医药行业专题研究：创新药行业迈入商业化关键时期

（报告出品方/作者：天风证券，杨松、曹文清）

一、投资价值

创新药板块估值回归理性，未来市场空间较大

疫情爆发以来，创新药板块投资价值被重点关注，拉动多轮股价上涨。但由于创新药投资市场尚处于发展阶 段，缺乏稳定的资产评估体系，对市场信息较为敏感，过度解读引发多次股价跳水。经过多轮波动后，目前 板块整体估值已回落至疫情前水平，个别股票价格甚至略有萎缩。我们认为板块估值已经回归理性，当前时 间节点进一步下跌空间较小。

中国创新药行业仍处于快速增长阶段。根据头豹研究院测算，中国创新药市场整体规模由2014年的569.5亿元 上涨至2018年的1090.9亿元，CAGR为17.6%，此后则将以18.5%的CAGR继续增长，预计2023年将达到2549亿 元。海外市场方面，全球创新药市场规模已由2015年的7766亿美元上涨至2021年的9787亿美元。

二、行业概况

创新药在政策引导下转型升级，创新药景气度依旧升温

国家政策引导创新药产业升级，迈向First in Class为代表的前沿项目。 为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局药 品审评中心（CDE）在2021年11月19日正式发布《以临床价值为导向 的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了以临床价值为导向的创新 药开发方向，推动研发模式加速迈向FIC领域。资料来源：CDE，药明康德官网，财联社，Insight数据库，天风证券研究所 图：CDE公布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 ；

药明康德旗下DDSU业务出现结构变化，客户需求由Fast-Follow转向FIC。根据药明康德2021年度业绩快报交流会，政策变化导致部 分客户转向创新研发项目，Fast Follow需求下降，预计2022年国内新药研发服务部营收整体下调，DDSU业务将迭代升级以满足客户 更高的要求。此外近几年随着药品注册审批监管体系持续完善，不具临床价值或临床方案有争议的产品已难以获批，FIC项目增多， 创新药行业景气度亦逐渐升温。

行业研发趋势：fast-follow前移至first-in-class

Fast-follow：快速价值变现，产品竞争激烈。在Fast-follow策略下，企业在已上市产品基础上进行创新，大幅降 低研发成本，上市后可利用低于原研的价格优势迅速实现价值变现，但同质化带来激烈的市场竞争。例如目前中 国上市的PD-(L)1产品累计达到12种，厂商陷入低价竞争，市场空间迅速缩水。

靶点前移，增强创新，承担更高研发风险。随着中国药企fast-follow不断加速，与国外原研药的进度差距逐步缩小， fast-follow空间越发有限。2021年10月恒瑞医药在研发日活动中披露，将前移跟踪靶点，探索新药物形式和新技术。

First-in-class：发展条件成熟，前景广阔。FIC药品研发尽管具有高成本、长周期等风险，一旦成功上市会为企业 带来高额利润，因此FIC多为大型药企的重要研发策略。中国创新药企的技术准备和研发资金充足，国家政策引导 逐步明晰，向FIC策略转型的条件已经趋于成熟。

创新药企资金来源1：一级市场投融资活跃，为创新药行业早期发展注入资金

2018-2021年，中国创新药一级市场融资额逐年增长，CAGR达到72.4%。2020年融资额增长最快，同比增长 181%，主要是由于在疫情的催化下，医药领域投资受到较多关注。

2021年一级市场融资额超过千亿，多项前沿生物技术获得投资方青睐，包括ADC技术、细胞治疗、基因治疗和 实体瘤免疫细胞治疗等。从领域上看，肿瘤免疫治疗最受关注，热门适应症包括肺癌、肾细胞癌、多发性骨髓 瘤、血液肿瘤及肝癌等。

创新药企资金来源2：二级市场趋于谨慎，IPO和再融资闸门收紧

PO和定向增发是创新药企在二级市场的主要融资渠道。2021年共有20家18A公司在港股上市，募资377亿港元， 总募资额和平均募资额较2020年均有下滑；24家生物医药企业在A股科创板上市，共募资497亿人民币，较2020 年稳中有升。目前二级市场再融资受市场谨慎情绪影响，例如3月7日君实生物披露其登陆科创板后首个定增方 案，次日其在A股和港股跌幅均超过10%。

近期创新药企二级市场估值走低，新股破发频现。2021年，多支A股科创板生物医药股票和港股18A股票在发行 日破发，占当年发行数量的38.6%，比例较以往显著提升。

创新药企资金来源3：大额License-out为创新药行业提供重要资金补充

早期中国创新药行业license-out交易规模较小。2007年，微芯生物将在研产品西达本胺在中国以外的全球开 发权益以0.28亿美元的价格授权给美国HUYA公司，成为首个国产创新药license-out案例。

随着中国创新药企研发实力增强，药品监管与国际接轨，license-out逐渐受到国际认可。2017年中国加入ICH 后，创新药企业license-out交易的数量和金额快速增加。2021年有三笔交易金额超过20亿美元。

License-out是中国创新药企业的重要资金来源。License-out可以补齐自身商业化能力短板，同时实现快速收 益。我们预计，随着中国创新药企在研管线披露更多优异临床数据，BD金额和数量有望进一步增长。

创新药市场格局：传统药企与biotech共舞，合作促进行业加速发展

行业形成Big-Pharma、Biopharma和Biotech共存局面，相互依存又相互竞争。 三类企业各具特点：Big-Pharma通常成立时间较长，具有丰富研发管线和成熟销售能力。Biotech通常成立时间较短，由研发驱动，尚未进入商业化阶段，整体运营成本较高。Biopharma通常由Biotech发展而来，具有一定规模的研发矩阵以及刚刚商业化的少数品种， 有望进一步发展为Big-Pharma。Big-Pharma依靠先发优势和核心产品的稳定收入，能够在 风口来临时率先布局，后期通过收购合作等模式建立丰富的产品管线；Biotech则可以通过 前沿成果和独特技术优势在细分赛道保持领先，获得支持自身发展的现金流，是医药领域 内的“专精特新”。

创新药未来的机遇和挑战——传统Pharma和新兴Biotech的竞合

传统Pharma与新兴Biotech各具独特竞争力。新兴Biotech基于差异化优势，建立自研产品管线的同时以技术及临床运营 优势吸引国内龙头企业建立合作；而传统Pharma则具备广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模，可通过 License in+自主研发等方式实现快速创新转型。

相辅相成，传统Pharma和新兴Biotech合作活跃。在创新浪潮下，传统Pharma和Biotech的合作助力双方完善药物研发 从平台到商业化的全过程，提高研发效率。例如：正大天晴与康方生物共同开发的派安普利单抗已成功获批上市，恒瑞医 药与璎黎药业共同开发PI3Kδ抑制剂linperlisib， 其NDA申请已于2021年5月获NMPA受理。

四、商业化进度

Big-pharma，Biopharma，Biotech商业化模式各具特点

Big-Pharma、Biopharma和Biotech在商业模式上各自侧重点不同。 Biotech多以产品授权获益，通过license-in缩短研发周期，通过license-out获得收益。部分Biotech也开始与Big pharma合作开发新药，以完善从药品研发到商业化的全过程。Biotech以研发驱动，未来需要进一步丰富管线，打 造销售团队，实现产品规模化销售，追寻向Biopharma转型的可能性。Biopharma可由Biotech转型而来，拥有多条管线，在细分领域中占据优势。Biopharma未来需继续通过license-in和 license-out巩固自身优势，尤其需要增强自我研发能力。Big-Pharma主要凭借强大的研发和商业化能力占据市场优势，为了节省研发时间和成本，可选择通过license-in进 一步丰富完善产品管线。

创新药行业商业化现状：上市品类数量及营收迅速增长，商业化初具规模

中国创新药市场已达千亿规模，创新药获批上市数量迅速增长。中国市场1949-2008年上市I类新药仅5个；2009-2018年增至20个。此后仅2018年就有150余个国产I类新药申报临床，20个进口创新药、8个国产创 新药首次递交上市申请，8个国产新药获批上市。

近年来创新药上市后销售额增速加快。根据PDB样本医院统计的销售数据，近年上市的信迪利单抗、替雷利 珠单抗和卡瑞利珠单抗等，上市后销售额增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布 等5或10年前上市产品的上市后销售额增速。

多数企业收获上市品种，PD-1抑制剂为商业化代表

多数创新药企已有或即将拥有商业化品种，行业进入密集收获阶段。我们对82家在A股、H股或美股上市的中国 创新药企商业化进度进行统计，超过半数（48家）企业已有获批上市的创新药产品，7家已有管线提交上市申请， 另有27家企业当前只有在研管线。

PD-1抑制剂为成功商业化的代表品类，已有6款国产品种获批上市，分别是君实生物特瑞普利单抗、信达生物信 迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、康方生物/正大天晴派安普利单抗及誉衡生物赛帕 利单抗。2020年已上市的四款国产PD-1单抗销售额总计95.1亿元，多款产品上市仅两年销售额即超过Keytruda。2021年，多款产品新增肺癌、肝癌等大适应症进入医保，有望实现进一步放量。

商业化竞争时代，销售团队与研发能力缺一不可

当前中国创新药行业进入成熟商业化竞争阶段。已入局biotech公司力争通过成功商业化产品实现转型，而拥 有商业化品种的big pharma/biopharma则培养了一定规模的销售与市场推广团队，作为集新药研发与商业化 为一体的平台具有长远的投资价值。

药企也应聚焦在研管线与研发团队建设。新药上市后面临竞品上市、政策降价等影响，价值有所回落，无法 依靠单一品种维持整体业绩。因此创新药公司收入延续乃至增长的逻辑其实是新品种的不断上市与商业化。

因此，我们认为具有一定商业化能力，在研管线布局合理，数量与公司研发能力和资金水平契合，临床试验 效果显著，满足临床需求的公司，具备较高的投资价值。

研发：创新研发思路推动产品创新，助力差异化竞争

合理可行的研发思路助力产品实现差异化竞争优势，对其未来商业价值有较大影响。目前代表性的差异化研 发思路包含解决未被满足的临床需求、选择正确的biomarker、优先开发大适应症以及改善给药频率和途径等。据BIO发布的Clinical Development Success Rates 2006-2015 统计，选择正确biomarker的产品从I期试验到获 批上市的综合成功率由8.4%增至25.9%，商业化预期将大幅提升。

团队基础：商业化团队建设是创新药商业化的关键要素之一

信达生物、百济神州自建团队成效显著。信达生物引进原罗氏中国肿瘤事业部副总裁、拥有超过20年MNC经验 的刘敏出任CCO，团队核心成员亦主要来自罗氏。信迪利单抗上市后通过早鸟计划、赠药等迅速打开市场，且 2019年成为首个进入医保的PD-1单抗，次年实现大幅放量。目前百济神州大中华区市场营销负责人刘焰曾供职 多家MNC企业，拥有多个商业化项目经验。替雷利珠单抗上市后通过学术推广和慈善赠药等实现较快增长， 2020年中国区销售额11.18亿元。

恒瑞医药发挥传统药企销售团队体量优势。作为Big-Pharma投身新药研发的代表性企业，恒瑞医药庞大的销售 团队是其在创新药行业的核心优势。凭借覆盖所有地级市、超过6000人的肿瘤线销售人员（PD-1专职销售近 2000人），卡瑞利珠单抗上市次年（2020年）销售额即达到48.9亿元。

君实生物深入县域市场受挫。2021年阿斯利康获得特瑞普利单抗中国大陆非核心市场以及尿路上皮癌适应症全 国推广权，但2022年初双方宣布合作终止，君实生物在随后公告中指出非核心城市销售额占比仍然偏小。此外 2021年11月君实CCO钱巍任职不足5个月即离职，同时公司商业化团队规模较小，需进一步扩充。

销售策略：前移销售宣传助力康柏西普上市后销售增长

康弘药业在康柏西普（商品名：朗沐）的研发阶段即与营销有机结合，加速市场培育，实现快速放量。2015 年康弘药业集慈善公益、艺术审美、科研支持于一体，在顶级的专业领域快速提升品牌知名度，销售额实现 快速增长。

2013年11月康柏西普正式上市，随后于2017年5月和2019年5月获批2个新适应症，推动康柏西普进一步放量。2017年7月在医保目录谈判中仅降价18%，超预期进入国家医保目录。2020 年DME和pmCNV等大适应症进入 医保，抗VEGF药物在眼底病治疗领域的渗透率有望加速提升。

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