医药行业深度研究：多肽药物蓬勃发展，CDMO需求上升

（报告出品方：中信建投证券）

1 多肽药物：大小分子之间的“独特药物”

多肽药物具有差异化优势

多肽可以被视为“较小的蛋白质”。多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸 分子组成，连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。多肽和蛋白质虽然是由氨基酸相连形成的线性分子，但 天然蛋白质和较为复杂的多肽分子通常都具有独特的空间结构。多肽药物是多肽在医药领域的具体应用。具有高活性、低剂量、低毒性等特点。多肽药物的分子大小介于小分子化药和 大分子蛋白质药物之间，相对于小分子化药，多肽药物具有更高的活性和更强的选择性；相对于蛋白质药物，多肽药物 具有免疫原性低、纯度高、生产成本较低等优势。但同时多肽药物也具有膜渗透性低和体内稳定性较差两个固有缺点。

技术成熟促进多肽药物快速发展

1960年之前探索期：从1922年发现并提取胰岛素应用于糖尿病治疗到1954年首次体外化学合成催产素，人们对多肽药物 的认识和理解在逐渐进步。1960-2000年快速发展期：1963年多肽固相合成技术的出现带来了多肽有机合成上的一次革命，20世纪80年代的重组技术 和噬菌体展示技术的发明使生产更大分子的多肽药物和靶向筛选具有特定功能的多肽类药物成为可能。2000年技术成熟之后爆发期：天然多肽不断丰富，来自毒液中的多肽组学以及新的化学修饰方法都在推进新型多肽药物的 发现。近几年来，多功能肽、约束肽、偶联肽、口服肽以及长效化、递送系统等新兴技术的出现，大大推动了多肽药物领 域的发展。

多肽发现和修饰技术是成药的关键

“毒液组学”和各种“展示技术”是发现治疗性先导多肽物的关键技术。多肽药物主要来源于人体内源性多肽或其他生 物的外源性多肽。如何从复杂天然生物体系中筛选出具有特定生物学活性的多肽，是天然活性多肽发现和应用的关键， 随着计算机技术的发展，人们逐渐开始利用人工智能方法来挖掘具有生物活性的多肽。对已知序列及功能的多肽，往往需要化学方法进行修饰改造，以提高其稳定性和药效。一类改造是针对肽链骨架的改造, 包括非天然氨基酸修饰、伪肽化策略、逆肽策略、环化策略、末端结构修饰、α-螺旋订固化及缀合肽等; 另一类是在多肽 骨架不变的基础上, 引入其他基团进行结构优化和性能改造, 包括高级脂肪酸修饰、聚乙二醇修饰、蛋白融合策略（包括 Fc-融合蛋白/Peptibody）、胆固醇修饰、使用二硫键模拟物等。

2 多肽药物市场：GLP-1催化下加速扩大

全球非胰岛素多肽市场快速增长，中国增速超过全球

胰岛素市场缓慢增长，非胰岛素市场快速增长。全球上市多肽药物中，绝大部分用于治疗糖尿病、肌肉骨骼疾病和肿瘤。2020年胰岛素相关多肽药物的全球市场规模达到272亿美元，预计将以4.5%的CAGR增长至2025年的339亿美元，并以 3.5%的CAGR增长至2030年的402亿美元；而非胰岛素市场将从2020年357亿美元以11.7%的CAGR增长至2025年的622 亿美元，以10.3%的CAGR增长至2030年的1017亿美元。

全球肽类市场美国占比最大，中国增速最快。2020年，美国多肽药物市场占全球市场规模的57.4%，预计将于2030年达 到50.6%；中国的多肽药物市场在2020年仅占全球市场的13.6%，但以持续高于美国及欧洲市场的速度增长，预计将由 2020年的85亿美元以16.3%的CAGR增长至2025年的182亿美元，并以12.5%的CAGR增长至2030年的328亿美元。

多款药物年销售额超过10亿美元

重磅药品主要集中于糖尿病领域，其次为肿瘤。2022年共有36款多肽药物销售额超过1亿美元，其中销售额前10（含 胰岛素）年销售额均超过12亿美元，以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药， 销售额最高的司美格鲁肽达到109.14 亿美元；除糖尿病之外销售额最高的多为针对类癌瘤/肢端肥大症、前列腺癌等 肿瘤，如兰瑞肽、奥曲肽和亮丙瑞林。

减肥适应症药物和RDC药物有望实现快速放量。用于减肥的司美格鲁肽Wegovy 2022年销售额8.74亿美元，为2021年 的4倍；RDC药物Pluvicto（Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan）2022年获批前列腺癌适应症，首年即实现2.71亿 美元销售额。

GLP-1类药物销售超预期

司美格鲁肽成为多肽药物TOP1的重磅产品：每日给药一次的利拉鲁肽作为第一款获批的长效GLP-1RA，2010年获批， 2016年在GLP1类药物市场中份额高达60.8%，之后随着每周给药一次的度拉糖肽上市后，利拉鲁肽市场份额逐步下滑；而2018年获批的司美格鲁肽凭借更优的血糖和体重控制效果以及口服制剂的推出，成为GLP1类药物市场的新龙头，2022 年销售超过100亿美金。

3 多肽合成方法：化学合成为主，生物合成并重

技术迭代提高规模化程度并降低成本

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