骨修复行业深度报告：空间广、厚壁垒、细分领域龙头众多

（报告出品方/作者：广发证券，罗佳荣）

一、中国骨修复市场潜力大，适应症覆盖多个领域

中国骨修复市场潜力巨大，适应症多样，覆盖面广，涉及领域包括神经外科、口腔医学及骨科。根据本次报告测算，截至2020年，患者高达202.43万至215.08万，其中以骨科领域为最，患者高达170.31万至172.38万，种植牙需求量为327.53万颗。

各领域骨修复相关适应症梳理

1.神经外科领域

神经外科领域涉骨修复相关适应症较为典型，包括颅底限期手术、颅底择期手术、 鞍区择期手术、去骨瓣减压术及先天性颅脑畸形。颅底限期手术包括重型颅底骨折 和颅盖损伤，属于较为严重的一类适应症。颅底择期手术中胶质瘤、颅咽管瘤、垂 体瘤虽然病例不多，但近些年外科治疗开始追求全切除，逐渐放弃保守治疗，因此 在高端医院的手术量不断增加。根据《中国卫生健康统计年鉴》，2018年我国脑血管 病及神经系统先天性畸形出院人数分别为567.93万人及1.43万人，其中脑血管病患 者人数增速较快，而神经系统先天性畸形患者人数增速较平稳。

神外领域骨修复中，颅底择期手术及鞍区择期手术用PEEK材料较多，其他适应症主 要使用钛网。由于颅底限期手术十分紧急，所以一般会将患者送至最近医院以确保 其生命安全，加之国内仍未能进行PEEK材料的3D打印，其从预定到到手大致需两 周，故处理这类紧急手术的医院一般较多使用钛网。而大三甲医院处理颅底择期手 术及鞍区择期手术较多，由于没有了时间方面的限制，故一般会选择PEEK材料进行 修复。

2.口腔医学领域

口腔医学领域骨修复主要相关适应症包括牙齿缺损、牙列缺损、牙列缺失、牙槽突 裂及颌骨缺损。据奥精招股书显示，2018年我国每万人年均种植牙数量约为17颗；据家鸿口腔招股书统计，2016-2019年种植牙数量增幅为44.9%、38.0%、22.4%及 29.97%，平均增幅33.82%。由于去年疫情影响，种植牙增速大幅下跌，据通策医疗 2020年年报披露，2020年种植业务增长7.4%，高于行业平均水平，则可假设2020年 种植牙行业增速为5%，2020年我国种植牙总数为327.53万颗。由于市场逐渐成熟， 预计未来2021-2030年种植牙增速在2019年基础上逐渐放缓。

3.骨科领域

骨科领域的修复手术涉及脊椎类、创伤类及关节类等部位的修复。主要包括急性颈 椎间盘突出症、急性腰椎间盘突出症、后纵韧带骨化症、先天性脊柱畸形、胫骨平台 骨折、肱骨近端骨折、膝骨关节炎、股骨头坏死及类风湿性关节炎。

在骨修复材料的用量上，脊柱骨折（包括颈椎、胸椎及腰椎等的骨折）如压缩性骨折、爆裂骨折、 屈曲牵张性骨折等用量是最多的，脊柱退变性疾病的骨修复材料用 量是第二大的，第三大用量是颈椎/腰椎间盘突出的骨修复，脊柱畸形、感染及肿瘤 的骨修复材料使用最少。

二、骨修复材料种类多样，技术革新迅速

目前骨修复材料多样，主要包括天然骨材料、无机非金属骨修复材料及合成高分子修 复材料三类。临床上，理想的骨修复材料应该具备的特性包括，生物相容性、骨生成 性、骨传导性、骨诱导性、合适的孔结构、可降解性及一定的机械强度。

根据骨修复材料以上必备特性，可对目前运用较多的骨修复材料进行评分，将每个维 度满分设置为5分，可得各材料的综合评分。由结果可知，自体骨及PEEK材料获分 最高，为26分，故我们认为PEEK材料适合作为自体骨的替代材料进行骨修复。

（一）天然骨材料

天然骨，顾名思义就是来源于机体，非后天人工合成的骨修复材料。天然骨中成分均 为机体的组成成分，所以临床使用安全性较高，天然骨主要有自体骨、异体骨及异种 骨三类，在骨修复中应用较为广泛，这类材料在骨修复领域中应用起步较早，研究也 较为深入。

1.自体骨：虽效果最好，但较为稀缺

自体骨是通过外科手段获取骨缺损患者身体健康部分的骨组织，是较为理想的骨缺 损植入材料，也是骨移植手术中骨修复材料的首选。自体骨依据其来源主要有自体颅 骨、自体髂骨、自体肋骨和自体腓骨等，临床上易于被患者接受且免疫排斥反应较低， 甚至不引起排斥反应，生物相容性较好，骨诱导能力、骨传导能力和骨修复能力均较 强，同时为避免感染，临床通常使用带血运的自体骨。自体颅骨材料主要有自体颅骨 瓣，自体颅骨碎片和自体颅骨自体骨包括颗粒型松质骨和块状骨，前者直接或与人工 骨复合填充腔穴性骨缺损，后者用于节段性骨缺损的修复。

2.同种异体骨：可得性及免疫排斥反应使其无法大展身手

同种异体骨是指同种系不同个体的骨组织，一般来源于异体股骨、腓骨、肱骨和髂骨， 是替代自体骨治疗大段骨缺损的良好材料，可被广泛应用于各种病因导致的骨缺损。然而具有免疫原性的同种异体骨可能会阻碍细胞黏附和分化，此外，感染、骨不连、 再骨折、过度吸收及免疫排斥反应等并发症也相对限制了其临床使用。

3.异种骨：口腔修补领域的首先，其他方面仍需进一步研究

异种骨来源广泛，常用的异种骨材料多来源为牛骨、牛角和象牙。但由于种属间抗原 的差异性，必须接受人工处理而避免移植后可能发生的免疫排斥反应。按处理方法不 同，异种骨分类为：（1）煮沸异种骨；（2）异种脱蛋白骨，即利用化学方法除去异 种骨中的蛋白成分，以消除其抗原性；（3）异种脱钙骨，即采用脱水、脱脂以及脱 钙等一系列方法处理之后所制得的骨基质材料，具有一定的诱导活性；（4）冻干或 冷冻骨。异种骨有较强的免疫原性，应用后排斥反应明显，特别是后两种方法处理的异种骨已基本不用。

（二）金属骨修复材料

通常用于下颌骨缺损植入的三种金属材料包括医用不锈钢、可降解镁合金、钛合金。金属材料具有良好的弹性模量、机械强度及充分的骨组织生物愈合条件。然而，由于 有毒金属离子和颗粒的释放，大多数金属材料具有致炎、过敏反应及致癌的风险。目 前，在临床上广泛应用于下颌骨缺损的不可降解金属主要是钛及其合金，而镁合金凭 借优良的生物相容性、可降解性、接近人体骨的力学性能，成为新的研究热点。

1.医用不锈钢：发展较为成熟，但劣势明显，故未来替代是趋势

医用不锈钢是含有一定铬、镍元素的铁基合金，价格低廉，易加工成型。不锈钢医疗 产品包括多种形体，如针、钉、髓内针、齿冠、三棱钉等器件和人工假体，还用于制 作各种医疗仪器和手术器械。其同时具有优异的强韧性、耐蚀性以及无铁磁性等特点， 自问世后即被大量用于人体植入材料，其中，316L医用不锈钢最具代表性，在过去 的半个多世纪一直被广泛应用于骨钉、骨板、人工关节等骨修复植入材料。

2.镁合金：解决降解速率问题后，未来将被广泛应用

镁及镁合金具有轻质、适宜力学性能、储量丰富及价格低廉等特性，有良好的生物相 容性、可降解性，作为骨修复领域的新材料日益备受关注，被誉为“革命性金属生物 材料”，在骨植入器械和血管支架等领域有巨大的应用潜力。然而，镁合金存在降解 速度过快、在植入部位产生炎症等不足，目前关于生物镁合金的研究局限于体外和小 动物体内，距离骨科临床应用道路还很漫长。

3.钛合金：认可度较高，但需改性

目前，临床上应用广泛的金属植体多为实心的钛及其合金材料，事实证明其具有良好 的生物相容性和一定的机械强度。然而，由于金属与骨组织弹性模量的巨大差异，金 属种植体在人体内行使功能后往往会因为应力屏蔽导致种植体周围骨组织的缓慢吸 收现象，最终引起植体松动或脱落。

钛网常见于颅底限期手术中，因此类手术较为紧急，需立即进行手术以确保患者生命 安全，而钛网的可得性强，故医生可在最短时间内设计出手术方案以满足患者需求。

（三）无机非金属骨修复材料

无机非金属修复材料及陶瓷基骨修复材料，常见的材料包括磷酸钙类陶瓷及硫酸钙 骨水泥。生物医用无机非金属骨修复材料的原料来源广泛，种类繁多，易于制备，成 本低，并且具有诸多优点，如化学稳定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有 一定的抗压强度及其结构和化学组分可控，故该类骨修复材料具有一定市场。

1.磷酸钙类陶瓷：自身难担大任，需借力其他复合相

磷酸钙类陶瓷是骨代用材料中相当重要的一类。其中研究最多的为羟基磷灰石（HA） 和磷酸三钙（TCP）陶瓷。

HA在组成和结构上与人体和脊椎动物的骨和牙齿相似，呈片状微晶结构。另外，骨 的最基本单元也是由吸附有HA微晶的胶原纤维构成，故HA具有良好的生物相容性。纯的HA是一种脆性材料，只具有骨引导作用。为了提高材料的力学性能以及加快新 骨的形成速度，常常引入其它相物质，以形成多种多样的羟基磷灰石复合材料。根据 目前HA复合骨替代材料中复合相的种类不同，大致可分为三类：（1）HA与无机复 合；（2）HA与有机材料复合，如合成有机高分子的复合；（3）HA与有机/无机材料 复合，如HA/CS/SiO2复合支架与CS/Col/Fe3O4/HA复合支架。

近年来，研究人员开发出了纳米级别的羟基磷灰石（nHA），相比于传统的HA粉末， nHA具有较高的表面积与体积比和致密度，并且与其他生物材料具有良好的聚合效 果，通过添加其他生物材料构建的nHA复合材料支架可以提高其机械性能或整体性 能。

TCP主要成分是氧化钙和五氧化二磷，这两者也是人体和脊椎动物硬组织无机成分， 具有良好的骨诱导性和骨传导性，并且在降解被吸收的过程中，释放的钙和磷酸盐离 子可参与新骨的重建，有利于骨组织的再生。TCP分为高温型(α-TCP)和低温型（βTCP），由于α-TCP在生理环境中溶解度过大，植入机体后降解过快，通常不用作人 工骨材料，目前广泛应用的是β-TCP。

2.硫酸钙骨水泥：与人体骨骼相似度高，发力于骨缺损填充

硫酸钙的生物相容性良好，且是可以生物降解的，通常用在骨骼缺陷的区域，它可预 防纤维组织的长入并促进骨的生成，是相较于磷酸钙骨水泥更为类似于正常骨的骨 替代材料。硫酸钙骨水泥是由粉体半水硫酸钙和液相水混合所得，由于其良好的生物 相容性、良好的降解性及可促进新骨增长的特点，被广泛应用于骨缺损填充。

3.Bio-Oss骨粉：市场认可度极高，口腔领域一枝独秀

Bio-Oss骨粉以牛四肢骨为原材料，是一种相对新的、天然的一种骨组织引导再生技 术。它由高孔隙率的羟基磷灰石晶体组成，临床应用中通过特殊处理取出蛋白质等有 机成分，使材料获得天然多孔的特性，植入人体后，可在植骨区域营造良好的愈合空 间，拥有充足的表面积，为成骨细胞的迁移和粘附提供了良好的相容性和机械稳定性， 同时不会引起免疫反应及过敏反应。

Bio-Oss骨粉主要应用于颌骨缺损的修复，据奥精招股书，在我国口腔骨科植入行业 市场中，瑞士盖氏（Geistlich）的Bio-Oss骨粉与Bio-Gide可降解胶原膜系列产品占 据了约70%的市场份额。

（四）合成高分子修复材料

1. PEEK材料：特性最接近自体骨，市场前景远大

目前，PEEK材料是一种已经得到FDA认可、被批准上市的新兴骨移植修补材料，其 具有良好的生物相容性及透X射线的性能，从而不产生如金属植入体在X射线、CT和 MR检查下形成的伪影。由于其生物机械性能与皮质骨相似，尤其对伴眶周、颧骨颧 弓和部分上颌骨等不规整骨缺损，聚醚醚酮植入体能获得极佳的外形修复效果，因此， 近些年PEEK及其复合材料植入体迅速开始代替骨科植入体初期用于脊柱、髋骨手术， 目前已经商业化的产品有颈/椎间融合器、心脏瓣膜、牙冠等。

PEEK材料一般用于颅底择期手术及鞍区择期手术，因这类手术主要集中于国内大三 甲医院，一方面由于相对于颅底限期手术，这两类手术没有时间方面的限制，故可进 行PEEK材料的定制，另一方面，国内大三甲医院资金较为充裕，故能够承担PEEK材料本身的高成本，故PEEK材料常见于大三甲医院的颅底择期手术及鞍区择期手术。

2.高密度聚乙烯（HDPE）：应用广泛，但仍待发展

高密度聚乙烯为白色粉末或颗粒状产品，整体上表现为乳白色的外观与透明的截面。高密度聚乙烯具有质轻、价廉、无味无毒、优异的耐湿性、耐热性等性质，HDPE很易加工成型并且具备稳定性，优良的绝缘度与电性能，绝缘介电强度可达理想的状态， 因此适合用来制作化工类、汽车类或者食品类的很多产品，如注塑制品、吹塑制品、 管材制品、板材制品、电线电缆、薄膜类副品等。但高密度聚乙烯也存在一定的缺点， 比如韧性低、硬度低、环境应力开裂能差。

3.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：综合性能良好，但生物活性不足

聚甲基丙烯酸甲酯是目前最为常见有机化合物，是基于甲基丙烯酸甲酯为基础的一 种均聚物和共聚物模式，通常被称为有机玻璃或者亚克力玻璃，是一种开发较早的重 要可塑性高分子材料。由于PMMA是一种综合性的化合物，其具备着诸多良好的特性， 如透光率高、表面光泽度高、化学性质稳定、易染色、易加工及外观优美，同时由于 PMMA在应用的过程中还具备着良好的绝缘性能、抗电弧性以及耐腐蚀性，目前被广 泛的应用在汽车制造建筑施工广告设计以及通讯和医学等领域。

4. 聚乳酸（PLA）：优点突出，但自身缺陷限制其应用

聚乳酸（PLA）又称聚丙交酯，是具有优良的生物相容性和可生物降解性的合成高分 子材料。近年来由于聚乳酸具有可降解性，无刺激性、无毒性、强度高、对环境无污染性、良好的生物相容性、可塑性好、易于加工成型等优点而得到广泛的应用。但是 由于聚乳酸中甲基的存在，使聚乳酸具有一定的疏水性，而使其生物相容性受到限制， 另外，其不仅降解周期难以控制、成型的制品收缩率较大、本身易脆而导致加工的热 稳定性差，而且其制品的耐久性不好，这些缺陷限制了其应用范围。

5.聚羟基乙酸（PGA）：诸多优点集于一身，极具潜力

聚羟基乙酸（PGA）是一种单元碳数最少的脂肪族聚酯，具有可完全分解的酯结构， 是降解速度最快的脂肪族聚酯类高分子材料。聚羟基乙酸集优异的气体阻隔性、生物 兼容性和可降解性于一身，具有绝佳的气体阻隔性，且基本不受环境温度的影响，并 且还具有优良的机械性能、优异的生物兼容性和出色的可生物降解性。故其广泛应用 于人体或动物骨折的内固定、骨缺损的修复、肌腱的修补以及人体或动物血管、肌肉 及其它组织的缝合等方面，是较重要的医用生物降解材料。

6.聚乳酸-聚羟基乙酸（PLGA）：可控性强，应用广泛

聚乳酸-聚羟基乙酸由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的 功能高分子有机化合物。聚乳酸-聚羟基乙酸无毒、无抗原性，具有良好的可降解、 吸收性、生物安全性和力学强度，可以通过控制成分含量来调节材料的降解速度，使 产品性质的重复性和力学性能达到较高水平。除了作为手术缝合线和药物缓释载体外，PLGA也用作医疗缝合补强材料、骨折内固定材料和组织工程材料。目前其广泛 应用于制药、医用工程材料和现代化工业领域，成为骨组织工程研究最多的生物材料 之一。

三、不同领域适应症相关骨修复材料匹配度讨论

各领域不同适应症所能选择的材料较多，但术后各材料效果仍存在差异，故临床上不同适应症对于各材料的选择不尽相同。

（一）各适应症材料的选择

1.神经外科领域：钛网虽是主流，但PEEK材料未来可期

神外领域骨修复所涉及的适应症一般主要为颅骨修补，目前颅骨修补的主要手段可 分为自体骨与人工材料。人工材料是临床主要使用的颅骨修补固定材料、主要包括钛 材料和PEEK材料。

从创伤面积的角度来看，较大块或者较小的缺损部位较适合用PEEK材料，中间大小 的缺损适合钛网，并且PEEK的美学效果高于钛网。其他无机非金属类材料等合成材 料由于强度和稳定性不及钛和PEEK材料，所以难以用于大面积颅骨修补，故在国内 极少应用。同种异体骨由于来源受限，并且具有引起免疫排斥反应、产生延迟愈合和 感染并发症等风险，在国内亦极少用于颅骨修补。

从适应症角度来看，颅底择期手术及鞍区择期手术(肿瘤为主)用PEEK材料较多，其 他适应症主要使用钛网。由于颅底限期手术十分紧急，所以一般会将患者送至最近医 院以确保其生命安全，加之国内仍未能进行PEEK材料的3D打印，其从预定到到手大 致需两周，故处理这类紧急手术的医院一般较多使用钛网。而大三甲医院处理颅底择 期手术及鞍区择期手术较多，由于没有了时间方面的限制，故一般会选择PEEK材料 进行修复。

从成本角度来看，由于PEEK材料的成本相对于钛网来说较高，所以，使用PEEK材 料进行颅骨修复的一般是大三甲，而其他医院一般则会选择成本相对较低的钛网进 行相关修补。

目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，根据南方所数据，截至2018年，我国 钛材料产品占据颅骨修补领域约93%的市场份额。

2.口腔医学领域：异种骨领跑，无机材料跑步入场

目前口腔种植领域中，临床最常用的植骨材料为异种骨（煅烧的小牛骨骨粉）。据奥 精招股书显示，我国口腔骨科植入行业市场中，瑞士盖氏（Geistlich）的Bio-Oss骨 粉与Bio-Gide可降解胶原膜系列产品占据了约70%的市场份额，其中，Bio-Oss骨粉 取自牛骨，属于经高温煅烧处理的异种骨产品。国产产品仅占据我国口腔科骨植入材 料行业约15%的市场份额。

另外，以矿化胶原人工骨修复产品为代表的无机材料逐渐发力，奥精的“齿贝”则属于此类无机材料，是羟基磷灰石（HA）与胶原复合所得，主要用于口腔和整形外科 骨缺损的填充和再生修复，包括因外伤、畸形、肿瘤、牙周刮治、拔牙等原因造成的 颌面骨缺损的填充和再生修复。

3. 骨科领域：自体骨、金属材料占主导，人工复合材料成趋势

在骨修复材料的用量上，脊柱骨折（包括颈椎、胸椎及腰椎等的骨折）如压缩性骨 折、爆裂骨折、 屈曲牵张性骨折等用量是最多的，脊柱退变性疾病的骨修复材料用 量是第二大的，第三大用量是颈椎/腰椎间盘突出的骨修复，脊柱畸形、感染及肿瘤 的骨修复材料使用最少。

目前骨科植入材料主要涉及金属材料（如不锈钢、金属合金、钛材等）和人工材料（如 无机非金属材料生物陶瓷、高分子材料聚乙烯等）两大类，自体骨逐渐减少。

目前脊柱类植入物主要以钛合金和聚醚醚酮（PEEK）作为椎间融合器，用羟基磷灰 石和骨水泥等用于骨修复。新型骨水泥PMMA的改性材料逐渐开发，碳纤维、羟基磷 灰石与聚醚醚酮复合材料已经进入临床研究，另外聚乳酸（PLA）和氨基酸共聚物 （AACP）等可降解高分子材料或成为未来椎间融合器材料新首选。

当前创伤类多以不锈钢和钛合金制作接骨板、髓内钉，但高分子和复合材料开始逐渐 取代金属材料。纳米羟基磷灰石／聚乳酸复合材料、碳纤维增强聚醚醚酮(CF/PEEK) 前景广阔。

目前关节类植入材料主要采用钛合金关节头和超高分子量聚乙烯髋臼的组合，而生 物活性陶瓷、高分子复合材料等发展迅猛。其中陶瓷材料在髋关节置换较多，但因其 不耐磨损而少用于膝关节。

（二）各适应症市场空间测算

1.神经外科领域骨修复材料市场空间测算

我们基于以下假设进行市场空间测算：（1）2020年至2022年，我国人口规模按照 0.12%增速增长，之后增速逐年递减，至2030年，人口增速为0.05%；（2）轻型、 中型颅脑创伤及重型颅脑创伤发病率逐年递增，分别由2020年的0.0054%、0.0024% 增加至2030年的0.0077%、0.0026%；（3）胶质瘤发病率缓慢增长，至2030年，由 0.0014%增长至0.0015%；（4）颅咽管瘤发病率缓慢增长，至2030年，由0.00007% 增长至0.00009%；（5）垂体瘤发病率缓慢增长，至2030年，由0.0010%增长至 0.0012%；（6）脑膜瘤发病率缓慢增长，至2030年，由0.0007%增长至0.0008%；（7）垂体大腺瘤发病率缓慢增长，至2030年，由0.0003%增长至0.0004%；（8） 颅内动脉瘤发病率缓慢增长，至2030年，由0.007%增长至0.008%；（9）由于我国 脑血管疾病发病率逐年递增，并且随着人们健康意识增加，我们预计去骨瓣减压术 渗透率由2020年的5%增长至2030年的7%；（10）先天性颅脑畸形发病率较为稳定， 故我们预计2020年至2030年其增速保持在1%；（11）神经外科领域钛板的使用量 逐年递减，PEEK材料的使用量逐年递增，并且两材料的单价呈递减态势。

基于以上假设，我们可得，至2030年，神经外科领域骨修复市场空间为28.36亿元， 其中PEEK材料市场空间呈逐年递增趋势而钛板逐年递减趋势。

2.口腔医学领域市场空间测算

我们基于以下假设进行市场空间测算：（1）2020年至2022年，我国人口规模按照 0.12%增速增长，之后增速逐年递减，至2030年，人口增速为0.05%；（2）我国人 均种植牙数量亦处于较低水平，据奥精招股书统计，2018 年我国每万人年均种植牙 数量约为17颗，而美国每万人年均种植牙数量约为80颗，韩国每万人年均种植牙数 量则高达约500颗。故假设人均年种植牙数量逐年增加；（3）据家鸿口腔招股书统 计，2015-2018年种植牙增速呈递减趋势，且随着种植牙市场走向成熟和饱和，预测 未来2021-2030年种植牙增速逐年趋缓。（4）2021年疫情刚恢复，去年积压的种植 需求使得今年种植牙增速较高，假设2021年增速26%；2022-2024年增速恢复正常， 假设为22%；2025-2027年市场进入较成熟阶段，假设复合增速15%，2028-2030年 种植牙市场接近饱和，复合增速为10%，则2030年每万人年均种植牙107颗左右；（5）国产口腔骨修复材料市场份额因价格优势呈逐年增加态势；（6）每颗牙种植 费用呈逐年降低态势。

根据以上假设可知，我国口腔骨修复材料市场空间为24.2亿元。

3.骨科领域金属材料市场空间测算

我们基于以下假设进行市场空间测算：（1）2020年至2022年，我国人口规模按照 0.12%增速增长，之后增速逐年递减，至2030年，人口增速为0.05%；（2）急性颈 椎间盘突出症发病率保持稳定，维持在0.0025%；（3）急性腰间盘突出症保持稳定， 维持在0.002%；（4）后纵韧带骨化症发病率缓慢增长，至2030年，由0.002%增长 至0.005%；（5）先天性脊柱畸形发病率保持稳定，维持在0.01%；（6）脊柱类手 术中，人工骨修复材料占比逐年提升且单价逐年下降；（7）胫骨平台骨折发病率较 为稳定，保持在0.01%；（8）肱骨平台骨折发病率缓慢增长，至2030年，其发病率 增长由0.046%增长至0.049%；（9）创伤类手术中，人工骨修复材料占比逐年提升 且单价逐年下降；（10）膝骨关节炎发病率保持稳定，稳定在0.041%；（11）股骨 头坏死发病率较稳定，保持在0.002%；（12）类风湿性关节炎发病率保持稳定，维 持在0.007%；（13）根据南方所的统计数据，我国自体骨的临床使用比例已由2007 年的81.25%下降至2017年的62%；而在医疗技术发展水平较高的美国，根据 Orthopaedic Biomaterials的统计数据，2017年自体骨的临床使用比例为45.51%，远 低于我国，故我们预计未来自体骨临床使用比例逐年降低，人工骨使用比例逐年增 长，至2030年，其临床使用率增长至74%；（14）人工骨修复材料单价呈下降态势。

根据以上假设可知，我国人工骨修复材料市场规模，至2030年，为57.51亿元。

四、投资分析

（一）集采背景下，骨科产品机遇与挑战并存

2019 年 7 月，国务院办公厅印发了《治理高值医用耗.材改革方案的通知》，探索 在高值医用耗材领域进行大规模采购。目前，有江苏、安徽、福建等省份、多省联 盟已经实施了部分骨科医疗器械产品的批量采购试点，集采范围涵盖骨科三大领 域。带量采购降价幅度呈现逐渐上升的趋势：据安徽省卫健委消息，安徽省 2019 年实行脊柱带量集采，平均降幅达到 53.4%，而在 2021 年第二轮脊柱集采中，耗 材价格降幅增至 75%；另外云南医保局透露，2021 年 5 月实施的十二省联盟创伤 类集采，价格降幅高达 88.65%。

2021 年 6 月 21 日，国家高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集 中带量采购公告》，对人工关节实施全国集采。

骨科集采常态化、全面化、力度化，使传统骨科植入耗材利润经受考验。目前纳入集 采的骨科高值耗材主要是传统的、应用普遍的耗材：创伤类包括接骨板、髓内钉，脊 柱类包含椎间融合器、颈椎前/后路固定装置等，关节类包含股骨柄、髋臼内衬等。而这些传统植入耗材是骨科公司的支柱产品，经过集采50%-90%的降幅，传统骨修 复产品的利润将下跌50%-90%，且市场增长空间也将缩水，未来增速受到极大限制。

新骨修复材料迎来机遇。骨科中一些细分领域市场规模较小，如神经外科颅骨修复， 2019年钛材料修复领域市场规模2.8亿元，PEEK颅骨修复材料市场规模仅为0.6亿元， 由于市场规模较小，因此暂时政策风险较小。在传统骨科集采的背景下，创新型的骨 修复材料将迎来机遇。

（二）骨修复市场新蓝海：新细分领域、新材料和新技术

1.开拓业务，推进产品布局新细分领域

建议深入布局神经外科骨修复、口腔骨修复、运动医学等其他新领域，这些领域不受 政策影响，饱和度小、国产替代空间大。据南方所统计，神经外科颅骨修复领域，目 前市场规模较小，但增速快，2018年达15.1%，国产中暂未有领头企业；口腔骨修复 行业，国产主要是正海和奥精两家企业，奥精招股书显示2019年进口高达85%，国 产替代空间大，且随着种植牙高度景气，口腔骨粉市场增长率为17%。运动医学领域 在我国刚刚起步，据澎湃新闻称，2017年国产率不足2%，2015-2017年均增长率 为24.3%，市场前景广阔。

2.推广新材料，加速对传统骨修复材料产品替代

研发机械性能更强、生物活性和诱骨能力更高、可降解等特性的新材料，将加速替代 传统修复材料，实现骨修复行业新腾飞。当前骨修复市场中主要以钛合金等金属材 料、无机非金属材料（生物陶瓷）为主流材料，但随着技术、材料的进步，各项性能更优的新型仿生复合材料逐渐成为最新替代选择。奥精的矿化胶原人工骨、正海正在 研发的活性生物骨都是利用最新的仿生技术，具备优于金属材料的生物活性、可降解 性；康拓制造的PEEK颅骨修复材料在神经外科颅骨修复市场已逐渐取代钛合金。另 外，传统骨修复材料因集采大幅降价，医生和医院的盈利会有所减少，对新材料的临 床推广会有更高接受度。

3.研发新技术，助力行业降本提质

新技术帮助行业降低成本、提升质量、创造差异化，重点关注3D打印技术。随着全 国集采的推进，骨修复企业的利润持续缩水，因此降本提质是骨修复行业未来发展的 关键。不少公司正在研发3D打印骨修复材料设备，利用3D打印可以个性化制作精度 更高、性质更复杂的骨修复材料，并且提高生产效率，但目前3D打印技术骨修复领 域应用上并未完全成熟。

按应用领域划分，骨修复材料主要应用于神经外科、口腔科及骨科，由于各个科室 的具体临床需求不同，对于骨修复材料的特性的偏好有所区别；与口腔科及神经外 科相比，骨科骨缺损所涉及的部位更多、临床需求更为多样。

（三）神经外科骨修复市场

1.材料现状：钛网虽是主流，PEEK材料未来可期

神经外科骨损伤是指由于颅骨骨折、开放性颅脑损伤、去骨瓣减压术、先天颅脑畸形 手术等所导致的一种颅骨损伤。临床上需借助颅骨缺损修复材料修复颅骨缺损，同 时恢复颅骨功能与外观。

目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，PEEK材料高速渗透，未来可期。据 南方所数据，2019年钛颅骨修补产品市场规模为2.8亿元，而PEEK材料只有5900万 元。截至2018年，钛材料产品占据颅骨修补领域约93%的市场份额，PEEK材料市场 占有率不足7%。然而由于钛等金属材料易受温度影响、医疗影像检查产生伪影，高 分子材料、复合材料等其他材料发展较快，其中PEEK材料凭借其透射线性、隔热稳 定、优良的机械强度逐渐抢占颅骨修复市场份额，2017-2019年间复合增长率达到 86.3%，而钛材料增长率只有2.6%。

2.竞争格局：PEEK材料国产主导；钛材料竞争激烈、国产替代空间大

我国神经外科高值耗材行业起步较晚，神经外科颅骨缺损修复产品总体上仍以进口 产品为主，进口替代程度较低。目前国内市场颅骨修补固定产品生产厂家较多，主要 生产企业包括强生、美敦力、史塞克等国外企业以及奥精医疗、康拓医疗、康尔医疗、 双申医疗、迈普医学等国内企业。

钛材料外企优势明显，国产厂家市占率相近，竞争激烈。国内厂家包括康拓医疗（9%）、 大博医疗（5%）、 双申医疗（5%）、康尔医疗（5%），进口厂家主要包括强生辛 迪思、美敦力、史赛克、 BIOMET、比多亚等，进口份额达到70%左右，国产中康 拓市占率具有很大国产替代空间。

国内销售PEEK颅骨修补产品厂家共3家，包括境外厂家强生辛迪思，和境内厂家迈 普医学、康拓医疗；另外康尔医疗取得 PEEK骨板注册证，但尚未形成销售。PEEK 颅骨修补产品已实现进口替代，国产占据94%的市场份额，其中康拓占据70%左右。

3.未来展望：颅骨修补需求增加+PEEK渗透率提高，助推市场规模攀升

未来随着相关疾病发病率的上升、进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需 求有望上升；另外随着价格更高、性能全面优于传统钛材料的 PEEK 材料颅骨修补 固定产品渗透率提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。据南方所数据，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元，2014年至 2018 年的年均复合增长率为15.1%。预测2030年神经外科骨修复市场规 模将达到28.36亿元。

（四）口腔医学骨修复市场

1.材料现状：异种骨领跑，人工材料崭露头角

口腔植入骨粉主要是小牛骨粉和珊瑚骨粉，也有用生物陶瓷（羟基磷灰石陶瓷、β磷酸三钙陶瓷）和组织工程材料。小牛骨粉主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白，经过 一系列脱细胞、脱脂处理后制成的生物骨基质，保留了其天然的三维多孔结构，在填 充后可以有效的与原生骨贴覆并刺激原骨再生。

临床上应用的生物陶瓷有羟基磷灰石、β-磷酸三钙及二者的混合物——双相磷酸钙， 作为骨替代材料。将多孔磷酸钙支架负载胶原和生长因子后，对牙周骨缺损进行修复， 发现胶原的加入能够促进支架降解，生长因子则促进了新骨的生成。

组织工程材料将仿生技术和干细胞技术已被引入到口腔种植领域，如骨形成蛋白 （BMP）、血小板源性生长因子（PDGF）、富血小板纤维蛋白（PRF）等，目的是 获得与自体骨移植相同甚至更好的效果，避免因自体骨移植所引起的各种并发症。

2.竞争格局：盖氏一家独大，进口替代空间广

目前，我国口腔科骨植入材料行业的市场份额主要被盖氏骨粉占据，进口替代程度 较低。据奥精医疗招股书，瑞士盖氏（Geistlich）的 Bio-Oss 骨粉与 Bio-Gide 可降 解胶原膜系列产品占据了我国口腔科骨植入材料行业约 70%的市场份额。

2019年国产产品仅占约15%的市场份额，奥精占据2.4%左右的市场份额，正海的海 奥骨修复材料占比1.5%，位居国产第二。其他外企包括强生(胶原/羟基磷灰石)、韩 国Purgo（多孔骨矿物基质），国产企业包括瑞邦生物（磷化钙人工骨）、杰圣博（可 诱导冻干脱钙骨DBM）、天津中津生物（小牛骨BRM）等。

械达网显示，奥精人工骨修复产品（齿贝）每盒价格为500元左右，正海海奥骨修复 产品价格为300-400元/0.25g，盖氏骨粉价格800元/0.25g，国产产品有望通过较高的 性价比对盖氏骨粉进行替代。

3.未来展望：受益于相关发病率上升+种植牙高度景气，口腔骨修复产品持续放量

据全国口腔流行病学调查的结果显示，我国成人牙周炎发病率高达80%，患龋率和根 龋患龋率不容乐观，55-64岁、65-74岁人群龋齿患病率在90%以上，而龋补充填比仅 有一至三成，我国患龋率高而治疗率低， 种植潜在需求人群大。据家鸿口腔招股书 显示，2012到2020年间，种植牙从18万颗增长到327.53万颗。

随着大众健康意识的不断增强，口腔疾病越来越引起重视，用于口腔科的骨修复材料 快速发展。根据南方所的统计数据， 2018年国内口腔科骨植入材料行业的市场规模 为10.5亿元， 2014年至2018年的年均复合增长率为17.0%。预测2030年 口腔科骨修复市场规模将达到30.70亿元。

（五）骨科骨缺损修复市场

骨科植入材料主要涉及金属材料（如不锈钢、金属合金、钛材等）和人工材料（如无 机非金属材料生物陶瓷、高分子材料聚乙烯、聚醚醚酮等）两大类，自体骨逐渐减少。目前新主流方向是研发与人体天然骨相似的仿生复合材料，并且在集采背景下，这 种趋势愈发增强。

1.值得期待的新型骨修复材料

（1）矿化胶原人工骨

依托仿生矿化技术生产的矿化胶原人工骨修复材料兼具组成成分、微观结构、制备工 艺的多层次仿生，具有优良的生物相容性及可降解性，是以胶原/羟基磷灰石为组成 成分进行复合的前沿技术路线。主要合成材料有牛Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石、β磷 酸钙，目前已用于部分骨科、神经外科、口腔领域骨缺损修复，国内奥精的相关技术 最为成熟。

（2）活性生物骨

活性生物骨通过基因工程方法将具有诱导活性的 BMP-2 与具有天然骨组织孔隙结 构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的骨支架材料。BMP-2 所具有的与胶原特 异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。相比传统修复材 料，活性生物骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合，实现高度 的定向修复。活性生物骨可用于治疗骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等，目前 国内仅正海生物独家在研。

（3）聚乳酸（PLA）、氨基酸共聚物（AACP）等可降解材料

聚乳酸（PLA）、聚左旋乳酸（PLLA）、氨基酸共聚物（AACP）等可降解材料成为脊柱、关节骨修复的新潮流。PLA、PLLA等新型可降解骨修复材料，最终分解物 为 CO2 和H2O，PLA 植入椎体后开始降解的时间约为 2个月，这种降解速度与人体 正常情况下重建骨组织时间大致相同，再生的骨组织可逐渐替代 PLA 材料合成的融 合器直至最终实现骨性融合。目前常规使用的钛合金、PEEK材料椎间融合器，植入 后不能在体内降解，形成终生异物，过高的弹性模量导致相邻椎体的骨质疏松，未来 将被取代。

（4）超高分子量聚乙烯

超高分子量聚乙烯具有优异的力学性能、高耐磨性，较好的生物相容性、化学稳定性， 逐渐广泛应用于人工关节领域。目前关节骨修复材料主要使用不锈钢、钛合金、钴铬 钼合金等金属，但存在金属过敏、应力遮蔽等缺陷。主流研究转向超高分子量聚乙烯 等高分子材料，并且开发出多孔高密度聚乙烯、羟基磷灰石/聚乙烯复合。目前已经 将超高分子聚乙烯应用于人工髋关节的髋臼部件和膝关节的衬垫材料，国内春立医 疗、威高骨科已经研发出高交联聚乙烯关节假体技术。

（5）生物陶瓷关节假体

常用髋关节假体界面组合是金属-聚乙烯、金属-金属，但存在不耐磨损、金属离子毒 性大等缺点，目前新型生物陶瓷关节界面成为新热门。新型氧化铝基复合陶瓷是最新 的第四代陶瓷人工关节，其生物相容性、强度和韧性都优于传统氧化物陶瓷；并且其 表面离子结构可吸引带极性的液体，使之均匀地覆盖在陶瓷的表面，具备优越的摩擦 性能和较低的磨损率。当前春立医疗的带锥套的陶瓷头产品是国内独家在售陶瓷关 节假体。

（6）聚醚醚酮（PEEK）改性材料

聚醚醚酮具备优良投射线性、机械强度、稳定性、可塑性，已被用于神经外科、脊柱 等方面，但其本身生物活性不足。目前临床已经开始研究聚醚醚酮改性材料：羟基磷 灰石/聚醚醚酮（HA/PEEK）具有优良的生物相容性，也有将I型胶原蛋白、BMP-2碳 搭载在PEEK表面，增加其成骨能力。纤维增强聚醚醚酮(CF／PEEK)、玻璃纤维聚 醚醚酮等，极大提高PEEK材料强度、耐磨性，未来可应用于关节、创伤等领域。

（7）新型可降解镁合金

镁合金具有良好的生物相容性、骨诱导性、可降解性，机械性能与人体骨相近，避免 长期排异反应和应力遮挡效应，还可以解决可降解高分子材料强度低、生物活性陶瓷 材料脆性高的问题，是目前最理想的生物医用材料之一。但是降解速率过快，可能导 致炎症，目前正在研究表面改性技术，如转化涂层、沉积涂层、复合物涂层等，已能 够显著降低镁及其合金的腐蚀速率， 未来可广泛应用于骨科植入和血管支架。

2. 骨科领域竞争格局

（1）脊柱类：外企领先，竞争分散而激烈，国产替代潜力高

脊柱植入对技术要求较高，国内企业在原材料、加工技术和研发工具与外企仍有差距， 在价格上也不占优势，所以脊柱植入市场国产化程度较低，比较依赖进口。据三友招股书，2018年外企占据脊柱植入市场67%份额，国产仅33%，其中威高骨科市占率 国产第一（8.37%），天津天正（3.91%）、三友（2.73%）、大博（1.98%）位居国 产前四。其他企业还有康辉、创生、凯利泰、迈瑞、微创等，总体竞争格局较为分散， 市场集中度低，但竞争激烈促进厂商良性竞争，尚未形成完全的垄断市场。

（2）创伤类：国产化程度最高，企业多而小，行业集中度有望提高

创伤骨修复产品的技术复杂度在骨科中是最低的，因此在创伤类植入市场的国产化 程度相对最高，国产占有率高达68%。尽管国内企业在整体市场份额上占优势，但从 单个企业份额来看，国内企业由于数量较多，优势企业市场份额并不大，主要企业的 市场份额差距相对较小。威高骨科招股书显示，市占率最高的是强生（14.24%）， 国产中份额最大的是大博（7.79%），大博的份额排名第三，威高排名第五（4.66%）。随着国家集采推进、市场兼并收购力度加剧，众多小企业逐渐淘汰，国内企业的集中 度有望进一步提升。

（3）关节类：国产化程度最低，头部企业集中度较高，进口替代动力强

关节骨科植入是骨科植入市场中制造门槛最高、工艺难度最大、科技含量最高的细 分市场，目前在该领域国产化水平最低，国产替代空间广阔，仅为34.94%。据威高 骨科招股书统计，捷迈邦美占据15.53%份额，市场排名第一，爱康医疗（9.21%）排 名市场第三、国产第一，春立医疗（8.96%）、威高骨科（3.53%）位居国产第二、 第三。关节骨修复领域国内企业较少、头部企业集中度高，并且企业个体间市占率差 距不大，行业壁垒极高。

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