化生产工艺，降低药物生产成本，同时使得生产条件和废弃物排放等达到合规要求。对于大型国际化制药企业（Big Pharma）来说，由于新药研发难度增加，回报率下跌，导致产能过剩情况频发，因此 Big Pharma 更加注重研发效率和产能灵活性。对于初创型药企尤其是 Biotech 来说，其自身的资金有限，需要将有限的资源投入到新药研发的核心流程中，从而降低研发风险，因此比较关注成本以及药品上市的速度和成功率，CDMO 专业化与规模化优势可以满足要求。

CDMO 开始于药品生命周期开发期，服务于医药研发的临床试验阶段和商业化阶段。临床试验阶段，CDMO 企业制定化学物合成工艺路线并对其进行优化，使其可以应用于临床试验，对 CDMO 供应商的工艺优化效率和可靠性提出要求。商业化阶段，药企和 CDMO 供应商达成更为深入的合作，将药品进行工业化放大，使之具有商业化价值，对 CDMO 供应商工艺优化能力和稳定供应能力提出要求。需要注意的是，从实验室研究到小试、中试和工业化生产，每一步的切换并不是简单的等比例放大，还需要对生产工艺、原料和设备参数等进行调整，从而保证药品质量的一致性。

CDMO 模式具有较高客户粘性，有助于临床阶段订单不断向商业化阶段转化。药企在选择 CDMO 供应商时需要对其进行深入的考察评估，时间周期可达 1-4 年。这主要是由于药物研发周期较长，为了降低转化成本，提升药物研发生产效率，尽快推动药品上市以及保证上市后供应，药企往往选择跟CDMO 供应商进行深度绑定。从市场规模看，商业化阶段占 CDMO 市场的70-80%，明显大于临床研发阶段。对于 CDMO 供应商来说，如果在临床阶段提供原料药等小规模的生产服务，那么其在商业化阶段订单竞争中具有显著优势，为了保证合成工艺的稳定性，药企更倾向于一个管线同一家 CDMO持续合作，但为了供应稳定性，在商业化阶段往往会选择 2-3 家供应商。

1.2、全球“API+”规模已经达到 1657 亿美元，成本驱动产能全球转移

2018 年全球原料药市场规模达到 1657 亿美元。Mordor Intelligence 数据显示，2018 年全球原料药行业（含专利原料药）市场规模达到 1657 亿美元，同比增长 6.9%，预计到 2024 年，市场规模将提升至 2367 亿美元，2018-2024CAGR 为 6.1%，市场规模保持稳步增长。从应用领域来看，心血管、中枢神经等慢病和肿瘤的用药规模不断增长，带动上游原料药需求增加。2018年，全球化学原料药主要应用领域前三名分别为心血管病/内分泌科/中枢神经疾病，占比分别为 23.3%/15.3%/14.4%。

其中，CDMO 主要服务于药物生命周期的临床阶段和商业化阶段，因此药物的研发投入，新药管线数量以及药物的销售金额等都对行业景气度有重要的提示作用。1）全球药物研发投入：Evaluate Pharma 数据显示，2018 年全球医药研发投入达到1790亿美元，同比增长6.5%，预计在2024年达到2130亿美元，2019-2024 年 CAGR 为 3.2%。2）全球药物销售额：2018 年，全球药物（化学药和生物药）销售额为 8630 亿美元，同比增长 4.6%，预计在2024 年达到 12230 亿美元，2019-2024 年 CAGR 为 6.8%。3）全球药物研发管线：Pharma projects 数据显示，2019 年全球新药研发管线为 16181 个，同比增长 6%，其中临床前阶段为 8520 个，同比增长 6%，临床 I 期和 II 期管线数量同比增加 7%和 9%，但是临床 III 期、申报中或已获批药物数量增速较慢或下降，体现进入临床 III 期难度较大。

初创药企，尤其是 Biotech 不断涌现，为 CDMO 带来增量市场。对于初创药企来说，由于资金限制，只能将有限的资源投入新药研发的核心流程之中，因此选择与 CDMO 供应商进行深度绑定，依靠其提升研发效率，加快上市速度。因此初创药企在一级市场的融资情况将在一定时间内决定 CDMO 市场的增量。

全球 CDMO 行业市场规模有望在 2024 年达到 832 亿美元，2019-2024 年CAGR 9.1%。我们对全球 CDMO 行业规模进行测算，核心假设如下：1）全球药物销售额和全球研发投入来自 Evaluate Pharma（含预测）;2）生产成本占比：化学药占比为 10%，生物药为 20%；3）商业化阶段 CDMO 外包率：化学药从 2013 年的 45%提升至 2024 年的 51%；生物药从 2013 年的 30%提升至 2024 年的 41%；4）研发投入占比：生物药的研发投入占比从 2013 年的 5.3%提升至 2024 年的 8.6%；5）研发阶段 CDMO 渗透率：化学药从 2013 年的 1.5%提升至 2024 年的 3.7%；生物药从 2013 年的 2%提升至 2024 年的 11%。

成本驱动原料药产能全球转移。20 世纪 90 年代以前，欧洲和北美是全球主要的原料药生产区；90 年代以后，由于欧美发达国家环保监管力度加强和人力成本增加等原因，欧美地区的原料药产能逐渐向亚洲转移，以中国和印度为代表的新兴市场迅速崛起，逐步成为原料药主要生产和出口国。但是，基于长期积累的生产工艺和产能认证优势，欧美在附加值较高的专利原料药（CDMO）领域还占据主导地位，北美和欧洲的专利原料药占比高达 74%和75%，其原料药产业逐渐发展为服务和创新导向型产业，重点侧重研发、委托合成和技术支持。从种类上看，附加值较低的大宗原料药的产能转移已经基本完成，目前供需正处于动态平衡中；而附加值较高的特色原料药及专利原料药产能转移正在快速进行中。目前，特色和专利原料药产能也将进一步向亚洲转移，尤其是 2008 年金融危机之后，外资药企纷纷开源节流，削减早期的研发投入，具有成本优势和工程师红利的亚洲成为产能的主要承接地。

1.3、追随规范市场体系，印度受益第一波全球产能转移浪潮（略）

2、我国“API+ ”规范化开启，正承接新一轮产业转移

国内药审改革紧紧跟随国际规范市场发展方向，政策驱动原料药行业回归价值本源，原料药行业在医药产业链中的地位不断提升，原料药行业正朝向全球统一标准化、规范化方向发展。在国内外监管规则逐渐靠拢的过程中，行业已经构筑了一套较高的准入壁垒，使得原料药企的议价能力显著提升，为原料药企的转型升级再突破创造了时机，行业的集中度有望提升。目前，国内行业的规范发展已经初见成效，并有望凭借产业链优势和工程师红利等成为全球原料药强国。

2.1、进入规范化时代，中国崛起正当时

“API+”本质上是药物研发生产服务供应商，由于企业所处的发展阶段以及资源禀赋不同，国内“API+”行业展现为原料药和 CDMO 两种不同的业态。两种业态目前在国内表现出不同的成长逻辑，因此我们将两种业态分开讨论。

1）原料药：中国有望成为全球原料药强国，规范发展已见成效

中国有望成为全球原料药强国。中国的原料药优势品种主要集中在大宗类原料药，整体利润率较低。以 2019 年的出口原料药为例，最大的品类依然是抗感染类、激素类、解热镇痛类等低利润率大宗类原料药。亚洲是原料药产能的主要承接地，主要以印度和中国为主。而印度通过语言和技术优势，率先通过 API 进入欧美市场，并逐渐延伸至高附加值的制剂领域，成为此前产能转移的最大受益者。我们认为，中国原料药行业有望后来居上，主要由于：1）产业链完整：主要包括化工产业链、医药外包产业链和风险投资产业链等；2）工程师红利：研究生毕业人数和留学归国人数不断增长，为行业发展提供充足的人力资源；3）知识产权保护：中国对知识产权的保护力度远高于印度；4）在发酵类原料药方面占据优势，印度气候炎热不适合发酵类原料药产品的生产，而中国占据了世界 70%的产能。

规范发展已见成效。过去十年中国在美国注册的 DMF 数量迅速增长，2000年前中国每年获得的 DMF 注册号基本只有个位数，2010 年以来每年保持100 以上。近几年来中国每年新增获得 DMF 注册数量仅次于印度，已经超过美国和欧洲五国的数量。目前，中国已成为全球原料药第一大出口国。中国产业信息网数据显示，2019 年中国的原料药产能约占全球的 28%，其中出口占比约为 65%，是世界上最大的原料药生产国之一。原料药出口保持稳健增长的势头，中国医药保健品进出口商会数据显示，2019 年我国原料药（含医药中间体）的出口数量达到 1012 万吨，同比增长 8.8%；出口金额达到 337 亿美元，同比增长 12%。其中，向欧美等规范市场供应的比例不断增加。原料药规范发展已见成效。

2）CDMO：中国 CDMO 受益于全球产业链转移和中国政策红利

全球产业链转移：全球产业链转移是中国 CDMO 行业发展的长期逻辑。相比于欧美 CDMO 巨头，中国的比较优势主要体现在：1）上游化工产能丰富，产业链齐全。2）工程师红利：研究生毕业人数和留学归国人数不断增长，为行业提供充足的人力资源。根据 Chemical Weekly 估计，药物生产环节占总成本 30%左右，而中国的相对成本只有欧美 CDMO 企业的 1/3-1/2，因此如果在中国生产这部分成本有望下降 40-60%，合计可减少总成本 15%左右。

中国政策红利：短期来看，中国政策红利给中国 CDMO 行业带来新动能。1）MAH 制度：2019 年 12 月，《药品管理法》实施，试点 4 年的药品上市许可持有人制度（MAH 制度）正式确立。MAH 制度下，药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力，为CDMO 创造了增量的订单。在 MAH 制度实施之前，我国 CDMO 企业的营业收入主要以海外为主，MAH 制度实施之后，预计国内订单会逐渐增长，推动医药行业分工精细化。

2）上市规则：2018 年，香港联交所发布生物科技章节（18A 章节），允许未盈利生物科技公司上市。科创板的开板也为创新药企提供融资渠道，其中上市标准五专门为未盈利且未产生收入的药企提供上市途径。港交所和科创板的新规拓宽了国内创新药企的融资途径，另一方面也刺激了一级市场的风险投资和私募股权投资，进而提高了中国医药研发总投入规模，为 CDMO行业带来收入增量。

中国 CDMO 行业市场规模有望在 2024 年突破 526 亿元。受益于全球产业链转移和中国政策红利，我们认为中国 CDMO 行业的市场份额有望从 2019年的 7.9%逐渐提升至 2024 年的 8.9%，市场规模有望在 2024 年达到 526亿元。

“API+”行业景气度提升，部分药企迎来戴维斯双升。我们认为，未来中国“API+”行业将持续受益于全球产业链转移，“专利悬崖”来临，医药行业投融资回暖以及国内关联审评等相关政策，行业进入规范化运行时代，行业景气度将持续提升。自 2019 年以来，行业有众多公司实现了业绩和估值的戴维斯双升。其中，普洛药业、凯莱英、博腾股份、同和药业、药石科技、奥翔药业、九洲药业、司太立和健友股份等股价涨幅超过 200%。

2.2、正本清源，政策驱动行业规范化运行（略）

我国的原料药行业曾经长期处于无序化运行状态，劣质产能盛行，原料药质量不达标。近年来，随着重磅政策陆续出台，原料药逐渐回归其价值本源，行业进入规范化运行阶段，原料药在整个医药行业产业链中的地位有所提升。我们梳理并分析了对行业具有重大影响的政策，主要为环保政策、关联审评政策以及一致性评价和带量采购等仿制药替代政策。

2.3、行业正在构筑较高准入壁垒，原料药议价权将提升

在传统认知中，原料药行业的进入门槛低，部分精细化工企业通过资产重组或者资源整合即可进行原料药生产。但是，随着近年来环保监管趋严、关联审评制度的实施以及各国药政部门的药品注册监管逐渐升级，原料药行业目前正在构筑较高的准入壁垒，行业发展正在朝向全球统一标准化、规范化方向发展。其壁垒主要体现在合规产能建设、技术、注册认证（cGMP）、EHS体系和客户粘性等多维度运营能力。我们认为目前市场上对于原料药行业的较高准入壁垒认识不足。

1）合规产能建设：原料药生产需要众多专业生产设备，其产能建设需要投入大量时间和资金成本。以生物制药为例，其分离纯化过程中涉及的关键生产设备和材料如层析系统、膜过滤系统及相关耗材膜和层析介质长期被发达国家垄断，企业购置需要耗费较大的成本。同时，原料药生产通常涉及较多污染物的排放，在国家环保监管越来越严格的背景下，企业需要购置专业的治理装置使污染物达到排放标准。通常情况下，原料药生产基地建设周期以年计，建设资金以亿元计，产能建设的前置成本较高。以安徽美诺华 400 吨原料药技术改造项目为例，其项目总投入约 4.1 亿元，计划建设周期为 2 年，其投入主要用于设备、厂房等生产设备以及环保设备等固定资产投资。因此，我们认为合规产能建设具有较高壁垒。

2）技术壁垒：主要体现在生产和研发两方面。生产方面，原料药的生产工艺比较复杂，通常需要酯化反应、缩合反应、冷却和离心等多步化学合成或生物发酵以完成最终原料药的生产。一个原料药往往有不同的生产工艺路线，需要考虑工业化生产的可行性和可控性，并结合成本和环保等要求，选择最优的工艺路线。研发方面，随着专利悬崖的逐渐到期，原料药供应商需要提前布局找出最优工艺路线，提高原料药的生产效率，用于仿制药的生产。同时，随着创新药企的研发投入加大以及审评审批加速，创新药的迭代频率加快，对专利原料药的开发的质量和速度要求增加，原料药企的创新研发能力显得尤为重要。

3）注册认证（cGMP）：原料药供应商开拓国际市场需要取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认证，因此国内原料药生产企业必须熟悉各国的医药行业的法规政策，并投入相应的人力、设备和资金等资源使生产车间、产品符合进口国药政监管部门的标准和质量要求，最终取得进口国的药品注册和 cGMP 认证。规范市场的原料药注册均采用 CTD 文件申报，以 ICH 为参考指南，对原料药起始物料、工艺验证与开发、理化性质、杂质研究、稳定性研究等做出系统性技术要求，考验药企的 QbD（质量来自设计）理念。目前，各国政府对原料药的质量监管逐渐规范和升级，美国和欧盟之间药品cGMP 检查互认协议已开始实施，中国原料药企业申报欧美规范市场认证通过检查的门槛提高。2020 年 5 月 8 日，CDE 发布了《化学药品中亚硝胺类杂质技术指导原则（试行）》，对非沙坦类原料药中的亚硝胺类杂质检测做出了规范。我们认为，这反映了国内的原料药质量监管体系正在逐渐向规范市场接轨，行业正朝向全球统一标准化方向运行。2019 年，Newport Premium在对全球 3282 家药企进行分析后发现，只有 10.6%的原料药供应商（成熟+资历较浅）具备向规范市场供应原料药的能力。需要注意的是，医药中间体不适用于药品注册和批准的监管规定，只适用于化学品监管规定，但是由于其质量直接影响到最终药品质量，因此各原料药和制剂生产厂商都会制定严格的中间体采购标准，部分药政市场对医药中间体建立了监控管理体系。我们认为，药企在规范市场的 cGMP 注册认证能力具有较高的壁垒。

4）客户粘性：目前，欧盟、美国和中国等市场普遍实行关联审评制度（DMF制度）。在此制度下，原料药与制剂进行关联技术审评，制剂客户通常会选择质量较高的原料药。因此，下游制剂企业会在前期对原料药的质量和供应进行考察，在确定后则不会轻易更换，双方绑定紧密。此外，作为 CMO/CDMO供应商，公司往往在临床试验阶段与创新药企建立联系，对药物进行工艺开发和生产，这些订单将向商业化阶段转化，考虑到技术转移的成本，药企通常不会随意更改供应商，因此也具有较高的客户粘性。

3、原料药：横纵双向拓展，打开成长空间

随着国内药品注册法规逐渐向规范市场靠拢，原料药行业价值得以回归，行业的β投资属性显现；同时，原料药公司在转型升级的过程中逐渐打开了成长天花板，其转型升级的程度决定了其α投资的机会，我们从 Dr Reddy’s、Divi’s 等全球原料药巨头的发展历程中可以发现，国际原料药巨头的大行情本质上是由其转型升级带动的。

3.1、行业周期性褪去，成长性显现

过去 20 年，除个别年份外，化学原料药板块的营业收入保持稳步上升趋势。但是，其股价和估值却表现出了较大的波动性，呈现周期变化，大家对原料药的成长性认识不足。我们认为主要原因有：

1）板块的估值长期受限于其周期属性。原料药业绩短期易受供需关系影响。对于大宗原料药和部分特色原料药品种，从全球范围内来看，其供需已经达到平衡，原料药价格容易受上游原材料和下游制剂企业需求变动的影响。以肝素为例，肝素是制备抗凝药物的重要原料药，主要从猪小肠黏膜提取。全球范围内，以海普瑞为首的 5 家企业供应了全球接近 90%的肝素原料药，形成“寡头垄断”的格局。2019 年以来生猪供给开始趋势性短缺，屠宰量大幅下滑，生猪出厂价格大幅上升，导致肝素原材料供应受到影响；同时，叠加下游制剂需求稳步上升，肝素原料药价格大幅提升。如果公司的产品比较集中，那么在“供需关系→原料药价格→公司业绩→市场预期”的传导中，投资者比较容易因供需关系改变导致的原料药价格上涨而对公司产生乐观预期，因价格下滑而对公司业绩产生悲观预期。

2）产业链地位较低，议价能力弱。我国医药市场曾长期处于非规范时代，不合规原料药产能大量存在，满足规范市场供应要求的产能较少。同时，在药审改革之前，我国的仿制药处于“红利期”，能够获得超额收益，其重心长期放到产业链下游的推广销售上，上游原料药的议价能力较弱。

行业周期性褪去成长性显现，股价已经进入上行通道：1）国内的药品法规正在向国际规范市场靠拢，在关联审评制度以及一致性评价和带量采购为代表的仿制药替代政策的不断推动下，原料药行业回归价值本源，产业地位得以提升，掌握一定议价权。国内原料药企的国际注册能力正在显现，美诺华、华海药业、天宇股份等的特色原料药品种都打入了国际规范市场，华海药业等的制剂品种也已经进入了国际规范市场；2）原料药企凭借自身在产能等方面的硬实力以及在研发、生产和注册方面的软实力，向制剂一体化和CDMO 等高附加值的“API+”领域拓展，打破成长天花板，提升了其盈利水平，同时也帮助其熨平存量原料药品种价格波动对公司业绩产生的影响。国内原料药企在制剂一体化和 CDMO 业务方面的转型已经初见成效，行业的成长性显现。目前，原料药行业板块的市盈率仍然低于历史市盈率的平均值，而股价已经进入上行通道。

我们认为，自 2019 年以来，原料药板块二级市场股价的上涨更多地体现在对行业的β投资，得益于政策驱动的原料药行业价值回归以及行业地位提升。目前，原料药企正基于自身不同的能力禀赋向“API+”的不同领域多个维度进行延伸拓展，其转型升级的深度也决定了未来对板块进行α投资的机会。目前，原料药行业的市盈率仍然低于历史市盈率均值，在行业大逻辑理顺的背景下，β投资仍然具有空间；同时，“API+”的转型升级也已经初见成效，进行α投资的机会逐渐凸显。目前，原料药板块的股价已经进入上行通道，兼具α和β的原料药行业“牛市”或将来临。

3.2、转型升级进行时，持续突破天花板

原料药企的转型升级具有多条路径，从本质上可以分为凭借自身原料药产品优势打造全产业链（API+制剂一体化）和基于自身研发优势拓展原料药新品种（包括特色原料药和 CDMO）。

1）关注 API+制剂一体化发展：GPO 逻辑下，制剂一体化优势凸显

目前国内特色原料药企正在积极推进制剂一体化转型，我们认为原料药企的积极推动制剂一体化拓展主要分为内在原因和外在原因。

内在原因：（1）传统的原料药生产容易受到上游原材料价格波动影响，同时产品的价格也受到市场供应波动比较大，导致公司的业绩波动比较大。集采模式下，中标企业当年的原料药需求增加，但是不同年份的中标率具有较高不确定性；（2）原料药企通过制剂转型，可以赚取原料药和制剂的双重利润从而提升盈利水平。

外在原因：GPO 下更加考验药企的成本管控能力，API+制剂一体化成本优势凸显。随着未来集采的推进速度不断加快，常态化趋势显现。原料药成本是制剂生产成本的重要组成部分，我们认为在集采政策的驱动下，仿制药企用于市场推广的费用将会逐渐压缩，药品的定价权将逐渐从销售端转向生产端，具备成本管控能力的药企有望脱颖而出。另外一方面，API+制剂一体化公司的原料药产能和供应具备自主权可以实现自我保障，从而避免被上游供应商掣肘。首批 4+7 集采的 25 个品种平均降价幅度为 52%，其中有 20 个中标品种具备原料药自产能力，制剂一体化企业的成本优势得到集中体现。

在集采推动下，原料药企可以更容易地跨过销售壁垒，获得制剂上市许可后更快地打开市场放量。

制剂出口带来新机遇。国家工信部发布的《医药工业发展“十三五”规划指南》提出，实施制剂国际化战略发展目标，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家和新兴医药市场。随着规范市场仿制药竞争加剧，仿制药降价幅度较大，制剂出口利润空间面临较大压力，部分观点认为药企应该放弃制剂出口，我们认为中国的制剂出口更多的是锻炼自身研发、质量和生产体系，融入医药生产全球供应链体系，提高成本控制能力。同时，在国内仿制药质量标准提升的大背景下，我国药品审评审批政策逐步与欧美规范市场国家接轨，在欧美等规范市场获批的品种回国后可以在优先审评、一致性评价和招标采购等环节获得政策优待。因此，制剂出口可以带来新机遇。

根据 Newport Premium 统计，在全球成熟和较成熟的原料药企业中，约有36%的专门从事原料药生产的，另外近 2/3 的企业是原料药和制剂一体化的复合模式。经过海外成熟市场多年发展经验检验，复合模式成为原料药行业的主要发展模式。原料药企的制剂一体化转型除了自身进行产业链的延伸之外，还可以通过代工、并购、购买现有产品和与国内外药企合作等方式进行。

2）关注特色原料药新品种拓展：把握专利悬崖来临机会

专利悬崖到期刺激特色原料药市场。Evaluate Pharma 数据显示，2019 年至2024 年全球约有 1980 亿美元的药品销售面临专利悬崖风险，假设仿制药价格为原研药的 20%，则会给仿制药行业带来约 400 亿美元的原研替代空间，从而大大刺激仿制药相关的特色原料药的发展。特色原料药主要对应专利保护期过后较短时间内的药品，利润率仍可维持在较高水平，仅少数企业可以进行生产，原研替代有望大大刺激特色原料药的发展。

提前布局专利到期药品抢占“时间窗口”。美国 Hatch-Waxman 法案规定，首仿药具有 180 天的市场独占期。同时，最先获批上市销售的仿制药可以以低于该原研药价格但依然相对较高的价格进行销售，获得“超额收益”。随着获批的仿制药数量逐渐增多，市场竞争将愈发激烈，利润空间会被极大地压缩。同时，在集采常态化背景下，仿制药快速上市可以帮助产品纳入集采，攫取更大市场份额，实现快速放量。因此，仿制药越早上市，企业就能获得越多的利润。对于特色原料药公司来说，通常需要在相关专利药到期前 8-10 年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前 5 年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在到期前 4-5 年开始申请产品的注册，抢占“时间窗口”，对原料药企的工艺开发能力提出较高的要求。

3）关注 CDMO 业务拓展：CDMO 带来新的业绩增长点

开展原料药和 CDMO 业务的内在基因相似。目前的 CDMO 公司主要分为两种类型：1）CDMO 业务主导型：这些公司专门从事 CDMO 业务，产能效率较高，硬件设置比较先进，能够适应换产的要求，同时质量管理体系比较健全，风险控制能力较强。2）API+CDMO 转型升级型：现有的原料药生产企业中，产能充裕、设备利用率低的企业，可以通过转型 CDMO 服务以分摊固定费用并降低产品的单位成本。借助特色原料药所积累的合成工艺、申报经验和客户资源，原料药企有望成功完成向 CDMO 供应商的转型。我们认为，特色原料药生产与 CDMO 业务在产能建设、技术壁垒、注册认证和客户粘性方面具有相似的准入壁垒，因此拥有原料药规范生产能力的 API 企业比较容易切入 CDMO 领域。

CDMO 业务可以提升原料药企的盈利水平。我们对比了 CDMO 业务主导型、API+CDMO 转型升级型和 API 业务主导型企业的财务数据发现，CDMO 主导型企业具有较高的利润率和资产回报率（ROA、EBITDA 率和净利润率三个指标：CDMO 业务主导型＞API+CDMO 转型升级型＞API 业务主导型企业）。对比“营业收入/固定资产”和“净利润/固定资产”两个指标后我们发现，CDMO 业务主导型企业在“营业收入/固定资产”的指标上并不明显优于API+CDMO 转型升级型企业，但是在“净利润/固定资产”上，CDMO 占据明显优势。因此，我们认为 CDMO 业务的利润率显著优于传统 API业务，CDMO业务可以提升原料药企的盈利水平。

在全球新药研发难度加大的背景下，CDMO 成为药企研发的最优解。中国受益于全球产业链转移以及国内政策利好，市占率有望不断提升，我们预计市场规模有望在 2024 年达到 526 亿人民币，2019-2024 CAGR 为 11.7%。同时我们发现，国内 CDMO 行业的头部企业市占率并不高，也反映了制药企业切入 CDMO 业务的壁垒较低，因此需要不断向高壁垒领域外延拓展。详细内容请见下章。

3.3、他山之石：国际原料药巨头的转型升级之路（略）

我们认为国内原料药板块行情有望复制国际原料药巨头的走势，国际原料药巨头的转型升级之路对国内原料药行业转型升级具有重要的指导意义。

3.3.1、Dr Reddy’s：从原料药到仿制药的转型升级之路

Dr. Reddy’s laboratories Ltd. (DRL)成立于 1984 年，总部位于印度海得拉巴，是印度第二大制药企业，全球前 5 大 API 供应商以及全球前 10 大仿制药公司。截至 2017 年 3 月，公司累计获得 754 个 DMF 文件。公司在全球共有 21 个工厂，4 个研发中心，从事中间体-API-制剂一体化药物开发。公司的业务涵盖三个板块，分别是全球仿制药（Global Generics, GG），医药服务及化学原料药（Pharmaceutical Services & Active Ingredients, PSAI）和专利药（Proprietary Products & Others, PP）。

公司的成长历程对我国原料药行业的制剂一体化转型启示如下：

1）掌握原料药生产主动权。虽然原料药业务占公司收入的比重不断下滑，目前不到 20%，但是公司始终没有放弃原料药布局，每年仍然持续在美国注册 DMF，掌握原料药生产主动权可以使得公司降低制剂生产成本，为公司抢仿提供原料药保障。

2）公司在转型期的业绩波动是暂时的，业绩不改长期向上的趋势。DRL 积极推动自身业务的转型升级，从非规范市场到规范市场，从原料药到普通仿制药再到难仿药。公司在转型期的股价具有波动性，转型成功之后进入了股价成长期。目前，国内原料药行业正处于转型升级早期，应该正确权衡短期股价波动和长期增长趋势之间的关系。

3）提前优化仿制药产品布局。公司的业绩曾因为仿制药竞争加剧而下滑，公司通过优化产品管线，布局高附加值产品实现了业绩的回升。随着国内药审改革的推进，普通仿制药进入薄利时代，国内原料药企在转型过程中应该提前优化自身的产品布局，向创新剂型、生物类似药等高壁垒产品布局，可以熨平因普通仿制药品种竞争加剧导致的业绩波动。

3.3.2、Divi’s：专注原料药内生增长也可以收获不错的盈利能力

Divi’s 成立于 1990 年，主营业务包括原料药（Generic APIs）、定制合成（Customer Synthesis）和营养品（Nutraceuticals）三大业务板块。不同于Dr Reddy’s，Cilpa 等传统原料药巨头逐渐剥离原料药业务，Divi’s 始终坚持原料药业务的内生增长，API 业务占比始终为公司收入一半左右。2020 财年，公司的营业收入达到 539.4 亿印度卢比，同比增长 12%；EBITDA 达到 181.9亿印度卢比。纵观 Divi’s 的发展历程我们可以发现，除了 2010 财年和 2018财年受外部因素影响导致公司营业回调，其余年份公司营收和利润均保持稳步增长。自 2003 年上市以来，公司的股价只经历过一次较大的回调，其余时间均保持了强势上涨的趋势，实现了 13 年 150 倍（2003-2016，CAGR47%）和 3 年 4 倍（2017-2020，CAGR 59%）的大行情。

Divi’s 的成长历程对国内原料药企具有借鉴意义：

1）关注原料药本身的内生增长也可以获得比较好的盈利能力。我们将 Divi’s的 EBITDA 利润率和净利率同 Sun Pharma、DRL 等印度领先原料药公司进行对比之后发现，Divi’s 的盈利水平超过仿制药制剂的水平。

2）通过扩充产品管线和将核心品种做到全球领先的市场份额，可以克服原料药的周期属性，实现业绩的稳步增长；

3）在单个细分产品上保持领先的产能地位并进行生产工艺优化，可以降低生产成本从而获得定价权，尤其是针对规范市场。

4、CDMO：关注公司向高壁垒领域的转型升级

从全球 CDMO 巨头 Lonza 的成长路径我们可以看出，其发展历程正是其不断构筑自身核心竞争壁垒的过程，当公司建立起了自己的竞争优势之后，其股价会进入一个快速增长的阶段。目前，国内 CDMO 行业正受益于全球产业链转移和中国政策红利，应当抓住机会不断向高壁垒领域延伸。

4.1、向高壁垒领域延伸是 CDMO 发展的必经之路

根据 CDMO 供应商的核心壁垒不同，可以将公司分为 3 种类型。规模性CDMO，可以承接 Big Pharma 的大规模产能需求，从而产生规模效应，Lonza，Catalent 等是代表。专长型 CDMO，通常在某一细分领域掌握核心技术，属于技术主导型，可以满足客户特异化的需求通常订单的利润率较高。垂直一体化 CDMO，具有完整的外包研发生产服务，节省了客户的转换成本，满足了 Biotech 公司的快速开发需求。需要注意的是，头部 CDMO 供应商往往兼具几种商业模式。

具有规范生产能力的制药企业切入 CDMO 业务的延伸性较强。我们认为现有的制药企业中，产能充裕、设备利用率低的企业，可以通过药品研发生产所积累的合成能力、注册能力和客户资源，拓展其CDMO业务。目前，CDMO市场集中度低，也正反映了参与者较多，市场竞争程度高。从全球 CDMO发展的路径来看，通过并购外延等向高壁垒领域拓展是一条必经之路。建议重点关注具有较高壁垒的生物药 CDMO、制剂 CDMO 和一站式服务企业。

生物药 CDMO：受益于全球生物药开发浪潮，生物药市场规模迅速扩大，Evaluate Pharma 数据显示，2019 年全球生物药销售额达到 2580 亿美元，预计 2024 年达到 3880 亿美元，2019-2024 CAGR 为 8.5%。生物药与传统小分子药物的研发流程相似，但生物大分子结构复杂、研制标准严苛、临床试验成本巨大、配方分析技术难度升级、前期固资投入门槛高，制药企业难以完全掌控生物制剂开发过程中的全部技能和风险，特别是在商业化阶段。同时，建立符合从 cGMP 标准的生物药厂房投资往往高达数亿美元，因此具有较高的技术和行业壁垒。因此越来越多的 Biotech 选择外包生产，且从临床早期就开展合作。此外，病毒载体、溶瘤病毒、寡核酸药物等下一代生物技术也值得关注。我们预计，2024 年全球生物药 CDMO 的规模有望达到 338亿美元，2019-2024 CAGR 为 11.7%。需要注意的是，对比 CDMO 整体和生物药 CDMO 的全球和国内竞争格局后，我们发现生物药 CDMO 的集中度更高，在国内更是诞生了药明生物这样的寡头，印证了向高壁垒领域延伸有助于公司提升盈利能力和市占率。

制剂 CDMO：1）制剂的研发具有较高壁垒，尤其是一些创新剂型，例如干粉吸入剂、微球、脂质体、透皮制剂和水凝胶等，CDMO 供应商切入制剂领域有望获得高附加值利润；2）制剂的生产进入成品药环节，需要和委托方配合获得药品生产许可，客户粘性较强，尤其是在专利期内，有望提升订单规模和业绩稳定性。目前，国内 CDMO 供应商更多提供中间体及原料药的研发生产服务，而欧美 CDMO 供应商主要从事产业链下游的高附加值业务。

一站式服务型 CDMO：1）对于客户来说，尤其是新型的 Biotech，一站式的 CRO/CDMO 公司可以加快新药研发进度，降低转换成本，提升研发效率，并降低研发失败风险；2）对于 CDMO 供应商来说，一站式服务可以增强客户粘性，实现从前期项目到后期商业化订单的导流，提升盈利水平。

4.2、他山之石：全球生物药 CDMO 巨头 Lonza 的成长之路

Lonza（龙沙）成立于 1897 年，总部位于瑞士，是全球 CDMO 巨头，截至2019 年底在全球拥有 100 多个生产基地和办事处以及 15500 名全职员工。公司于 1999 年在瑞士交易所上市，2011 年在新加坡证券交易所上市。2019年，公司实现营业收入 59.2 亿瑞士法郎，同比增长 6.8%，核心业务 EBITDA为 16.2 亿瑞士法郎，核心业务 EBITDA 利润率为 27.4%。

Lonza 以化工业务起家，通过不断转型外延，拓展 API 领域，然后在生物药兴起之时不断壮大生物技术业务，并进入高附加值的制剂领域，成为全球CDMO 巨头。Lonza 的发展历程主要分为 4 个时期：

1）起步期（1897-1990s）：从化工业务转型 API 业务，并进入生物技术领域。Lonza 成立于 1897 年，起初生产乙炔、硝酸、烯酮和双烯酮等化工产品。1969 年，公司将业务拓展到美国，继续经营化学专业产品。1971 年，公司开始生产烟酰胺（维生素 B 中间体），进入 API 生产领域。1980年，公司开始生物技术业务。在此阶段，公司利用过剩产能为客户提供生产服务，并没有建立专业的 CDMO 业务体系，

2）转型期（1990s-2008）：扩展生物技术业务领域和产能。1996 年，公司收购了 CellTech Biologics，拓展了在细胞培养和单抗领域的业务。通过 IPO，公司得以扩大产能。同时，与 Genentech 等领先的生物药公司合作，一方面分摊了产能扩大的资金负担，另一方面在生物药生产领域积累了丰富的经验。在此阶段，公司奠定了在生物药 CDMO 领域的领军地位。

3）巩固期（2008-2013）：通过大举并购巩固生物药 CDMO 业务壁垒。2008年全球金融危机爆发，初创型制药公司由于资金匮乏纷纷倒闭。小型 CDMO公司进入寒冬期并面临被兼并的命运，Lonza 借此机会发动连续性并购，使得业务向药物发现、病毒载体研发等价值链前端延伸。与此同时，在 GMP生产领域，继续投资和扩大新型生物药的制造能力（如：连续制造、干细胞、CAR-T、ADC 等）。在此阶段公司巩固了生物药 CDMO 领域的领军地位。

4）成长期（2013-至今）：生物药研发热度提升，公司享受行业红利。随着一级市场融资回暖，生物药的研发热度提升。一大批初创型研发公司如雨后春笋般出现，来自中小型或初创型公司的订单增多。公司作为一体化 CDMO巨头，为 Biotech 提供一站式医药外包服务，享受生物药研发需求成长的红利。2016 年，公司以 55 亿元收购了药物胶囊和其他纪要系统制造商Capsugel，将产业链从 API 生产延伸至盈利能力更高的制剂生产领域。

Lonza 已经建立起覆盖从临床前到商业化阶段的一体化的服务体系。公司的主营核心业务主要分为两部分，分别为药物生物技术及营养（LPBN）和特种成分（LSI）。其中，LPBN 板块业务主要包括 CDMO 服务业务（包括小分子、哺乳动物和微生物、细胞与基因技术和生物治疗产品）和产品业务（包括生物科学、制药硬胶囊、营养硬胶囊和营养成分）；LSI 业务主要包括微生物控制解决方案（MCS）和特种化学服务（SCS）。2019 年，公司 LPBN领域的营业收入达到 41.67 亿瑞士法郎，同比增长 11%；核心业务 EBITDA为 13.71 亿瑞士法郎，EBITDA 利润率为 32.9%。

公司积极拓展下一代生物技术领域，主要包括表达系统和生物过程、细胞培养介质、病毒载体、自体和异体细胞疗法、微生物药物产品、硬胶囊设计和特种聚合物等。

我们对 Lonza 的股价进行复盘之后发现，公司在转型期和巩固期通过并购和投资奠定和巩固了全球生物药 CDMO 巨头的地位。2013 年以后，公司凭借“自身龙头地位优势+全球 Biotech 浪潮” 进入成长期，营收逐年增加，业绩波动减少，股价实现了 8 年 16 倍（CAGR 41%）的增长。公司的成长历程正是其不断构筑自身核心壁垒的过程：1）公司以 API 业务起家进入高附加值的 CDMO 领域，前瞻性地布局生物技术业务，并通过并购外延，不断延伸自身的业务领域，构筑核心技术壁垒。2）打造一站式服务体系：通过投资并购小型平台型公司向价值端前端延伸，通过并购大型制剂 CDMO 公司向价值链后端拓展，构筑技术转移壁垒。

5、重点公司分析（详见报告原文）

我们建立了一套追踪指标用于衡量“API+”行业的景气度以及公司转型升级进展，从而把握β和α投资机会。在原料药非规范化发展时代，由于议价能力较弱，原料药价格变动可能会对公司业绩产生直接影响，这也是原料药板块长期呈现周期属性的重要原因。随着我国原料药企逐渐建立起对规范市场的供应能力，核心客户（多为国际大药企）对价格的敏感性较低且订单多为长期，短期价格剧烈波动的可能性较小，同时伴随特色原料药需求的稳步提升，原料药价格对公司业绩影响的传导路径削弱。我们通过草根调研发现，目前特色原料药企的产品毛利率均可以维持在一个合理的区间内，且需求处在稳步增长阶段。我们认为，当前国内原料药企已经迈入了转型升级的快车道，行业的成长属性逐渐显现，关注的重点应该从原料药价格变动逐渐转移到对公司转型升级进度的追踪。

5.1、华海药业：制剂出口先行者，创新转型进行中

5.2、天宇股份：沙坦类原料药龙头，转型升级进行时

5.3、凯莱英：小分子 CDMO 龙头，业务延伸增长动能强劲

5.4、九洲药业：收购苏州诺华，业务迈上新台阶

5.5、博腾股份：转型成果显现，后续增长动能显著

5.6、美诺华：原料药储备丰富，制剂一体化正在兑现

5.7、富祥药业：抗生素升级“卖水人”，产业链一体化持续延伸

……

（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：光大证券）

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