2021年医疗器械化学发光行业研究报告

导语

化学发光是目前主流的免疫检测路径，处于放量成长期，预计未来 3 至 5 年内可基本替代酶联免疫

来源：华金证券 作者：王睿

报告综述

化学发光是高增长免疫检测核心成长因素，2023 年有望达到 500 亿。免疫诊断 是 IVD 占比最大和增速最快的子行业之一，过去 4 年 CAGR 达 27.2%。化学发光是目前主流的免疫检测路径，处于放量成长期，预计未来 3 至 5 年内可基本替代酶联免疫，占比有望达 90%。根据 Frost & Sullivan 的数据，预计 2019 年化学发光行业规模在 230 亿元，到 2023 年有望达到 514 亿元，CAGR 可达 22.6%。

医保控费推动进口替代，未来有 20%以上增量空间。从供给端看，随着 IVD 行 业国产化率提升，IVD 耗材集采趋势明确，对企业成本提出严格要求。跨国企业因为全球定价策略问题，在国内降价的意愿较低。所以生产和研发成本控制更好的国产企业有望中标集采，并将直接进入三级医院的采购名单，因为发光系统的封闭性，将同时带动国产设备在三级医院的铺设，加速进口替代。从需求端看， DRGs 等政策将降低院内检测费用，让检验科成为成本科室，降价压力将向上游延伸；在技术水平满足要求的前提下，具备成本优势的国产企业成为首选。我们对未来进口替代的空间进行了估算，预计未来进口试剂销量占比将降至 60%以 下，还有 22%以上的增量空间。我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况，假设到 2023 年完成替代预期的一半，即国产占比达 30%左右，对应有 57 亿元 可突破的空间。

基层市场空间大，分级诊疗等政策推动检测下沉。2015 年推出的分级诊疗将部分三级医院的诊断需求向下分流到一、二级医院、社区医院。在新冠疫情后，国家更加重视下沉市场的医疗检测防控基础建设，而基层市场对成本敏感，国产设备有望加速铺设。我们对分级诊疗和新冠基建后设备空间做了预测，在不考虑医院的增加和常规进口替代的情况下，国内医院端发光设备的需求在 7.8 万台左 右，对比 2020 年底约 4.9 万台的规模，还有 60%左右的增量空间。

进口替代技术先行，突破外企技术封锁。仪器方面，国产设备在精密度上与罗氏有一定差距，但总体差距不大；其中迈瑞仪器精密度优势明显，制造水平接近国际一线品牌。试剂方面，国产品牌技术水平总体与罗氏等海外巨头比有一定差距，但差距在逐渐减小。各家国产发光企业主要通过在部分领域深耕细作加特色项目来进行突破。全自动流水线是高通量检测未来趋势，其技术壁垒高，推广的核心在于化学发光是否受市场认可。目前国产头部品牌均推出产品，正处于放量期。

一、化学发光优质赛道，是免疫诊断未来方向

（一）我国 IVD 行业高速增长，免疫检测成为主流

体外诊断（IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的检测服务；目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT 等。根据 Kalorama Information 的数据显示，预计 2019 年全球体外诊断市场规模可达 673 亿美元，近五年复合年增速约为 3.6%，未来预计保持 4%左右增速。根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年国内体外诊断市场规模约为 871 亿元，2014-2019 复合年增速约为 24.35%，增速明显高于全球平均；预计到 2023 年我国 IVD 市场规模可达 1730 亿元，未来 CAGR 可达 18.7%。

免疫检测为增速最快细分领域之一，化学发光是核心推动力。从 IVD 细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、 传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。根据 Frost & Sullivan 数据，免疫诊断市占比从 2015 年的 29.0%，快速提升到 2019 年的 31.8%；市场规模从 2015 年的 106 亿元提升到 2019 年的 277 亿元，CAGR 达 27.2%，是 IVD 增速最快的子行业之一。我国居民医疗健康支出占比的快速提升，支撑免疫、分子等高端检测需求增长，我们预计免疫诊断未来有望保持 35%以上的高市占比。

（二）免疫检测技术迭代，推动发光替代酶促

我国免疫检测早期以相对容易的胶体金和酶联免疫诊断为主，但因为检测精度低、特异性差等问题，近年我国市场处于从酶联免疫诊断向化学发光诊断的更替阶段，目前省会城市的大型三级医院基本完成化学发光的技术替换，部分欠发达地区三级医院和大量二级医院化学发光检测仍有一定替换空间。

从技术路径看，化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度、高精度、线性范围宽、检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。目前国内头部化学发光企业使用的技术大多均为管式化学发光。

目前主流的管式发光主要分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光。电化学发光为直接化学发光的一个分支，通过电压激发化学反应；直接化学发光直接通过发光促进剂进行发光反应；酶促化学发光通过标记酶催化生成的产物作用于发光物质，产生化学发光。通过检测化学发光的强弱可以进行精确地定性和定量免疫检测。在标记物上，酶促化学发光采用含辣根过氧化物酶等显色酶的试剂，易受到运输储存条件、环境 PH 值等不稳定因素影响而导致精度下降。电化学发光和直接化学发光采用三联吡啶钌、吖啶酯、鲁米诺(ABEI)等稳定的分子标记物，对环境和运输要求小。在检测精度上，直接法检测结果线性关系更好，并且标准曲线制作比酶促法更便捷，偏移率更低；酶促法检测灵敏度高；电化学法发光强度大，检测结果稳定。在检测速度上，酶促法发光时间慢，需要数分钟激发辉光反应；直接化学发光用时最短，更利于高通量快速检测。总的来看，目前直接化学发光检测被使用的最广，被雅培、新产业、迈克生物等公司采用。贝克曼、迈瑞医疗、安图生物均采用酶促化学发光法。电化学发光为罗氏独有技术，普门科技在 2017 年生产出电化学发光仪器，但在准确率、速度等方面和罗氏相差较远。

化学发光广泛应用于各领域免疫检测。目前化学发光广泛应用于各领域的免疫检测中，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。化学发光法在这些有精确定量和高精准度需求的检测中显示出较好的精准度、特异性和线性范围。

从行业生命周期理论看，化学发光诊断技术在国内尚处于成长期；发光产品已在国内高端医疗机构铺开，需求呈现明显上升趋势。未来随着集采、GRGs 带来的检测价格下降和居民高端检测需求提升，化学发光市场仍能保持数年高速成长，具体成熟期仍有一定上升空间。

根据前瞻产业研究院数据，化学发光在免疫诊断市场份额占比从 2015 年的 68%快速提升至 2018 年的 78%。考虑到随着化学发光试剂规模化生产和技术迭代带来的成本降低，加上医保降费政策导致的发光检测价格下降，预计化学发光将逐渐代替酶联免疫等其他路径，预计最终市占率预计可达到 90%以上。

化学发光保持高增速，2023 年有望达 514 亿规模。根据 Frost & Sullivan 的推测，预计 2019 年我国免疫诊断市场规模约为 277 亿元；我们预测 2019 年化学发光在免疫诊断中占比 82%，可以推算出 2019 年国内化学发光市场规模约为 227 亿元。我们预测到 2023 年化学发光有望达成替代，在免疫检测中占比接近90%，对应市场规模514亿元，2019年至2023年CAGR达22.6%。

二、进口替代+下沉市场双线增长逻辑通顺

（一）医保控费长期趋势，成本压力推动进口替代

从供给端看，带量采购等医保控费政策是医药行业大趋势，未来对包括 IVD 在内的医疗耗材集采的趋势明确。随着化学发光国产化率的提升，化学发光试剂的集采可能性较大。目前耗材集采已经在四川、安徽、海南等多地已开展试点工作；从本次新冠试病毒核酸检测和抗体检测试剂盒的集采情况来看，普遍降幅在 70%以上，对公司成本控制能力要求更高。海外跨国企业因为全球定价策略问题，在国内中标超低价可能会影响其他国家的产品均价，所以降价意愿低。而生产和研发成本相对较低的国产发光企业对低价的接受度更高，更有机会中标集采。如国产企业中标集采，将直接进入三级医院的采购名单；因为发光设备和试剂普遍为封闭系统，将同时带动国产设备在三级医院的铺设，加速进口替代。长期来看，加速铺设的设备也将加快非集采项目的试剂收入。

从需求端看，DRGs 的推进将压缩检测价格和非核心检测的量，使检测费用的价格普遍降低。对于检测科室来说，检测价格的降低将让检验科从利润单位变成成本单位，成本压力将向上游试剂厂商转移。此外分级诊疗和医疗大基建带来的下沉市场需求，也对成本控制有较高的要求。国产发光试剂价格普遍比进口试剂低 30%左右，部分低 50%以上，在保证检测质量的情况下，国产替代可有效降低医院成本压力。从目前检测价格相对较低的浙江省的采购情况看，国产发光设备进院情况远好于其他省份，可以从侧面印证当检测价格下降后，国产替代的需求将大大增加。

进口替代速度明显加快。现阶段国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源，在 2018 年合计占有国内约 80%的市场。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内 IVD 头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距；但是进口替代趋势明显加强，在 2015 年合计占有市场约 9%，到 2018 年国内企业合计占有市场约 20%。国产发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉龙三级医院客户占比均达 50%以上；此外，分级诊疗和大基建等政策推动下，下沉市场需求的快速增长也将加快国产企业销售占比。

我们对未来进口替代的空间进行了估算；在医保控费的大背景下，我们预测了已定级医院对国产、进口设备的需求，目前进口试剂销量约占试剂总销量的 82%；未来进口试剂销量占比将降至 60%以下，还有 20%以上的增量空间。我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况，假设到 2023 年完成替代预期的一半，即国产占比达 30%左右，对应增量空间为 57 亿元。

（二）基层市场空间大，政策推动检测下沉

1、分级诊疗扩展下沉市场，为国产企业提供机会

分级诊疗政策将进一步推动国产化学发光设备下沉至基层医疗机构。我国看病面临着就医过于集中在三级医院的问题，导致大医院人满为患，尤其是在筛选阶段由于检测量巨大，存在排队时间过长的问题，导致医疗成本高。针对这个问题，国务院在 2015 年 9 月印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，我国开始推进分级诊疗，逐步建设基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。分级诊疗将部分三级医院的诊断需求向下分流到一、二级医院、社区医院，以降低三级医院的诊断压力，同时提升基层医疗机构的诊疗能力，解决就医难问题。我国基层医院普遍面临医疗设备配置差的问题，分级诊疗给下沉市场的检测设备需求打开了一个大缺口，给检测设备打来新增量。由于基层市场受限于成本因素，国产发光厂家将被优先选择。

我国基层医疗机构较为分散，单一机构的免疫检测需求较小，不足以使单个医疗机构购买免疫检测设备。为解决问题，2020 年 9 月，卫健委和医保局共同印发了《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）》；紧密型县域医疗卫生共同体建设主要为了落实分级诊疗制度、提高县域和基层医疗卫生服务能力，以县域医院为核心，分摊免疫检测设备的成本。

我们对分级诊疗带来的化学发光设备需求放量后的设备投放空间和试剂空间做了假设。我们根据 2020 年 10 月的医疗机构数量进行假设；假设分级诊疗推进后，三甲、三级（除三甲）、二级、一级、未定级、基层医疗机构对发光仪器的需求分别为 7、5、3、1.5、0.5、0.02 台；不考虑医院的增加和流水线替代发光仪器的情况，国内医院端发光设备的需求在 7.9 万台左右，对比 2020 年底约 5 万台的规模，还有 60%左右的设备空间；对应试剂空间约为 454 亿元，由于基层医疗机构对价格敏感度更高，预计高性价比国产试剂占比将大幅提升。

2、免疫检测直接受益于新冠疫情

（1）新冠疫情后医疗大基建将推动免疫检测设备加速放量

2020 年春节期间国内爆发了新型冠状病毒疫情，在从武汉开始蔓延全国。疫情过后，对医疗系统的改革将会成为下一阶段的重中之重，而作为重大疫情中起到关键作用的诊断行业将迎来契机，尤其是核酸检测和化学发光免疫检测。2020 年两会期间，也提出了鼓励建设更先进、更快捷、更精准的检测仪器和试剂的指导方针。

2020 年 5 月，国家发改委、卫健委印发《公共卫生防控救治能力建设方案》，旨在全面完善、 提升全国对重大疫情的检测、防控、救治的能力。《方案》中提出要求加速 P2、P3 实验室的建设，有望带动化学发光等免疫诊断领域的发展。随着国家对未来包括疫情在内的重大卫生事件的重视，未来诊断行业将迎来新契机，带动发光设备加速投放，尤其是核酸检测较难普及的基层医 院。

（2）免疫学检测对精准检测和疫苗效果跟踪有关键意义

核酸检测存在局限性，需要抗体检测配合诊断。目前我国新冠肺炎检测的金标准是核酸检测；但是核酸检测表现出一定的局限性；Radiology 期刊上《Correlation of chest CT and RT-PCR testing in coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China: A report of 1014 cases》表明，核酸检测容易受到标本采集的部位、标本采集的质量和病毒载量变化的影响，灵敏度会随着疾病的持续时间变长而变小。此外，JAMA 上刊登的《Detection of SARS-CoV-2 in different types of clinical specimens》研究结果显示，鼻咽拭子有效率阳性检出率仅为 63%。尤其是在病程后期，病人咽喉部病毒减少，肛拭子检测精准度明显更高；但由于肛拭子的可及性问题，目前仅规定咽拭子检测。抗体是机体感染病毒后免疫组织防御产生，在感染初期敏感性和特异性较低，但是随着免疫反应的发生，检测精度提高；根据 Science 上刊登的《COVID-19 diagnostics in context》的数据，当感染或最初症状出现后 20 天后，血清学检测的准确性接近 100％。抗体检测在病程后期的高特异性和灵敏度，可以有效弥补核酸检测的劣势；所以在最新的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，新冠抗体阳性已被列入诊断标准中。

化学发光法明显由于胶体金法。目前主流使用的免疫检测是胶体金法和化学发光法。根据武汉大学中南医院检验科实验数据来看，化学发光法在新冠抗体检测的特异性上明显优于胶体金法，阳性检出率高于胶体金法，且可以进行定量检测。疫情初期由于硬件条件不足，胶体金是重要的替代检测方式，目前国内疫情控制良好，化学发光有望成为主要检测路径。

抗体检测对疫苗的研发和接种后的跟踪有关键意义。目前包括北京所、Moderna、BioNTech 在内的多款新冠疫苗上市，将在今年一季度开始普遍接种。在疫苗接种后，化学发光抗体检测是受体抗体获取情况最精准的检测方式。我国在 4 月批准的血清学检测方法基本为化学发光法，2021 年可能会进行大量化学发光抗体检测。

三、进口替代技术先行，突破外企技术封锁

体外诊断行业，尤其是法学发光等相对高端的领域，跨国巨头在产品质量、检测技术、服务等方面均有优势，在我国高端诊断市场占据垄断的地位，尤其是一、二线城市的大型三级医院。从外部因素看，医保控费、政策扶持等给国产企业提供了替代的机会，但进口替代的核心要素仍然是技术的升级。同时由于发光检测系统的封闭特性，国产发光企业要进入三级医院，需要在设备和试剂两方面同时进行突破。

（一）、国产设备有提升空间，迈瑞有明显优势

从硬件参数上看，头部国产设备与四大家接近。从仪器的检测速度、样本位、试剂位、出样时间、检测路径等参数来看，国产仪器均能达到国际一线水平。我国大型化学发光设备主要应用于繁忙的高端医疗机构；三级医院的平均门诊量在 2200 人次，三甲医院检测采样量在 5000-8000 份，对高通量的需求极高，所以高检测速度和大样本位是三级医院选择设备的重要指标。国产设备中，迈瑞 CL-6000i 和新产业 MGLUMI X8 等新型设备在检测速度、样本位、试剂位方面对比进口产品有较大优势；最快的新产业 X8 检测通量可以达到 600 T/H，远快于海外竞品。对下沉市场而言，国产设备也能提供 100-300T/H 的中小型检测设备，覆盖全面。

仪器精度方面迈瑞有明显优势，其余品牌仍有提升空间。仪器是化学发光系统的基础，可以确保检测的精准度和稳定性。在设备精密度检测中，批内 CV 和总 CV 是两个重要指标；从以下 3 个测试中可以看出国产设备在精密度上与罗氏有一定差距，但总体差距不大。国产设备中迈瑞医疗的仪器精密度优势明显，凭借其长期积累的精密仪器制造技术，制造水平接近国际一线品牌。

tPSA 检测上，迈瑞仪器精准度接近罗氏。根据《四种国产化学发光免疫分析法和电化学发 光免疫分析法检测血清总前列腺特异性抗原的可比性》，在对新产业 MAGLUMI4000、迈瑞 CL-2000i、安图生物 A2000、长光华医 AE180 和罗氏 Cobas e601 进行了针对 tPSA 的精密度 测试后，结果显示 4 款国产仪器批内不精密度范围为 1.47-6.38，总不精密度范围为 2.50-6.84， 总体与罗氏设备存在差距。其中迈瑞医疗凭借在精密仪器制造上的技术积累，设备精密度水平与 罗氏十分接近。

6 项肿标检测中，安图和迈瑞仪器精准度相对最高。根据《6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析》，在对安图、迈瑞、新产业和亚辉龙系统进行了针对 6 项肿瘤标志物的检测分析中，结果显示在精准度方面国产设备相对罗氏和雅培有一定差距，但是其中安图生物和迈瑞医疗 CV 数据领先，与海外品牌水平接近。

C-P 和 INS 检测上，迈瑞和新产业仪器性能突出。根据《四种国产化学发光免疫分析系统检测 C-肽和胰岛素的性能验证》中的数据，4 款国产化学发光设备批内不精密度均值为 1.09%-5.48%，总不精密度均值为 2.57%-8.21%，均达到了标准要求。其中迈瑞医疗和新产业仪器精密度数据突出。

国产设备近年开始快速放量，高端设备占比提升。与生化检测系统不同，化学发光检测系统通常为封闭式，外资企业由于进入国内市场早且技术稳定，在国内高端市场的铺设情况好，通常与三级医院有长期的利益绑定。从目前设备铺设情况看，国产龙头安图、迈瑞和新产业设备铺设量已超过除罗氏外的三大家；但国产企业铺设的仪器中中小型仪器占比较大，客户以一、二级医院为主。近年国产企业高端市场占比逐渐增加，以新产业为例，在三级医院的设备销售占比明显提升，从 2017 年的 15.6%提升到 2019 年的 19.8%。因为三级医院的高通量需求，普遍购买大型设备，三级医院销售占比提升可以侧面印证出国产大型设备的销售占比的提升，亦可以说明市场对国产设备的认可。

（二）、发光试剂精准度和项目数接近国际一线

国内主流项目的技术有一定差异，目前外企垄断。海外发光巨头在检测准确度、特异性、线性范围、灵敏性等方面均有先发优势，四大家在不同领域是金标准。其中罗氏在大多领域均具备领先优势，在肿瘤标志物检测上尤为明显；雅培优势领域是传染病检测；西门子在激素类检测和药物监测上有优势；贝克曼的特色产品是甲功检测和自免检测。根据中国产业信息网的数据，我国 2018 年免疫检测市场中，四大家在 80%左右的项目份额上有较强优势，在主要项目上基本垄断国内发光市场。国产发光企业在试剂的性能上较外企有一定差距，但差距在缩小。

国产企业在试剂覆盖范围上有一定优势，有望从特色项目突破。从检测试剂盒数量上来看，我国头部化学发光企业基本覆盖包括甲功、生殖、肿标、TORCH 等主流免疫检测项目，在检测覆盖范围上较跨国巨头有一定的优势。国产企业可以从海外巨头未覆盖的空白领域进行突破。例如新产业生物在 Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白 I、25-OHVD、CA50、CA72-4 等多个特色项目上具有一定的优势，受到大型医院的认可；通过这些特色项目入组医院后，由于化学发光系统封闭的特性，有望带动后续其他项目的试剂收入。

国产试剂与外企有差距，各家各有专精。通过对肿标、甲功五项、术前八项、激素等主流项目的海内外试剂技术水平对比，可以看出国产试剂技术水平总体与罗氏等海外巨头比有一定差距，但差距在逐渐减小。各家国产发光企业主要通过在部分领域深耕细作加特色项目来进行突破。新产业和迈瑞医疗在肿瘤标志物的覆盖范围和检测技术水平上有一定优势；安图生物在传染病和激素检测上有优势；亚辉龙在自免检测上有优势。

肿瘤标志物：

安图、迈瑞、新产业和外企差异较小。根据《6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析》的研究，从实验数据上来看，在免疫检测中占比最大的肿标检测上，国产企业的化学发光检测性能总体上和行业“金标准”罗氏的检测存在差距。但是迈瑞、新产业和安图生物的化学发光系统 Sigma 值在 5-7 之间，和外企比系统性能差距较小。

10 项肿瘤标志物（新产业）：

根据《MAGLUMI 4000 型化学发光分析仪检测肿瘤标志物的性能评价》的数据，在 10 项肿瘤标志物化学发光检测对比中，新产业有 7 项标志物检测假阳性、假阴性和符合率较好，与罗氏检测精度接近。从检测项目偏移值上看，10 个肿瘤标志物检测偏移值均在 1／2 Tea (12.5%)范围内，6 个项目偏移值控制在 4%以内。总体来看，新产业在肿瘤标志物检测上有一定的优势，尤其是 CA125、CEA、PSA 等标志物。

总甲状腺素（tT4）：

总甲状腺素（tT4）在亚临床及重度甲状腺功能减退、住院患者游离甲状腺素（fT4）水平异常确证中具有重要意义，是甲功五项中的重要一项。根据北京协和医院检验科针对安图、迈瑞、西门子发光检测系统的测试数据来看，Passing-Bablok 回归分析显示 3 种发光检测系统相关性较高，均在 0.96 以上；斜率可信区间仅有安图生物接近 1。Bland-Altman 偏差评估发现安图和迈瑞的检测系统偏差较小，优于西门子。一致性分析显示安图和迈瑞具备良好的一致性，西门子一致性一般。总的来看，安图和迈瑞的检测系统在 tT4 的检测上精度和一致性均优于西门子系统。

传染病乙肝 5 项：

安图生物与传染病检测金标准雅培检测差异不大。根据《国产和进口全自动化学发光分析系统检测乙犁肝炎病毒血清学标志物比较》的研究，在对安图生物和传染病检测金标准雅培的 HBV 血清标志物的结果进行比较后发现，两种方法检测 HBsAg 和 HBeAg 有很高的符合率，能满足临床传染病的筛查与诊断。HBc、抗一 HBe 和抗_HBs 检测上因为判定标准不同，检测结果存在差异，但差异以临界值范围为主，阴阳性率对比无统计学差异(P>0．05)。总的来看，安图生物的化学发光检测技术在对 HBV 标志物在临床学上与雅培差异不大。

高血压激素：

在激素检测上，安图生物检测技术与罗氏差异较小。皮质醇 COR 和肾上腺皮质激素 ACTH 是继发性高血压的重要指标。根据《安图化学发光法检测高血压 5 项激素相关性分析》的分析，安图生物化学发光试剂在检测 COR 和 ACTH 含量上与罗氏无显著差异，从回归方程看，回算样本浓度值相关性 R 分别为 0.974 和 0.987，均大于 0.95。

总前列腺特异性抗原（tPSA）：

安图生物和新产业在 tPSA 检测上精度和线性水平接近罗氏。在对 4 种国产试剂盒进行比对研究后发现，安图和罗氏比对基本无差异，新产业和迈瑞检测结果低于罗氏，长光华医检测结果高于华氏。Spearman 相关分析显示，罗氏与 4 款国产品牌相关性较高。根据检测结果的偏差分析，ESD 法离群值检验未发现离群点；在回归模型中，安图和新产业的检测结果与罗氏在百分比偏差允许范围内。虽然因为检测原理、抗原抗体原料等问题，国产发光企业在 tPSA 检测上与罗氏有一定差距，但安图生物和新产业总体精度和线性水平与罗氏接近。

（三）流水线是高通量检测未来，国产流水线技术逐渐成熟

实验室自动化系统 （Laboratory Automation System，LAS）是将不同的分析一起和分析样本预处理和后处理系统通过自动化和信息化连接的系统，国内一般称为自动化流水线。流水线最早在上世纪 90 年代在欧美盛行，在 2009 年左右进入我国市场。我国自动化流水线主要以生化和免疫等有高通量检测需求的项目为主。

流水线分为三类，单独的前处理系统（TTA）、级联流水线（模块化 MA）和全自动化流水线 TLA。其中 TLA 系统可实现从进样、离心、去盖、分杯贴标、化学发光仪器分析、加盖、分类到出样的全自动化操作。TLA 级别流水线价格昂贵，普遍在千万级别，更适合年检测样本量在 100 万人次以上的三级医院。而级联流水线跟适合对成本控制更严、通量更小的下沉市场。随着分级诊疗的推进，部分免疫诊断需求已从三级医院逐渐转移到一、二级医院。目前我国约有 1800 条流水线，其中大部分为 MA 模块化级联流水线，TLA 级流水线约有 300 余条，大部分为海外品牌。

全自动流水线是高通量检测的趋势。2018 年我国三级医院平均日门诊量在 2200 人次，三甲医院检验科日采样量可以达到 5000-8000 份，且单次采样可能需要做数十个指标的检测，检测总量巨大。因为抽血大多要求空腹，所以体检、住院部的血样多在早晨采集，营业后第一个小时的样本量占到全天的 40-80%；所以影响检验科检测周转时间（TAT）的关键因素是特定时间段内仪器和人员的短缺。此外，手工检测不仅速度慢，还极易在样本处理中出错，同时增加报告审批的压力。自动化流水线检测效率明显优于手工检测，且可自动审查数据，尤其是当多机互联时，检测效率普遍提升在 40%以上。流水线可以明显改善高端医疗机构检测的“潮汐问题”，减少挤兑现象，是未来高通量生化和免疫检测的大趋势。

自动化流水线可明显降低成本，提高容错率。根据《生化免疫分析流水线系统的构建及应用分析》分析，由传统的单机检测转换到单台设备的流水线，检验科人数可从 9 人降到 5 人，大幅降低人工成本的同时还降低了感染率、差错率，并实现自动审核和少抽血。在检测速率上，当标本量在 500-1000 时，检测时长缩短 35%以上；当标本量在 1000 以上时，检测时长大幅缩短 40-45%。而三甲医院普遍日采样量在 5000 以上，自动化流水线在高通量医院优势明显。

流水线高壁垒，推广的核心逻辑在于化学发光是否受市场认可。全自动化流水线属于高精度的复杂系统，国内外化学发光企业很难在检测仪器和系统上都做到充足的储备，所以目前主要采用合作的方式建立流水线，系统、轨道等部件一般由 PVT、日立、赛默飞等成熟第三方合作提供。所以国内外流水线在轨道通量、自动化系统等方面均和海外巨头差距较小，均可实现 TLA 级别的高通量检测流程。流水线主要的性能差别是化学发光仪器和生化检测仪器的检测速度和检测精度，这也是流水线产品的主要壁垒。国内流水线厂商除了迈瑞和新产业外，普遍使用日立、佳能等成熟的生化检测系统，所以化学发光仪器性能是流水线比拼的重点。流水线中连接设备越多，轨道铺设成本和系统复杂度就越大，单机检测速度快的发光仪器在高通量的流水线中有优势， 国产品牌中新产业和迈瑞单机检测速度最快。

四、重点企业分析（详见报告原文）

五、风险提示

带量采购降价幅度大于预期风险。从已完成的冠脉支架集采和新冠抗体检测试剂盒集采中产品降价幅度来看，带量采购给 IVD 试剂的降价幅度可能超预期。

进口替代速度不及预期。国产企业在总体检测技术上与四大家仍有较大距离，在对检测要求较高的三级医院，进口替代速度可能不及预期。

下沉市场突破速度低于预期。分级诊疗等政策带来的下沉市场需求对价格敏感，化学发光相对酶联免疫价格较高，存在下沉阻力。

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