癌症早筛行业研究：早筛产品落地在即，肿瘤筛查迎接新变局

（报告出品方/作者：中泰证券，谢木青）

1、癌症筛查：需求日益迫切，早筛应运而生

全国癌症负加重，传统筛查难以满足需求

中国是癌症大国，多发癌症的发病率、死亡率普遍高于全球平均水平；2020年，中国占全球新增癌症数量的24%和新 增癌症死亡人数的27%。

从国内情况来看，2019年城市居民恶性肿瘤致死人数占总死亡人数的25.73%，在过去5年间始终是城市居民第一大死 亡病因；农村居民恶性肿瘤死亡人数占比23.27%，致死人数仅次于心脏病；我国因各种癌症导致的伤残调整寿命年占 全部伤残调整寿命年的15.3%，接近全球平均水平的两倍，严重影响了居民的生活质量。

癌症早筛可以及早发现病症，提高患者生存率。多数癌症在早期肿瘤细胞未扩散时如能及时发现治 疗，可以极大提高患者的生存率。以美国为例，美国乳腺癌、宫颈癌等癌种的广泛筛查癌症筛查的深 入普及有效提高了早期癌症的诊断、治疗，早期、极早期癌症患者比例显著高于中晚期。

现有医学方法依赖医师资源，缺乏有效手段。常见癌症病种中14种癌症已有较为明确的推荐筛查手段，其中12种癌症的 筛查依赖于CT、X光等影像放射检查以及消化内镜内窥镜检查。而无论是影像学检测还是内镜检查，都需要专业的执业医 师、技师以及护理人员，后者因患者依从度的考量还需要麻醉医师做无痛处理，属于人力和资源密集型的筛查手段。

技术更迭驱动早筛发展，首批产品落地在即

转换筛查场景，提高筛查效率。癌症早筛通过采集人体血液、唾液、粪便等体液样本，检测特异标志物， 实现肿瘤的提早筛查与分析。与传统检测方法相比，肿瘤早筛侵入性低，检测灵敏。患者只需提供微量 样本，测序、生化检验则交由专门的实验室部门，省去了检前准备、现场筛查等一系列复杂环节，可以 有效的解放医师资源，提高筛查效率。

优化筛查体验，提高患者依从度。早筛产品从专业科室变为病人自检自查，取样简易，操作便捷，可以 改善就检人群的筛查体验，提高检测的依从度。癌症早筛检测灵敏

2、结直肠癌，商业化落地的首发赛道

结直肠癌前病变周期长，传统筛查侵入性强，接受度低

癌前病变时间长，生存率和治疗费用随着癌症进展趋势明显。结直肠癌的发展需要10-15年时间，从0期到IV 期，患者5年生存率从100%降低到10.8%，治疗费用从1.44万提高至19.85万，提前筛查治疗将极大提高患者 生存质量。

早期症状不明显，多数患者在确诊时已是中晚期。结直肠癌早期没有明显征兆，隐蔽性强，只有当癌症扩散 到肠外，癌肿破溃形成溃疡或感染时才出现便血、便频等症状。临床患者通过体检筛查发现的结直肠癌中Ⅰ 期占72%，而门诊就诊中发现结直肠癌中Ⅰ期只占13%，前者是后者的5倍以上。

金标准结直肠镜的患者接受度较低。结直肠镜筛查灵敏度和特异性达到95%和90%，是国际公认的结直肠癌筛 查金标准，但由于侵入性强，不适感明显，患者依从度仅为14%。门诊患者中80%的患者检查时有轻度及以上 疼痛感，60%的人群因害怕疼痛而拒绝检查。

FIT检测灵敏度低，无法满足筛查要求

FIT（粪便免疫化学测试）通过特异性抗体检测粪便标本中的血红蛋白，提示肠道病变,操作简便且没有侵入 性，患者接受度高，价格亲民，普遍在100元以下;但是检测效果不佳，尤其是对癌前病变的灵敏度较低，只 有36%。同时FIT检测的假阳性和假阴性较高，消化道溃疡等出血性消化道疾病容易造成假阳性，无出血或暂 停出血肿瘤容易造成假阴性。

粪便隐血试验gFOBT（愈创木脂粪便潜血试验）因为灵敏度低、受饮食和药物影响等原因，已经不再作为推 荐筛查手段。

FIT-DNA优化筛查体验，提高检测效果

金标准结直肠镜的患者接受度较低。结直肠癌早筛产品分为粪便DNA检测和血液DNA检测，粪便检测产品包括 常卫清、华常康、Cologuard，血液检测代表性产品有Lunar-2、Epi ProColon等。两类产品都表现出优于传 统检测手段的结果。灵敏度、特异性、阴性预测值等核心指标方面大多表现出90%以上的优良筛查效果，对 于癌前病变的筛查效果也较为显著。

3、肝癌早筛，临床级应用方兴未艾

肝癌发作隐蔽性高，超声-AFP早期检出效果不足

肝癌的发展是多突变、多通路的癌变过程，早筛可以极大提高患者的生存率，延长预期生存寿命。肝癌早期 患者如能及时接受治疗，5年期生存率可达58.4%，而晚期生存率仅为23.8%，终末期甚至低于2%。

肝癌早期病发极不明显，易被患者忽略，错过诊疗时机。早期肝癌通常只表现出体重减轻、食欲不振、恶心 呕吐等缺乏特异性的消化道症状，只有当肿瘤体积增大、肝功能受损明显后，患者才会有肝区疼痛等症状， 因此很难发现。国内超过80%的肝癌患者在出现症状后才主动求医，超过85%的患者在就诊时已经是中晚期。

超声检查对早期肝癌的检出率不足。超声对于早期肝癌的的诊断存在一定的局限性，对于直径<2cm、2-3cm、 的肿瘤，超声检测的灵敏度分别为39-65%、76%；此外，超声诊断十分依赖检测医师的临床经验和操作手法， 不适合作为大范围人群的筛查方式。

早筛技术优势有望打破筛查困局

产品进入LDT阶段，获批上市在即。目前海内外肝癌早筛产品以血检为主，大多还处在研发阶段，如贝瑞基 因的莱思宁、泛生子的HCCscreen等，并且已经在临床实验中展现出较高的灵敏度和特异性。尤其是针对肝癌 早期的患者，早筛产品展现出较好的检出能力，泛生子HCCscreen诊断出的肝癌患者中，49%处于早期阶段， 对于小于三厘米的肿瘤，HCCscreen的灵敏度达到85%；而在商业化方面，多数在以LDT的形式进行推广。

筛查需求旺盛，未来市场可期。根据2020年CSCO会议披露数据，国内HBV、HCV感染者以及肝硬化患者共约 1.07亿人，酒精性肝病者约6,200万人，假设2025年市场渗透率为5%，患者平均检测频率每年1次，终端价为 3,000元，预计2025年肝癌早筛的市场规模将达到254亿元。

4、肺癌早筛，临床试验初显成效

肺癌早筛，临床试验初显成效

肺癌的隐蔽性较强，临床表现具有多样性但缺乏特异性。肺癌以非小细胞肺癌为主，约占所以肺癌发病数的 80%～85%。多数早期肺癌患者无明显相关症状体征，如咳嗽、咯血、呼吸困难等。超过87%的患者是在出现症 状之后检查患有肺癌，主动体检筛查的人数仅为6%。

患者筛查主动性较弱，错过最佳治疗时期。从临床治疗效果来看，I期患者的5年存活率高达84%，但患者占 比只有19%，IV肺癌患者的5年期存活率仅为6.9%，门诊患者比例超过36%，由此可见，国内居民整体对于肺癌 筛查缺乏主动性。

低剂量螺旋CT（LDCT）是唯一可以降低死亡率的肺癌筛查技术。全美国家肺癌筛查研究(NLST)、荷兰-比利时随机 对照肺癌筛查实验表明LDCT筛查可以降低20%-24%的肺癌死亡率，是国际公认的最有效筛查方法，目前已经被 Fleischner协会、美国预防服务工作组等多个组织纳入筛查指并作为推荐手段。价格方面，目前国内公立医院LDCT 价格在120-360元之间不等。

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