复星凯特CAR-T上市申请拟纳入优先审评
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3月5日，CDE官网公示，益基利仑赛注射液（拟定）按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品纳入优先审评程序。
复星凯特生物科技有限公司于2月24日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。这是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。
益基利仑赛注射液（拟定），代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
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