医药行业投资策略：疫苗来了，新冠病毒检测怎么办

1、重申长期检测与社交隔离的必要性

新冠病毒的传播规律类似季节性爆发的大流感，会随着免疫力的持续时间呈现周期性循环爆发。根据哈 佛大学对新冠病毒传播动力学模拟分析来看，新冠病毒的传播规律类似季节性大流感，可在全年任何时间传播，尤其是冬春季节可能造成大流行，新冠肺炎会随着免疫力的持续时间呈现周期性循环爆发，在没有特效药和疫苗的情况下，为了避免新冠肺炎挤兑重症监护能力，长期或者间隔性的社交隔离以及持续性的病毒检测将是有效的防疫手段。

目前非药物干预（检测、隔离）为遏制新冠病毒传播的唯一有效手段。新冠病毒的传播规律类似季节性 爆发的大流感，目前非药物干预仍然是遏制新冠病毒传播的唯一有效手段。以现存的重症监护能力来考虑，新冠病毒的流行可能会长期持续，期间需要不同程度的（长期或间断性）社交隔离与持续新冠病毒检测。在重症监护能力大幅提高，或者特效药和疫苗成功上市后，才可考虑放松防疫措施。

新冠肺炎与季节性流感传播期重合加大防疫对检测依赖度。新冠病毒传播动力学研究中通过参考美国的 数据来模拟温带地区 β 冠状病毒的传播动态。其中每种 β 属冠状病毒（HCo V-OC43 和 HCoV- HKU1） 的有效感染数均显示出季节性模式，有效感染数通常在 10 月至 11 月达到顶峰，在次年的 2 月至 5 月下降到低谷。比较中国南、北地区流感传播规律来看，每个冬季都会出现流行高峰，2016-2019 年流感最严重的时间为 1 月份， 2 月后传播情况逐渐好转。新冠肺炎与季节性流感的传播重合期将给疫情防控带来更大难度，因此防疫一线亟需更加高效、便利的检测手段。

新冠肺炎患者潜伏期长，轻症患者比例高，必须检测进行确诊。根据中国、韩国的新冠肺炎患者病程来 看，平均潜伏期分别为 5.2 天、4.6 天，潜伏期的患者的传染能力对健康人群构成较大威胁；在确诊患者中，新冠肺炎轻症患者比例高达 81%，必须进行抗原/抗体检测与普通流感、一般感冒等进行甄别， 最大程度降低传染可能性。

2. 新冠疫苗上市后，检测依然不可或缺

当下感染率远远达不到群体免疫的水平，预计借助疫苗实现高效免疫将是可行防疫途径。在自然条件下 的群体免疫意味着更大幅度的感染，但是感染后依然需要足够的隔离、治疗来满足防疫工作的需求。按照 50%-83%的免疫阈值，全球需要有 38 亿及以上的人口感染才能实现，在当前的医疗条件下难以实现， 因此高效预防作用疫苗助力下的“群体免疫”将是比较有效的防疫方法。

疫苗难以直接根除新冠病毒。疫苗的上市很难完全阻止病毒的流行，目前已知受到疫苗影响而被根除的病毒只有天花病毒，其具有高死亡率（20%-40%），只感染人类等特点。但新冠病毒不同于天花的单一感染性，且新冠病毒的致死性在不发生医疗挤兑的情况下远低于天花，并已出现动物感染的病例，因此预计疫苗难以一次性有效根除新冠病毒

发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80%，全球接种需疫苗生产、医疗体系通力配合。根据美国适龄儿童的疫苗接种覆盖率可达到约 77%，英国季节性流感疫苗接种率在 65 岁及以上老人的接种率约在 77%， 因此疫苗在全球范围内的全面接种存在操作性的难度，需要疫苗产能、医疗体系、民众的相互配合。

为确保接种疫苗安全性与有效性，需及时检测抗体滴度水平。由于新冠病毒的不确定性，疫苗接种务必 重视安全性与有效性。因此在注射前需要考虑接种者的身体状况，为避免因接种疫苗导致的过敏反应等， 需要在免疫前检测抗体滴度，同时，接种后也需要及时进行疫苗抗体检测（免疫保护水平检测）来确认免疫的有效性。因此免疫前后进行抗体滴度的检测，是考察疫苗的安全性与免疫群体的保护率有效方式。

筛查与疫苗接种均为保护易感人群，防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗将长久共存。新冠病毒 的传播规律类似季节性爆发的大流感，目前非药物干预仍然是遏制新冠病毒传播的唯一有效手段，在疫苗上市后，考虑到疫苗的有效保护率、接种覆盖率，新冠病毒的流行可能会长期持续，期间仍需需要不同程度的（长期或间断性）社交隔离与持续新冠病毒检测。

3. 检测手段持续优化，抗原检测效率更高

核酸诊断为“金标准”，抗体检测可有效防止漏检，抗原检测兼具早筛与便利特性。新型冠状病毒是包膜的单链正链 RNA 病毒，病毒含量感染初期高，直接核酸检测灵敏度较高，可在患者潜伏期内确诊；总抗体的检测可有效防止漏检的发生，IgM 抗体检测可用于感染早中期，但时间晚于核酸检测窗口期， IgG 抗体检测可用于感染中后期，检测灵敏度高。抗原检测可以直接针病毒中的特有蛋白质（即抗原） 进行检测，既能够实现潜伏期内的早筛，又能够规避抗体试剂的窗口期，操作方便，出结果快。（总抗体检测具有 IgM 的早期感染诊断的优势，又有 IgG 既往感染的特点）

新冠检测产品性能迅速优化，以满足快检需求。从检测技术的发展时间线来看，检测效率的提升是防疫 的重点，尤其在 15 分钟抗体快速检测试剂盒上市后，各国迅速大范围使用，作为核酸检测“金标准” 的补充，且在医疗条件不足、发生挤兑的国家、地区，抗体检测成为了大规模初筛的手段。随着高效、准确、便利的快检产品核酸检测 POCT、抗原检测 POCT 的上市，将有利于临床实现及时初筛。

抗原检测效率更高，防疫优势明显。比较三种新冠病毒检测手段来看，抗原检测可以直接检测病毒感染情况，对实验室要求低，可用于早筛查、早诊断，最快 15 分钟以内出结果适合基层医院大规模筛查， 未来抗原检测将有望发挥更重要的防疫作用。

POCT 抗原检测将满足全球季节性流感重合传播期的基层首诊与发展中国家持续疫情防控，作为初筛手段弥补核酸检测不足的大流行阶段，兼具补充漏检与高性价比。随着季节性流感的传播的到来，POCT 抗原检测将用于诊所，社区医院初筛以区分流感和新冠患者。受益于抗原 POCT 的推广应用，未来可能会有流感+新冠+RSV 呼吸道合胞病毒的三联检测试剂盒上市。中、低收入发展中国家医疗资源对外依赖程度高，其中，全球低收入国家覆盖人口达到约 7.0 亿人，面对新冠疫情的传播，低收入国家急需海外进口以满足疫情需求，尤其是使用便利的是 POCT 产品更适于大规模推广。

疫情期间，发达国家积极支持新冠病毒 POCT 快检产品。美国国立卫生研究院（NIH）授予 7 家公司 2.49 亿美元，用于加速 COVID-19 病毒诊断产品研发、生产，其中 POCT 产品累计投资额 1.11 亿美元。同时，美国卫生部（HHS）向疗养院提供 50 亿美元以应对新冠病毒流行，并从雅培（Abbott）和奎德尔（Quidel）联合购买 150 万份快速抗原检测和 4000 份检测平台。日本厚生劳动省则把新冠病毒的 POCT“抗原检测”列为公共医疗保险适用对象，适用医保的条件是医生怀疑感染并判断有必要实施检测，拟作为特例实现患者的自我负担为零。

4. 海外市场新冠病毒检测筛查需求长存

4.1 海外疫情依然需检测排查，抗原检测有望实现高速增长

全球检测人群覆盖依旧不足，部分国家累计检测阳性率依然较高。根据 89 个国家与地区的疫情发展数据来看，截至 8 月 1 日，已有 50 个国家检测覆盖达到 40 倍以上，累计检测阳性率达到 5%以下，18 个国家检测覆盖率达到 20 倍至 40 倍，累计检测阳性率在 5%-10%。但是从全球范围的疫情发展来看，检测人群覆盖率依旧不足。（注：剔除部分发展中国家缺少检测能力导致的确诊人数较少的情况）

截至 8 月 1 日，估计海外疫情全面有效控制的累计所需检测试剂盒数量约 7.28 亿人份，而实际累计检测人数约为 2.69亿人次，检测能力供给缺口依然巨大。截至 8 月 1 日，海外 182 个国家新冠肺炎病毒累计感染人数达到 1821 万人，假设实现疫情相对有效控制，检测覆盖率需达到约为 20 倍，累计所需的检测试剂盒数量约为 3.64 亿人份，累计检测阳性率可控制在 5%；假设实现疫情全面有效控制，检测覆盖率需达到约为 40 倍，累计所需的检测试剂盒数量约为 7.28 亿人份。目前，海外 89 个国家累计检测人数约为 2.69 亿人次，实际检测覆盖率为 15 倍。

全球 37 个国家单日历史峰值检测量约为 576.7 万人份，全球检测能力需要持续提升。海外疫情从 3 月初开始加速爆发，截至 8 月 4 日，全球 37 个国家单日历史峰值检测量约为 576.7 万人份，其中美国 CDC统计口径可达约 202.3 万人份（含非 PCR）、印度约 92.9 万人份、俄罗斯约 64.3 万人份、英国约 15.7万人份，总计 37 个国家个国家单日检测峰值大于 2 万人份。

累计检测量缺口高达 4.59 亿人份，乐观估计抗原检测试剂盒市场收入规模可达 100 亿。假设抗原检测试剂盒均价为 30-150 元，假抗原检测渗透率分布为 10%-50%，检测量分布为 4594 万人份至 2.30 亿人份，乐观估计累计抗原检测试剂盒市场销售额约 50-200 亿元人民币以上。

4.2 国产检测试剂盒出口量依然有望保持增长趋势

中国海外出口检测试剂量稳步增长。据海关统计，3 月 1 日至 7 月 12 日，全国共验放出口新型冠状病毒检测试剂累计出口 3.9 亿人份。检测试剂盒出口金额逐月增加。假设中国检测试剂盒出口量/全球感染人数的计算值表示中国新冠病毒检测试剂盒的海外需求系数，根据海外累计确诊人数与需求系数估算未来中国检测试剂盒出口量。

估计新冠病毒检测试剂盒累计出口量全年可达 10 亿人份以上。根据检测试剂盒历史出口数据，假设中国新冠病毒检测试剂盒的海外需求系数分布范围为 2-30 倍。根据目前单日累计新增确诊患者情况，假设假设 9-12 月单日新增速率为 1%，折合单月的复合增速为 35%。根据全球单月累计确诊人数、中国新冠病毒检测试剂盒的海外需求系数，预测中国新冠病毒检测试剂盒单月出口量弹性。

国内检测试剂盒总产能达到 1700 万人份/天以上，可满足国内检疫需求与海外出口。截至 8 月 4 日，国内已经有 410 家企业的新冠病毒检测试剂盒获得国内外资格认证，其中，核酸检测试剂盒产能可达 750万人份/日以上，抗体检测试剂盒产能可达 950 万人份/日以上。同时，工信部表示，截至 7 月末，已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸、第三方检测机构发送试剂近2 亿人份，全国核酸日检测能力484 万人份，具备核酸检测能力的医疗机构 4946 家，全国已累计完成 1.6 亿人份核酸检测。

5. 国内持续强化核酸检测能力建设

可进行核酸诊断的生物安全二级（BSL-2 或 P2）及以上实验室资源相对稀缺。我国根据所处理的病原微生物及其毒素的危害程 度将生物安全实验室分为四级，其中二级实验室可以从事一些致病性较强的生物因子的实验活动，且建设和使用要求较生物安全三级实验室低。中国大陆目前共有 1 个 P4 实验室， 即武汉 P4 病毒实验室；另有约 68 个 P3 实验室，根据 2014 年全国 22 省调查反馈共有负压 BSL-2 实验室 358 套，其中投入使用的占 95.81%(343/358)，尚未使用的占 4.18%(15/358)，未投入使用的主要是一些区县级疾控中心的实验室，样本调查的负压 BSL-2 实验室资源相对短缺。

持续强调国内强化核酸检测能力的建设。国家卫健委提出三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及 以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设，提高检测能力。并强调 2020 年秋冬季之前，各地包括三级综合医院、传染病医院和疾控中心以及县域内的一家技术力量比较强的县级医院，都要完成实验室的建设。同时，强化在全国内布局公共检测实验室，并配置移动检测设备和设施， 当地方检测能力不足时，实现及时快速扩容。

预计全国至少新增 PCR 实验室需求数量为 905 家，合计建设投入约 18.1 亿元，每年累计试剂收入约40.7 亿元。全国公立三级医院数量为 2263 家，其中约 60%医院拥有核酸检测能力，预计新增 PCR 实验室需求数量为 905 家；假设 PCR 实验室的平均建设成本为 200 万元/家，新增建设投入约 18.1 亿元；假设 PCR 实验室正常投入使用之后，带动的试剂收入 450 万元/年，每年累计试剂收入约 40.7 亿元。

6. 行业相关公司分析（详见报告原文）

检测与疫苗不是非此即彼的关系，首先很难有 100%保护率的疫苗，要实现群体免疫需要非常高的接种率，这在发达国家都很难实现，更何况发展中国家，价格低廉有效的疫苗供应仍需要时间，在未来一段时间内检测仍是不可少。疫苗上市后，出于安全考虑，免疫前后的抗体筛查也是一个巨大的检测需求。

6.1 华大基因：试剂+仪器+服务一体化，火眼实验室业绩高增长

6.2 东方生物：我国首家核酸、抗体、抗原三种试剂均可出口的企业

6.3 达安基因：检测试剂盒销量超 5000 万人份，中标省份为全国最多

6.2 硕世生物：新冠检测试剂盒同时获得中、美、WHO 认证

6.5 迈克生物：新冠试剂加速化学发光国产替代

6.6 金域医学：国内第三方检验行业龙头企业

6.7 迪安诊断：“服务+产品”一体化的第三方检验平台

6.8 润达医疗：积极拓展新业务，PCR 实验室增量业务亮眼

……

（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：东兴证券）

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