PCR行业专题报告：分子诊断黄金赛道
1. PCR 行业：居分子诊断黄金赛道，市场规模有望长期高增
1.1. 比较优势+技术迭代驱动分子诊断持续领跑 IVD 行业
分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变 化而做出诊断的技术。与其他主要的体外诊断方法相比，一方面，由于分子诊断可以从基 因层次进行检测，因此在检测灵敏度和准确性上优势明显；另一方面，分子诊断可以实现 在感染初期识别病毒，或提早确认基因缺陷，这是生化检测（侧重于已经发生疾病的检测） 和免疫诊断（侧重于已经感染的疾病检测）难以实现的，因此 在传染性疾病检测、肿瘤 个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域应用上具 有独特的优势，临床及科研应用市场巨大 。
回顾分子诊断半个世纪以来的发展历程，技术层面上，分子诊断取得了“三大转化、 三大提升”，即报告信号检测从放射核素标记向荧光标记转化，操作方法由手工操作向全 自动化转化，检测分析通量从单一标志物向高通量多组学联合判断转化; 检测灵敏度、精 密度、特异性快速提升。商业化层面上，一方面是应用热点随着时间推移不断发展变化， 应用领域不断拓展；另一方面是技术快速迭代使得成本快速下降 。以分子诊断中目前最 前沿的基因测序技术为例，在早期只有第一代测序技术时开展的人类基因组计划预算高 达 30 亿美元，但随着新一代测序技术的发明，基因测序成本以“超摩尔定律”速度的下 降。目前，测定一个人类的全基因组成本不到 1000 美元，甚至部分检测机构声称仅需 600 美元便可实现。
受益于相较于其他 IVD 技术的显著优势、广阔的市场需求及因技术快速迭代升级带 来的应用范围拓展及成本下降，以及伴随而来的政策支持，分子诊断市场规模快速增长。 截至 2019 年，全球分子诊断市场规模达到 113.6 亿美元，2013-2019 CAGR 为 12.18%， 增速远超 IVD 行业整体的 4.99%，市场规模占比由 2013 年的 10.7%提升到 15.9%。国内 分子诊断行业虽然发展较晚，但在政策扶持、资本青睐等因素下发展速度高于全球，2019 年市场规模达到 132.1 亿元人民币，2013-2019 CAGR 为 31.63%，增速远超国内 IVD 行 业整体的 21.19%及全球，市场规模占比由 2013 年的 10.7%提升到 18.5%。不论是国际还 是国内来看，分子诊断增速持续高于行业，是 IVD 行业中持续领跑的“黄金赛道”。
1.2. 国内 PCR：二代 PCR，老树新芽，新空间打开
PCR（聚合酶链式反应）技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。其 技术原理为以 DNA 双链结构为基础，利用 DNA 在体外高温时变性分解成单链，低温时 引物与单链结合，在 DNA 聚合酶作用及适宜的温度下合成互补链，达到高效率扩增靶标 DNA 的目的。与其他技术相比，PCR 技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点， 已经成为许多临床诊断的“金标准”，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、 血筛、遗传病基因检测等多个领域，在国内分子诊断市场份额高达 40%左右。
PCR 的技术迭代，二代 PCR 成为主流技术。从技术发展来看，虽然 PCR 的基本原 理一直未变，但随着 DNA 聚合酶和试剂性能的大幅提升，以及仪器和塑料反应管的不断 创新，目前已经衍生出多重 PCR (multiplex PCR)、巢式 PCR（nested PCR）、反转录 PCR （reverse transcription PCR）和实时荧光定量 PCR 和数字 PCR（digital PCR）等技术。其 中，作为第二代技术的荧光定量 PCR（qPCR）为当前主流技术 ，该技术通过特异性荧光 探针对指数期目的片段扩增荧光信号进行实时监测，同时实现了绝对基因表达和相对定 量检测，克服了此前终点 PCR 定量的缺点。而第三代的数字 PCR(digital PCR) 是近几年 发展一种核酸定量分析技术，可以借助微流控手段实现 DNA 样品的绝对定量，是 PCR 领 域的前沿技术及发展方向，但目前在临床应用上仍处于探索阶段。
核心观点：二代 PCR 新应用打开市场空间。尽管第二代 PCR 技术早已成熟，试剂 已基本实现国产化且种类不断丰富，当前市场份额在各类分子诊断技术中占比最高，但我 国的 PCR 实验室在检测项目数量方面仍与欧美发达国家存在较大差距。从 NMPA 已注册 PCR 检测试剂统计来看，产品主要集中在肝炎、性病、HPV、遗传病检测及个性化用药等 领域；在《医疗机构临床检验项目目录》(2013 年版)中分子诊断项目仅有 145 项，且随着 近些年随着注册审批日趋严格，新增项目获批往往需要 2-3 年的时间，预计目前分子诊断 项目仍在 200 项以内，而发达国家在 500 项以上，项目数量上看就存在翻倍以上空间。同时考虑到：1、人口老龄化、医疗保健意识及人均收入提升带来 IVD 市场需求持续旺盛；2、供给端技术不断升级淘汰旧技术提升渗透率；3、政策端推动分级诊疗、鼓励国产化替 代等驱动因素，我们认为在不考虑新冠因素的前提下，PCR 行业仍有望在较长时期维持 20%-30%左右的行业增速。
2. 后疫情时代，四重因素助力优质企业长期发展
2.1. 行业景气度提升，优质企业弯道超车
新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上升。根据 BCC Research 最新调 研报告预计，2020 年全球新冠检测市场高达 603 亿美元，且到 2027 年将增至 1951 亿美 元，CAGR 为 15%。其中 PCR 行业市场份额占比最大，CAGR 为 15.6%。巨大的增量空 间进一步抬升行业天花板，带动了行业整体景气度上升。
对于具体企业而言，由于检测试剂在全球范围需求量庞大，引发厂商积极研发相应 产品并申报国内外市场，攫取利润。但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力 的差异下，各项进度落后于人的企业则要面对新冠检测试剂产品竞争加剧，带量采购造成 价格大幅下降等情况，企业间获利也出现显著分化。从 2020 年前三季度业绩来看，研发、 申报效率高的企业获利颇丰，尤其是新冠检测产品占比高的企业业绩增速瞩目，其中圣湘 生物利润同比暴增 150 余倍。
前期攫取丰厚利润或借助资本市场对分子诊断赛道高估值溢价积极融资的企业可加 大研发、营销、产能投入，挖深护城河；亦或通过并购拓宽技术平台、产品线甚至打通产 业链上下游，使得公司整体实力在短期内完成跃升。尤其是对于那些目前规模较小，处于 起步阶段但优质高效的企业而言，抓住疫情期间的战略机遇窗口期将显著加速前期资本 积累的缓慢过程，有望使其快速度过创业期甚至弯道超车，后来居上。
2.2. PCR 实验室资源下沉，有望带动各类分子诊断试剂放量
PCR 检测环境要求严苛，造成实验室资源分布集中。传统 PCR 技术在反应过程中需 要不断进行升温、降温，样本液体蒸发后冷凝，容易在空气中形成携带大量样本 DNA 的 气溶胶，进而污染其他样品。因此，PCR 检验需要专门的 PCR 实验室，将试剂配制、标 本处理、扩增和分析等操作流程区分开，并通过控制空气流动方向以保证空气清洁度，对 场地及操作人员要求较高，因而实验室集中在三甲医院及各大第三方检测中心。
疫情暴露基层检测能力不足短板，政策要求开启医疗卫生新基建。卫健委在 2020 年 4 月、6 月、7 月多次发布政策要求加强实验室建设；9 月，国务院联防联控机制印发《进 一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，其中强调“到 2020 年 9 月底前，实现 辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医院具 备核酸采样和检测能力。到 2020 年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。PCR 实验室资源下沉成为加强基层检测能 力的一大工作重点。
2020 年内基层 PCR 实验室建设带来 140 亿元以上仪器设备增量市场空间。根据 2020 年年中的统计，目前全国按等级分有三级医院 2831 家，二级医院 9901 家，专科医院 1102 个，疾控机构 3402 个。我们保守假设在政策推出前三级医院全部已具备核酸检测能力， 专科医院、疾控机构 60%已具备核酸检测能力，二级医院 10%已具备核酸检测能力，则 合计 10,700 家医疗机构需要在今年完成核酸检测能力建设。按照单个实验室 134 万元的 保守造价测算，则将带来 143 亿的增量市场空间，其中核酸提取仪、荧光定量 PCR 仪增 量市场空间分别为 32 亿元、59 亿元。
长期看，PCR 实验室资源下沉更大的意义在于打开各类分子诊断项目基层网点。虽 然年内基层 PCR 实验室建设带来的增量市场空间可观，但工程及仪器设备等固定资产折 旧年限长，该部分偏一次性收入，短期内不可持续。我们认为更重要的是带来了数量庞大、 深入基层的 PCR 检测网点，有望成为各类分子诊断试剂长期流量入口。虽然因为分流作 用使得实际增量难以测算，我们认为 PCR 实验室资源的下沉有助于加大各类核酸检测项 目在基层的推广普及，拉近了分子诊断与基层患者的距离，有望长期带动各类分子诊断试 剂放量。
2.3. 需求去中心化趋势下，POCT 分子诊断新应用场景打开市场空间
碎片化检测需求引发 POCT 分子诊断新一轮热潮。除上述基层 PCR 实验室建设不足 的短板外，疫情中还暴露出传统PCR应用场景受限、检测时间过长等问题。分子诊断POCT 产品具有小型化，全自动操作（Sample-in, Results Out），高速化、操作简易化等优点，相 对通量小的弱点也恰好适合基层医疗机构条件差、患者少的现实情况，与传统 PCR 产品 优劣势互补，尤其是很适合补足中心化 PCR 实验室难以覆盖的碎片化检测需求，受到国 内外厂商重视并争相研发推出相应产品。
应用场景多元化，提升分子诊断 POCT 市场空间。虽然分子诊断 POCT 产品目前还 处于发展早期，尚未出现能够同时满足全集成、全自动、随到随检、通量弹性大等需求的 完美产品，但其应用场景极为丰富，发展潜力巨大。除了基层医疗机构外，还可以用于大 医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件车载现 场检测或帐篷医院，出入境的现场检测，军队、学校等社会部门的检测，海外冷冻食品检 测，监狱、戒毒所等封闭场所内部传染病的监控等。
具体市场规模方面，由于应用场景复杂多变难以统计，我们仅能简单估算。我国现有 一级医院 11400 家，未评定等级医院 10526 家，我们假设其未来均采用分子 POCT 产品 提供核酸检测能力，其余应用场所需求量预计不会少于一级及以下医院，按照 8 万/台单 价估算整体国内仪器市场规模在 32 亿左右。检测及试剂方面，假设单台机器年均检测 1000 人次，单次检测费用为 80 元/人次，则每年带来的检测市场规模也在 32 亿元左右， 国内合计 64 亿规模。考虑到海外出口，我们预计整体市场空间超过百亿，极为广阔。
2.4. 中国制造优势体现，进口替代及出口加速共振
尽管从长期来看，疫情最终将趋于稳态（海外可能需要较长时间），或因疫苗、特效 药物的研发成功而消失，短期巨额利润注定无法长期持续。但我们认为疫情对于 IVD 企 业乃至所有抗疫相关企业的意义绝非仅仅是“抢红包”或“中彩票”，而是为优质的中国 制造器械提供了一个千载难逢的走上国际舞台，被全球客户发现并认可的历史性机遇。例如，迈瑞医疗在疫情中凭借自身产品过硬的质量及成熟的海外本地化运营体系，向海外 疫区交付了大量呼吸机、监护仪等设备并积极提供培训、售后服务及抗疫经验分享，获得全球盛赞；华大基因推出“火眼”实验室一体化综合解决方案服务，已在全球各地批量建 成，成为多国疫情防控前哨站；圣湘生物新冠核酸检测产品出口法国、菲律宾、阿联酋、 土耳其、塞尔维亚、孟加拉、泰国等 140 多个国家和地区，部分国家市场占有率超过 80%， 圣湘方案已成为多国抗疫核酸检测主导方案等。通过疫情期间与国际客户的深度接洽， 不断打磨改进自身产品满足国际市场需求，并借助疫情窗口期快速迭代，有望使得国产 化器械快速赶超国外产品，进而全面打开医疗器械国产化替代空间，以及国产中高端医 疗制造的全面出口之路。即便疫情平息之后，部分优质企业仍将长期受益于其他产品线的 全球范围内国产替代及创新红利。
3. 投资思路：把握优质高效、细分龙头及创新出海三主线
整体而言，PCR 行业具备诸如需求端因人口老龄化、医疗保健意识及人均收入提升 持续旺盛；供给端技术不断升级淘汰旧技术提升渗透率、拓展检测范围、降低检测成本等 长期发展动力，叠加国内政策推动分级诊疗、鼓励国产化替代以及检测项目数量空间较 大，预计在不考虑新冠因素的情况下有望在较长时期维持 20%-30%左右的行业增速。而 在疫情下，更带来了短期检测试剂丰厚利润，中期 PCR 实验室资源下沉及复杂应用场景 带来分子 POCT 应用需求，并带动试剂放量；长期中国制造被世界发现，打开国产化替 代空间及出口之路的重大发展机遇，能够充分把握这些机遇的企业有望实现远超行业水 平的发展。建议把握以下三条主线：
优质高效：疫情为 PCR 行业带来了新冠检测的巨大增量市场，但在实际中因各 自质地、效率不同导致获利存在显著差异，并在后续的“投入——产出”迭代后 加剧分化。我们认为“优质高效”是企业抓住机遇，充分利用窗口期的一大衡量 标准，优质高效的大型企业有望强者恒强获取更大市场，中小型、初创型企业亦 可实现弯道超车。
细分龙头：后疫情时代政策大力开展医疗新基建补短板，促进 PCR 实验室资源 下沉，为基层市场 PCR 检测带来了可观的推广宣传及试剂消耗流量入口。考虑 到基层市场消费能力，在通用试剂盒的选择上或对成本较为看重，具备规模优 势的常见检测项目细分龙头或能借助成本优势顺利切入基层市场，拉动试剂销 量进一步上升。
创新出海：疫情为优质的中国制造器械提供了一个走上国际舞台，被全球客户 发现并承认的历史性机遇，进而全面打开医疗器械国产化替代空间，以及国产 中高端医疗制造的全面出口之路。即便疫情平息之后，部分优质企业仍将长期 受益于其他产品线的全球范围内国产替代及创新红利。
标的选择上，根据以上三条主线，建议关注：
圣湘生物（优质高效+创新出海）：公司于 2020 年 1 月在极短的时间内研发出精 准、快速、简便、高通量的新冠病毒检测试剂盒，并通过国家药品监督管理局应 急通道快速取得注册证书，系国内获批上市的前 6 家企业之一。据“时报新药 观察”报道，圣湘生物始终保持月度新冠病毒核酸检测试剂出口量第一的位置， 产品现已覆盖法国、菲律宾、阿联酋、土耳其、塞尔维亚、孟加拉、泰国等 140 多个国家和地区，部分国家市场占有率超过 80%。公司适时推出自主研发的 POCT（iPonatic）分子诊断产品，推动核酸检测效率由以往的“小时级”提升到 “分钟级”，新冠核酸检测 15-45 分钟出结果，且灵敏度达到 200copies/mL；同时可以延展应用到其他疾病的核酸检测。我们认为，公司一向善于通过自主的 独有技术针对性解决市场痛点，检测产品准确、高效，获得海外普遍认可，自主 研发POCT仪器符合去中心化趋势和应用场景丰富背景，未来海内外空间广阔。整体符合“优质高效”和“创新出海”的特点。
华大基因（优质高效+创新出海）：公司在新冠疫情爆发后第一时间完成了多款 新冠病毒核酸、抗体检测试剂盒的研发，并首批通过国家药监局应急审批程序 获准上市。其中的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 得多国市场准入，并被 WHO 列入应急使用清单，目前检测产品已覆盖全球 180 多个国家和地区。同时公司推出了“火眼”实验室一体化综合解决方案，截至 2020 年 6 月 30 日公司累计在全球 17 个国家(地区)运营“火眼”实验室 58 个。我们认为，公司在新冠检测产品的研发、报批、出口等方面的速度都名列前茅， 检测产品及“火眼”实验室均在海外获得赞誉，未来借助本次抗疫中铺设的海外 渠道及多国政府合作关系有望带动其他优质产品出口，符合“优质高效”和“创 新出海”的特点。
万孚生物（细分龙头）：公司是 POCT 龙头，与美国 iCubate 合资设立万孚倍特 并推出 BoxArray 全自动核酸检测系统，于 2020 年 9 月初获证。该平台通过自 动全封闭的检测卡盒，可不依赖 PCR 实验室环境工作，同时具有多重靶标检测、 通道独立等特点，随着后续各类试剂盒逐步报批检测项目空间较大，看好后续 在“次中心”的细分市场发展。
凯普生物（细分龙头）：公司是妇幼保健分子诊断龙头，涉及市场空间广阔且适 宜在基层推广。借助当前 PCR 实验室资源下沉机遇，有望快速提升在基层市场 的渗透率，进一步受益。
……
（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：浙商证券）
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