信达生物与圣诺制药达成战略合作：开展信迪利单抗联合RNAi疗法的临床研究
2020年1月8日，中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病创新药物的世界级生物制药公司，与圣诺制药，一家专注于应用核酸干扰技术（RNAi）研发创制抗肿瘤和纤维化疾病新药的领先生物制药公司，今天共同宣布：两家公司已达成临床研究战略合作，在美国共同开展利用信达生物制药的PD-1抗体药物达伯舒®(信迪利单抗注射液)和圣诺制药的RNAi候选药物STP705 (科特拉尼注射剂）联合治疗肿瘤（如肝细胞癌和胆管癌等）的临床研究。
信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“信迪利单抗已在中国获批上市销售，并成为唯一一个进入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。因其安全性和有效性的特点，信迪利单抗赢得了广泛认可。同时，我们也在深入探索信迪利单抗在联合疗法中的疗效。多项临床试验表明，信迪利单抗联合疗法在肿瘤治疗中效果显著。我们希望通过开发信迪利单抗药物和RNAi药物（科特拉尼注射剂）联合疗法，评估其潜在临床价值，以为患者提供更全面、有效的治疗选择，使更多患者受益。”
圣诺制药公司总裁兼首席执行官陆阳博士表示:“圣诺制药与信达生物制药的合作是首次将RNAi候选药物与已上市的免疫检查点抗体药物联合用于肝癌治疗的探索。在肝癌等致命性疾病中，已发现某些药物靶点的过量表达可阻碍免疫T细胞的浸润并降低其活性。如将这些靶点有效沉默，将有可能促进肿瘤微环境中的免疫T细胞的浸润并增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤活性。我们可以预见：应用RNAi药物和免疫检查点抑制剂的联合疗法，极有可能为这些疾病提供更为有效的治疗手段。”
圣诺制药首席医学官Michael Molyneaux医学博士表示:“圣诺制药很高兴能与信达生物制药达成战略合作。众所周知，尽管近年来肝癌的治疗取得了一定进展，但仍有巨大的未被满足的临床需求。临床前研究结果显示，STP705单药在肝癌中具有一定的抗肿瘤活性，进一步的机制研究也释放出强烈信号：STP705与免疫检查点抑制剂的联合疗法有可能让肝癌患者大为受益。信达生物制药在临床开发方面具有出色的创新能力和执行力，并和我们拥有共同的愿景，致力于为患者提供挽救生命的治疗方案。我们相信，将圣诺制药的新型siRNA技术与信达生物制药的前沿抗体疗法相结合，将可能显著改善目前肝癌患者的治疗状况。”
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其上市申请已于2018年正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。信迪利单抗注射液于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
关于STP705 （科特拉尼注射剂）
圣诺制药的领先候选产品STP705 (科特拉尼注射剂）是一种RNAi治疗药物，它利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒(PNP)强化运载载体，直接敲低TGF- β1和COX-2的基因表达。该候选产品已获得美国FDA和中国NMPA的多项IND临床试验批准，可用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性疤痕等。STP705还获得了美国FDA授予的治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的罕见病药物资格。在一系列的临床前研究中，STP705单药被证实可显著改善免疫T细胞在肝肿瘤（HCC）中的浸润，同时也提高了PD-L1抗体在肝癌动物模型中的疗效。这种效应被认为除了可作用于PD-1/PD-L1通路，还可能会提高其他免疫检查点抑制剂的疗效。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：Tyvyt®）已于2018年获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于圣诺制药
圣诺制药是一家注册于美国特拉华州，总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡市，在中国苏州和广州设有分公司的核酸新药创制的领先企业。公司的使命是开发创新疗法，减轻病患痛苦，增进人类健康，并在高未满足医疗需求领域推进患者护理。公司的宗旨是: 创新引领，全球视野，病患第一。高层管理团队的成员在美国和中国的生物制药行业、金融、临床和商业管理方面有着丰富的综合经验。该公司的资金来自机构投资者、企业合作伙伴和基金支持。圣诺制药拥有国际领先的核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台，并具有坚实的知识产权组合和丰富的产品线。治疗领域主要包括肿瘤和纤维化疾病的治疗。更多信息请访问: www.sirnaomics.com
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