通知 | 医疗器械全生命周期合规化管理沙龙会议

      医疗器械注册人制度是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。依据“十四五”规划开局，擘画全面建设社会主义现代化国家新征程的宏伟蓝图，开启中国发展的新黄金期。在这特殊的历史交汇期，站在新的起点上，广州莱迪生命健康城将服务企业、解决医疗器械上市痛点，助力监管、以质量为核，邀请各级监管部门、优秀企业、行业资深专家共同参与，着力打造市场、社会与政府充分沟通交流的共建共治共享平台。

      第一届医疗器械全生命周期合规化管理沙龙会议由广州莱迪生命健康城主办，将以“保合规，促发展”为主题，涵盖药品、医疗器械、保健食品和化妆品领域，结合研发、生产、检测、注册、临床、使用、监管等全生命周期风险管控新制度、新思维、新理念，深入探讨相关法规、前沿技术和产业动向。

      特此诚挚邀请您拨冗莅临，届时，将邀约专家解答医疗器械全生命周期内各卡点的解答，欢迎生物医药和医疗器械的企业参加交流。共同见证医疗器械行业，用专业为质量共力，领航器械新征程！

一、活动信息

活动主题

第一届医疗器械全生命周期合规化管理沙龙会议暨第十一期莱迪健谈时光-保合规，促发展

活动时间

2023年2月28日（星期二）下午13:30-18:00

活动地点

广州黄埔区开源大道188号广州莱迪创新科技园 1 栋 20 楼九州厅

二、组织架构

（一）指导单位

广东省医疗器械研究所、广东省医疗器械行业协会

广东有为药械化产业发展有限公司

（二）主办单位

广州莱迪生命健康城管理有限公司

广州莱迪智汇谷产业园区运营管理有限公司

（三）协办单位

广东大智汇控股集团有限公司

广东有为药械化产业发展有限公司

广州中科粤创孵化器投资管理有限公司

大湾区生命科技园（佛冈）

广州市黄埔区信息行业协会

广州开发区科技企业孵化器协会

早筛网

投资观健

三、活动议程

时间	环节
13:30-14:00	活动签到
14:00-14:05	主持人开场
14:05-14:20	致辞
14:20-15:50	《医疗器械产品上市前的卡点要素分析》
15:50-16:00	茶歇交流
16:00-17:30	《医疗器械产品上市后质量管理体系合规化及产品换代战略》
17:30-18:00	总结&合影互动环节

四、主讲嘉宾

郑毅

▲ 原广东省医疗器械质量监督检验所 报告审核员 ；▲ 原广东省药监局器械审评中心 兼职GMP检查；

▲ 广电计量检测集团(方圆广电)医疗实验室负责人 ；

▲ 广东省食品药品审评认证协会专家库成员；

▲ 广东省医疗器械研究所 医疗器械安规和电磁兼容高级专家；

梁子敬

▲ 广东省医疗器械研究所高级工程师；▲ 广东省药品监督管理局事务中心讲师；

▲ 广东省食品药品审评认证技术协会专家组成员及风险评估现场检查人员；

▲ 从事医疗器械注册10年，法规解读特聘讲师3年，针对国内器械法规解读（医疗器械分类，注册、一类监管、临床评价、生产许可、审评要点，风险隐患排查课题），主要工作方向：有源、无菌器械注册、临床评价、临床文献审核、注册发补、医疗器械质量管理体系分析与实操。协助企业取得国内医疗器械注册证书200余张。

詹博文

▲ 广东省医疗器械研究所高级专家顾问；▲ 广东省食品药品审评认证技术协会专家组成员及风险评估现场检查人员；▲ 从事医疗器械注册8年，法规解读特聘讲师2年，针对国内器械法规解读（医疗器械分类，注册、一类监管、临床评价、生产许可）已开展50余堂课程，主要工作方向：有源器械、独立软件、无菌器械注册、临床评价、注册发补、医疗器械生产质量管理规范体系分析与实操。协助企业取得国内医疗器械二三类注册证书200余张。

五、活动报名

（一）长按二维码识别报名

（二）议题内容选择

注：报名信息含议题内容选择，请先阅读以上议题内容。