2021年医药CDMO行业研究报告

导语

新兴制药企业在研后期管线占比已达到 70%以上，即全球医药产业有一定的“去中心化”趋势。

来源：华西证券股份有限公司 作者：崔文亮

报告综述：

产业趋势分析：跨国药企剥离生产职能及新兴制药企业管线占比逐渐提升整体带来生产外包率持续提升 & MAH 制度共振下国内内生需求持续爆发

（1）跨国药企剥离生产职能，带来整体外包比例提升：以诺华制药为例，公司于 2019-2020 年出售位于加拿大、中国、瑞士、西班牙等地的工厂，且我们跟踪诺华近十年处置出售/终止确认固定资产情况，尤其是在 2019 年和 2020 年创出历史新高、也代表着跨国药企转移生产职能的决心。我们判断，伴随着跨国药企聚焦前端研发和新型治疗技术的研发生产，当前化学药的生产职能将逐渐转移到 CDMO 企业中、预期整体外包比例将继续提升。

（2）新兴制药企业在研后期管线占比已达到 70%以上，即全球医药产业有一定的“去中心化”趋势。根据 IQVIA 统计分析 数据显示，全球新兴制药企业（收入在 5 亿美元以下）临床后期管线占比已从 2003 年 52%提升到 2018 年的 72%，且我们统计其在 FDA 2019/2020 批准新药占比达到 40%和 60%、整体占比超过 50%，整体医药产业呈现一定的“去中心化”趋势。综上，考虑到新兴制药企业相对大型跨国药企对 CRO 和 CDMO 的依赖程度更高，我们判断未来随新兴制药企业的在研管线数量占比提升和 FDA 获批新药数量占比提升，预期未来对 CXO 行业 （包括 CDMO 行业）的渗透率将继续提升。

（3）MAH 制度共振下国内 CDMO 内生需求呈现爆发。在“鼓励 创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业和项目均呈现蓬勃发展，另外依托于“MAH”提供的制度便利和创新药企核心人员对 CXO 外包的“路径依赖”， 我们整体判断国内内生 CDMO 需求逐渐呈现爆发的态势。

全球 CDMO 产业链向中国转移的核心底层逻辑：工程师红利和高固定资产投入产出比，此也决定未来国内 CDMO 企业将在全球占据绝对市场份额

（1）工程师红利为国内 CDMO 产业链带来成本优势和管线引流优势。CDMO 行业具有很强的科技属性，尤其是为满足临床前和 临床阶段创新药的工艺开发、药学研究等需要大量的高端技术 人才，从商业模式上能享受工程师红利。另外我们统计重点 CDMO 公司的单位人工成本情况，以凯莱英、博腾股份和药明康德为例，国内 CDMO 行业单位人工成本为 2.5~3.0 万美元，相对全球一线的 Lonza 和 Siegfried 的 12 万美元左右有绝对竞争优势。基于 CDMO 行业需要高端人员集群服务的优势和国内的成本优势，我们整体认为国内工程师红利能为国内 CDMO 企业带来成本优势、高盈利能力以及临床管线的引流。

（2）国内 CDMO 行业具有更高的固定资产投入产出比，能有效承接工程师红利带来的管线引流。我们通过对比国内外 CDMO 企业（凯莱英 VS Lonza）单位固定资产产生收入情况，我们可以明显发现国内 CDMO 企业的比值在 1.4 倍，明显高于 Lonza 的 0.7~0.8 的水平、相对其他海外 CDMO 也是具有相对优势。

总体来看，即使国内订单单价具有一定的性价比基础上，在国内建设 CDMO 产能并承接全球产能均具有更好的经济效益、展望未来能有效承接工程师红利带来的管线引流。

全球 CDMO 市场仍处于成长中：国内头部 CDMO 企业占全球市场份额依然处于较低水平，未来成长空间巨大

（1）全球 CDMO 行业渗透率仍具有很大的提升空间,行业依然 处于成长中。参考全球头部跨国药企的毛利率情况（均值在 75%左右）和研发费用率情况（18%~20%），以及考虑到前述 CDMO 市场空间测算，且考虑到商业化 CMO+临床阶段 CDMO，我 们判断整体 CDMO 市场空间上限在营业收入比重的 20%左右。根据弗若斯特沙利文报告，2019 年全球 CDMO 市场空间为 868 亿 美元，其占全球医药制造业收入比重的 6.55%，相对市场空间上限 20%，渗透率仅为 33%、仍然有比较大的上升空间。

（2）小分子 CDMO 市场空间大，受益于全球产业链转移，一二 线 CDMO 企业业绩继续呈现高速增长。2019 年全球小分子 CDMO 市场空间为 725 亿美元，展望未来 5 年将继续呈现 10%以上增长。国内以合全药业（药明康德子公司）、凯莱英、博腾股 份、九洲药业等为代表的 CDMO 企业占全球新药管线比例已达到 15%~30%、但产值仅占 2%左右，展望未来国内 CDMO 企业依 托工程师红利引流、高固定资产产出比承接全球产能，我们判 断未来国内 CDMO 企业将在全球占据重要市场份额。

（3）生物药 CDMO 市场依然处于快速成长中，依托于工程师红利，药明生物竞争优势逐渐凸显。凭借国内工程师红利，与欧 美 CDMO 和日韩 CDMO 相比较具有很强竞争优势。基于对药明生 物覆盖管线数量持续增长以及未来三年的潜在投产预期下，尤其是商业化管线数量将在 2021 年及之后逐渐兑现，我们整体判断，药明生物将在未来 5 年保持超高速增长。

1.CDMO 行业：承载医药行业的专业化生产职能的机构

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即定制研 发生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构，即为临床前和临床试验研究用药的生产、以及商业化药品生产。制药企业受医疗经费、创新药潜在收益率下降等影响，逐渐剥离生产职能、并与第三方 CMO 机构建立定制合同生产，实现专业化分工。

CDMO 行业发展历史：小分子&大分子&细胞与基因治疗的 CDMO

20 世纪 80-90 年代小分子 CDMO 公司开始出现，最早通过并购制药企业工厂和自建等方式出现在欧洲，例如欧洲的 Recipharm、Siegfried 等，另外受成本影响和产业链供应优势影响，近 10 年产业链有逐渐向亚洲转移的趋势（尤其是中国）；

20 世纪 90 年代以来，生物药 CDMO 公司为满足制药企业的生物药产品临 床用药需求和商业化需求逐渐出现，形成以 Lonza、Catalent、BI、三星生物、药明生物等公司为主的竞争体系，行业依然处于成长期；

2005 年前后细胞与基因治疗逐渐兴起，跨国 CDMO 企业逐渐进入此领域，受终端细胞与基因治疗上市产品相对受限，目前仍处于培育期。

全球来看，大型 CDMO 均为多元化的独立的机构，例如 Lonza/Catalent/赛默飞三家大型 CDMO 企业，均涉及化药、生物药及细胞与基因治疗领域。且根据 CDMO 企业受承载主体的不同，主要分为两种不同的机构：即专业第三方 CDMO 以及附属 于制药企业的 CDMO 提供商。

海外 CDMO 企业的发展历史是其并购历史：全球来看，以 3 家比较有特色的 CDMO 企业，阐述其发展历史、来解读过去 20 年或者 30 年全球 CDMO 行业的发展情况，供投资者参考。本文选取行业技术和能力的绝对领先者 Lonza，以及成规模相对纯粹的小分子 CDMO 龙头 Recipharm 和 Siegfried。

Lonza:行业技术和能力的绝对领先者

公司最早成立于 1897 年的化工企业、1965 年开始逐渐进入制药企业的中间体 业务、1982 年正式进入小分子 CDMO 业务、1992 年开始建立生物药发酵产能、2000 年后逐渐扩大生物药产能，2008 年开始逐渐进入细胞治疗 CDMO 业务、2017 年收购 PharmaCell 扩大产能供给。目前在全球有 37 家工厂，分布在 20 多个国家。

公司作为全球 CDMO 行业的绝对领先者：公司目前是全球最大的小分子 CDMO、 生物药 CDMO、细胞与基因治疗治疗 CDMO 企业，在发展过程中通过能力构建和并 购持续拓展公司技术和能力范围。

Recipharm:并购是其核心成长方式

公司 1995 年成立于瑞典，目前公司在全球拥有分布在欧洲（瑞典、英国、德国、西班牙、意大利、法国、葡萄牙、以色列）、美国和印度的 30 个工厂，已成为全球 最大的小分子 CDMO 企业之一。公司已从 1995 年的 130 名员工、收入规模 2.2 亿 瑞典克朗，成长到 2019 年的 9000 名员工、收入规模 74.57 亿瑞典克朗。

公司发展路径：公司成立初期即通过管理层收购瑞典工厂完成，后续通过收购阿斯利康、雅培、诺华、罗氏、赛诺菲，以及后期收购葡萄牙、瑞典、印度、美国、意大利的 CMO 工厂实现收入呈现大幅增长。

Siegfried:并购是其核心成长方式

公司 1873 年成立于瑞士，并于 1973 年于瑞士证券交易所上市。业务上从 1991 年开始聚焦于 CMO 业务，2019 年销售额已达到 8.4 亿美元、已成为全球最大的 CDMO 企业之一。公司目前拥有 11 个工厂、3500 名员工，分别位于瑞士、法国、西班牙、德国、马耳他，以及美国和中国。

发展路径：公司主要通过并购方式拓展产能、另外也通过自建的方式拓展产能，主要产能分布在欧洲，小部分位于美国和印度。

2.产业趋势分析：全球 CDMO 呈现外包率提升的趋势&国内内生需求逐渐爆发

2.1.CDMO 企业承接跨国药企生产职能，实现外包率的提升

近年来，跨国药企纷纷通过出售 API、制剂工厂聚焦核心，例如诺华在 2018- 2020 年出售其位于加拿大、中国、瑞士、西班牙等地的工厂；另外我们跟踪诺华近十年处置出售/终止确认固定资产情况，尤其是在 2019 年和 2020 年创出历史新高、也代表着跨国药企转移生产职能的决心。我们判断，伴随着跨国药企聚焦前端研发和新型治疗技术的研发生产，当前化学药的生产职能将逐渐转移到 CDMO 企业中、 预期整体外包比例将继续提升。

2.2.新兴制药企业在研发管线中占比持续提升，给予 CDMO 企业外包率提升机遇

根据 IQVIA Pipeline Intelligence 统计的 2003-2018 年研发管线分布情况以及 FDA 在 2018-2019 年批准新药情况，我们整体判断全球医药行业呈现结构性改善，有一定的去大企业化：（1）新兴制药企业（EBP）临床 I 期及之前管线占比从 2003 年的 68%上升到 2018 年的 84%，呈现持续提升的趋势；（2）新兴制药企业（EBP） 临床 II期以后管线占比从 2003 年的 52%提升到 2018 年的 73%，延续前期管线的趋势、呈现逐渐提升；（3）新兴制药企业 2019-2020 年 FDA 获批新药数量占比分别为 40%和 60%，已经达到 50%左右的水平。综上，考虑到新兴制药企业相对大型跨国药企对 CRO 和 CDMO 的依赖程度更高，我们判断未来随新兴制药企业的在研管线数量占比提升和 FDA 获批新药数量占比提升，预期未来对 CXO 行业（包括 CDMO 行业）的渗透率将继续提升。

2.3.MAH 制度共振下国内 CDMO 内生需求爆发

CDMO 内生成长逻辑：创新药爆发增长& MAH 制度等助推

MAH 制度的推进给予制度便利：自 2015 年 11 月开始 MAH 政策试点以来，国 内已有数个采取 CDMO 外包的商业化品种上市、尤其是 2020 年以来商业化品种 数量上升明显，例如达诺瑞韦钠 （歌礼）、呋喹替尼（和记黄埔）、泽布替尼（百济神州）、尼拉帕利（再鼎）等多个品种实现商业化供货，有望为国内头部 CDMO 企业带来业绩增量。

路径依赖：国内头部 Biotech 企业创始人大部分有海外 BigPharma 从业经历， 一定程度有 CXO 机构的路径依赖。

在“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内 CDMO 行业逐渐进入收获期。自 2015 年国内开始药审制度改革，陆续推出优先审评、 加速审评等政策以及医保加速准入，整体推进行业从“市场”导向向“创新+市场”导向。2015~2017 年作为国内创新药的起点，预期临床前研究 2~3 年、临 床研究 3~5 年，预期到 2020~2025 年将成为国内创新药生产外包需求的高点。

3.行业特质分析：工程师红利&高固定资产收益是全球 CDMO 向中国转移的核心底层逻辑

3.1.国内工程师红利为国内 CDMO 企业带来相对竞争优势

CDMO 产业具有科技属性，能极大程度享受国内工程师红利。考虑到国内 CDMO 企业很大程度上是服务于临床阶段的工艺开发和研究，头部 CDMO 企业药明 生物、合全药业、凯莱英的研发人员数量占公司总体员工数量超过 40%、另外其硕士以上人才占比相对较高，总之从人才构成角度来看，具有很强的科技属性，从而能有效受益于国内的工程师的红利。

国内具有充足的生物、化学、医药等专业的工程师，且其人工成本相对欧美国家和韩国具有绝对竞争优势。考虑到改革开放以来，大批高端技术人才逐渐走向社会，且中国作为发展中国家相对欧美具有人员成本优势。根据彭博数据和各公司官网， 统计重点 CDMO 公司的单位人工成本情况，以凯莱英、博腾股份和药明康德为例， 国内 CDMO 行业单位人工成本为 2.5~3.0 万美元，相对全球一线的 Lonza 和 Siegfried 的 12 万美元左右有绝对竞争优势，另外相对布局印度生产基地的 Recipharm 以及韩国 CDMO 企业依然具有相对优势、且与印度 CDMO 企业 Jubilant 基本处于一个水平线上。

我们分析 CDMO 企业的收入构成情况：原材料（代表产业链供应）、员工成本（代表当地的人工成本情况）、折旧摊销费（主要为固定资产和无形资产的折旧摊销费用）、其他费用（主要为行政费用）、所得税（与当地的所得税率有关）、利润（为 盈利所得、代表盈利能力）。

对比分析 Lonza、Recipharm 与凯莱英、博腾股份等公司的情况，考虑到业务所在阶段、及订单价格差异，我们综合认为，国内化工供应链闭环优势、以及工程师红利等因素带来相对欧美 CDMO 企业的相对优势；另外我们深度分析欧美 CDMO 企业和国内CDMO 企业的盈利能力差异，我们认为国内 CDMO 企业的高盈利能力主要由工程师红利带来的，即净利率水平相差的 10%主要由人工成本占比降低 10% 而带来。

3.2.CDMO 行业的核心变量：重资产行业特质、且国内单位固 定资产具有更强的经济效益

CDMO 公司作为承载医药制药业制造属性转移的机构，实现生产制造职能的第三方运行，其商业模式最大的变量来自于其重资产属性。以全球最大的 CDMO 企业 lonza 为例，其营业收入/（期初+期末固定资产均值）大部分保持在 0.6~0.7 期间，申明其重资产属性。

另外对比国内和海外 CDMO 企业的营业收入/固定资产（原值和净值）的比例情况来看：

注释：固定资产净值=固定资产原值-固定资产折旧和摊销

从营业收入/固定资产原值的角度来看，国内单位固定资产具有更强的经济效益：各家公司历史维度均具有一定的延续性，保持相对稳定；公司之间绝对值对比来看，考虑到国内厂房建设成本以及设备等成本相对具有一定优势，国内 CDMO 企业单位固定资产原值产生的收入情况处于一定的优势。总体来看，即使国内订单单价具有一定的性价比基础上，在国内建设 CDMO 产能并承接全球产能均 具有更好的经济效益。另外此数据也一定程度上代表未来单位固定资产投入后能产生的收入规模情况，即国内 CDMO 企业单位固定资产投入能产生约 1.4 倍 的营业收入。

另外从营业收入/固定资产净值的角度验证下，国内单位固定资产也具有更强的经济效益：各公司的历史相对延续性也较好，同时国内外公司对比来看，国内 CDMO 企业的也具有相对的经济效益。

4.市场空间&竞争格局分析：当前渗透率仍具有很大提升空 间&竞争格局良好

4.1.全球来看整体 CDMO 行业外包渗透率仍有较大的提升空间

全球 CDMO 市场空间测算，根据业务属性和会计核算差异，分为商业化阶段的 CDMO 和研发阶段的 CDMO，即计算公式为：

市场空间= 商业化临床阶段= 营业收入∗ (毛利率) ∗ 渗透率+ 营业收入∗ 研发费用率∗ 渗透率

商业化阶段 CDMO 主要商业化的放大化生产，主要核算为收入的成本项目，随 着大型药企外包比例提升呈现快速增长；

研发阶段 CDMO 主要指临床前和临床阶段的工艺开发和生产服务，其会计核算为研发投入中，市场随着研发投入增长和外包渗透率提升呈现快速增长。

参考全球头部跨国药企的毛利率情况（均值在 75%左右）和研发费用率情况 （18%~20%），以及考虑到前述 CDMO 市场空间测算，且考虑到商业化 CMO+临床 阶段 CDMO，我们判断整体 CDMO 市场空间上限在营业收入比重的 20%左右。根据弗若斯特沙利文报告，2019 年全球 CDMO 市场空间为 868 亿美元，其占全球医药制造业收入比重的 6.55%，相对市场空间上限 20%，渗透率仅为 33%、仍然有比 较大的上升空间。

4.2.小分子 CDMO：具有成本和工程师红利优势的国内 CDMO

企业将继续呈现产业链转移趋势

20 世纪 80 年代前后，随着美国医疗控费，化学药的生产业务开始逐渐专业化分工，逐渐开始诞生小分子 CDMO 企业，尤其是在 20 世纪 90 年代 CDMO 企业通过并购制药企业的生产工厂快速进入小分子 CDMO 业务。而在 2000 年前后，合全药业、凯莱英等 CDMO 企业前后成立，在过去的 20 年凭借国内工程师红利和产业闭环的相对优势，实现全球产业链的竞争优势。展望未来，伴随着合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业等公司继续强化 CMC 端工艺开发能力满足增量需求、另一方面逐渐延伸产业价值链，实现从“初级中间体-高级中间体-API-制剂”的延伸。

小分子 CDMO 行业渗透率仍有较大提升空间，预期到 2025 年市场规模将达到 1389 亿美元：根据弗若斯特沙利文报告，全球 2019 年小分子 CDMO 市场规模为 725 亿美元，考虑到 2019 年化学药市场规模达到 1.03 万亿美元，小分子 CDMO 行 业/化学药市场规模为 7.03%，相对行业完全外包水平的 20%尚有比较大的提升空间。展望未来受益于跨国药企剥离生产职能和 Biotech 企业管线占比逐渐提升而带来外包率持续提升，即小分子 CDMO 行业/化学药市场规模比例将呈现逐渐提升，我们判断 到 2025 年整体比例将达到 11.95%、小分子 CDMO 市场空间达到 1389 亿美元，期间复合增长率为 11.44%。

小分子 CDMO 市场竞争格局相对分散，对具有成本优势和工程师红利的中国 CDMO 企业具有重大利好。从全球来看，全球最大的小分子 CDMO 公司收入规模在 10~12 亿美元，其中技术和细节领域布局最完善的是 Lonza、另外制剂领域业务比较突出的是 Catalent。从市场竞争格局来看，市场参与者相对分散，国内最大的小分 子 CDMO 企业 2019 年实现收入 37.5 亿元（5.38 亿美元），占全球市场仅为 0.74%，尚具有巨大的提升空间。

从全球管线分布情况，预期国内 CDMO 企业将在全球占据较大的市场份额。全球来看，约有 6000 多个小分子在研管线、1500-1600 个已上市小分子化学药，统计发现：合全药业、凯莱英、博腾股份分别占比为 12%、7%、2.7%左右，而海外成熟公司 Lonza 和 Siegfried 占商业化品种数量的 16.9%和 12.5%。从管线对比分析来看， 尤其是国内 CDMO 企业具有一体化服务优势、且逐渐向 API 和制剂领域拓展，预期未来国内头部 CDMO 企业将在全球占有相当大的市场份额。

以合全药业为例，其管线中仅有 2%左右的品种进入商业化阶段、4%左右进入 III 期临床，展望未来随着临床前项目及临床 I/II 期项目的推进，国内 CDMO 能实现 全球产业链的转移且周期为 5~7 年的转移，未来业绩增长将能实现延续。

国内 CDMO 企业受益于全球整体医药行业风投的兴起，各家公司过去三年负责 的管线均呈现高速增长，例如合全药业从 2018 年的 693 个提升到 2020 年的 1246 个管线、凯莱英从 2017 年 344 个管线提升到 2019 年 588 个、博腾股份从 2017 年 128 个管线提升到 2019 年 308 个等。我们整体判断，伴随管线逐渐延伸，预期国内 头部 CDMO 企业将继续保持高速增长。

考虑到药明康德 2020 年定增将有 59.7 亿元投资固定资产、以及凯莱英定增将有 29.02 亿元投资固定资产、九洲药业定增 6.53 亿元强化 CDMO 能力，我们整体判 断未来 CDMO 行业高景气度持续。基于对 CDMO 行业市场的预测以及各家公司覆盖管线情况的预判，我们整体判断，合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业、康龙化成等公司将在未来 5 年继续保持高速增长。

4.3.生物药 CDMO：行业保持继续快速增长

20 世纪 90 年代以后，Lonza 开始逐渐开始生物药的 CDMO 业务，尤其是 2000 年以后生物药 CDMO 行业获得比较好的发展。另外两个新兴的生物药 CDMO 生产商药明生物、三星生物在 2010 年以后逐渐获得比较大的发展。考虑到全球生物药市 场规模依然处于 10%左右增长、且考虑到外包率也呈现逐渐提升，预期整体生物药 CDMO 行业处于 20%左右的复合增长中。根据药明生物年报信息，2019 年生物药 CDMO 行业市场规模为 143 亿美元，其相对生物药市场规模的 4.88%，且考虑到生物药继续保持快速增长和外包率逐渐提升，我们整体判断，到 2025 年生物药 CDMO/生物药市场规模达到 8.57%、其市场规模达到 466.6 亿美元，期间复合增长率为 21.79%。

全球来看，生物药 CDMO 竞争格局良好、药明生物逐渐进入全球头部企业中。Lonza 作为全球最大的生物药 CDMO 企业提供商，其 2019 年收入规模达到 28.7 亿 美元，另外 Catalent、BI、三星生物、药明生物等作为全球生物药 CDMO 行业的领 先者。

从产能情况来看，Lonza、BI、三星生物均具有较大的产能，另外药明生物按照投产计划，预期到 2023 年产能也将达到 28 万升，达到一线梯队水平。

从在研管线覆盖情况来看，预期到 2022 年药明生物在研管线数量有望超过 Lonza。

全球第一大生物药 CDMO 企业 Lonza，2019 年有 380 个临床前和临床管线、 40 个商业化管线；从收入分布来看，商业化管线占比在 65%~70%的比重。（考虑到生物药发酵特性，相对小分子化学合成，一体化合成优势明显，尤其是商业化放量之后。）（展望未来，Lonza 年报预期未来将保持 10%以上的快速增长）

药明生物管线呈现快速增长，2019 年有 251 个在研管线（1 个商业化），截止 2020 年 10 月 15 日，公司管线数量达到 312 个，每年大概呈现 50-60 个管线以上增长，预期在 2022 年前后能超过 Lonza 的在研管线数量；从公司收入结构来 看，商业化项目仅占收入比重 4%，随着后面 III期项目逐渐推进到商业化项目，商业化项目将逐渐放量。

基于对药明生物覆盖管线数量持续增长以及未来三年的潜在投产预期下，尤其是商业化管线数量将在 2021 年及之后逐渐兑现，我们整体判断，药明生物将在未来 5 年保持超高速增长。

5.核心重点公司分析（详见报告原文）

药明康德：“大而强”的平台型创新药服务商，A 股少有的具有中长期成长性的标的。

药明生物：全球领先的生物药 CDMO 企业。

博腾股份：战略转型“CRO+CMO”，业绩持续兑现。

凯莱英：小分子 CDMO 行业领先者。

九洲药业：战略转型中的准一线 CDMO 企业。

风险提示

核心技术骨干及管理层流失风险、竞争加剧的风险、增长策略及业务扩展有失败的风险、核心客户丢失风险、汇率波动风险、美国市场药品降价风险、新型冠状病毒疫情影响国内外业务的拓展。

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