首个获得临床试验受理的 CAR- T 疗法被纳入优先审评

2017年12月19日/探索干细胞 eStemCells/--昨日（12 月 18 日），CDE 公布第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共 44 个受理号被纳入清单，其中包括南京传奇生物、杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等企业的产品。

其中，值得注意的是，南京传奇生物的 CAR- T 疗法 CXSL1700201 也位于此次优先审评行列，于 12 月 11 日正式获得 CDE 承办受理，受理药品名称为“LCAR-B38M CAR- T 细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M 细胞制剂）”，这也是我国首个获得临床试验申请受理的 CAR- T 疗法，据南京传奇生物公布的 LCAR-B38M 临床数据显示，在一项用 LCAR-B38M 治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤的临床研究中，35 名接受了 LCAR-B38M 治疗的患者都对 LCAR-B38M 治疗有反应，客观响应率达到惊人的 100%。此外，有 19 名患者中位随访时间为 6 个月，其中 18 名患者病情完全缓解，1 名患者部分缓解，LCAR-B38M 治疗有效率也是 100%。

有行业人士表示，南京传奇的 CAR- T 疗法作为首个在国内获得临床受理的细胞产品，对我国细胞治疗产业发展具有重要意义，标志着我国细胞治疗开始迈入临床试验阶段，可以预计的是，随着行业规范性文件出台 49 26831 49 13222 0 0 7848 0 0:00:03 0:00:01 0:00:02 7846时间临近，近期可能会有大批公司提交各自的细胞治疗产品，我国细胞治疗产业化进程将加速推进。

第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

来源：CDE