未来仿制药竞争格局与机会

文琳行业研究 2024-04-11

原研药失去市场独占权意味着仿制药企将迎来机遇

专科药和生物制品制品专利到期有望为患者和支付方省下一笔巨额开支

在全球主要市场，绝大部分处方药都是仿制药。随着生物类似药开始发挥重要影响，仿制药的占比将继续扩大。

国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）的数据显示，按销售量统计，目前仿制药在美国销售的处方药中的占比为92%。在欧洲，该比例为67%。日本仿制药在处方药中的占比为77%。

仿制药拓展药物可及性，持续推动创新。

对于药品和生物制品原研企业而言，市场独占权到期代表着创新周期结束。在市场垄断期间，他们必须收回创新成本并为未来药物研发筹措资金。一旦市场垄断终止，商业活动也会逐渐结束，药企又开始转向新药研发。与此同时，仿制药企业生态链开始继续生产价格更加实惠的仿制药。

原研公司采取多种策略，保持其市场占有率、收回成本，如生命周期管理、生产自有品牌仿制药或与仿制药生产商进行授权仿制合作，以弥补部分损失。然而，小分子药物的销售额通常会急剧下降。2012年，当时全球最畅销的他汀类药品阿托伐他汀（立普妥）的专利到期后，其全球收入在12个月内就从2011年的95.8亿美元暴跌至39.5亿美元。然而，2019年，就在辉瑞普强和迈兰合并之前，立普妥/阿托伐他汀仍然带来了19.7亿美元的收入，虽然这一数字远不及该药在2006年巅峰期的销售收入128.9亿美元，但也算是再创佳绩了。

与传统生物制品相比，生物类似药的价格较低，但进军市场的难度较大。

生物制品具有特殊性—研发难度大、成本高并且无法精确复制。生物类似药的研发同样需要承担原药研发过程中面临的大部分风险和开支，其审批过程也更加严苛。因此，即便专利到期，生物制品仍可继续享受多年的有效垄断，在仿制药上市后也能保有更多市场份额。此外，医生们往往也不愿意让患者换用生物类似药，这是因为这些类似药与原药之间仍有差距—科睿唯安于2019年对美国医生展开的一项调查发现，有17%的医生承认，出于对有效性和审批程序严格的担忧，他们不太愿意使用生物类似药（相比之下，有8%的美国医生称其所在的诊所更建议他们为患者开生物类似药而非对照药）。继2014年和2016年Enbrel（依那西普）在欧洲和美国的专利保护到期之后，其全球收入从2016年的59.6亿美元跌至2020年的52.2亿美元。

罗氏集团在其主推畅销生物制品受到生物类似药的冲击之后遭受了巨大的损失。2014年，这家瑞士制药巨头拥有世界十大畅销药中的三种，分别为Rituxan/Mabthera（美罗华/利妥昔单抗）（2014年的营收为56亿瑞士法朗）、Avastin（安维汀）（64亿瑞士法朗）和Herceptin（赫赛汀）（62亿瑞士法朗），这三款药贡献了公司总营收的三分之一。在2019至2020年期间，罗氏的这三款药品的营收均有下跌，Rituxan/Mabthera（美罗华/利妥昔单抗）的营收跌至42.2亿美元，Avastin（安维汀）跌至49.9亿美元，Herceptin（赫赛汀）跌至37.3亿美元。

而万众瞩目的焦点将是全球最畅销的药品—阿达木单抗Humira（修美乐）。Humira（修美乐）在美国的主要专利即将于2023年到期。目前，已有至少6款生物类似药获得了美国食品药品管理局的批准。考虑到其潜在市场的规模（2020年，Humira（修美乐）的全球销售额高达198.3亿美元），未来，它面临的竞争对手会越来越多。2018年，Humira（修美乐）在欧洲的专利到期。为了抵御生物类似药的竞争，艾伯维采用了大减价的策略。然而，随着生物类似药竞品进军欧洲市场，仅在2018–2019一年期间，艾伯维生产的Humira（修美乐）在美国以外的销售额就大幅下滑了31%。等到2023年其美国专利到期后，Humira（修美乐）或将面临大批阿达木单抗类似药的竞争。

患者和支付方的获益将有所不同。

传统上，人们认为专利到期将带来竞争，继而为患者节省开支。然而，实际能节省多少开支会因药品种类和市场的不同而存在很大的差异。事实上，证据表明，当市场上的竞争激烈，存在多个潜在的供应商，并且相关政策允许药剂师开仿制药时（即使是在医生已为患者开具品牌药处方的情况下），仿制药的市场渗透率较高，让更多患者有机会接受治疗。

相反，仿制药的竞争者越少，患者和支付方能节省下来的开支也越少。此外，药品短缺也会导致药价高涨。近来，反垄断诉讼指控一些仿制药生厂商采用了多种反竞争手段，致使一些常用仿制药的价格被人为抬高。

不过，在大多数情况下，仿制药能够让更多患者得以获得新药，帮助支付方减轻压力，推动药品生产商追求进一步创新，从而让未来的患者获益。