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靶向CD155的溶瘤病毒获得美国FDA授予孤儿药称号,在多种实体瘤研究中显示出积极的治疗希望丨医麦猛爆料

康康 医麦客News 2021-04-01
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2021年1月12日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日,临床阶段生物技术公司Istari Oncology宣布,其候选产品PVSRIPO已经获得美国FDA授予孤儿药称号,用于治疗晚期黑色素瘤(IIB-IV期)


PVSRIPO是一款基于Sabin 1型脊髓灰质炎疫苗的新型病毒免疫疗法,其经过基因改造更具安全性。与其它病毒免疫疗法不同的是,PVSRIPO具有独特的靶标CD155(脊髓灰质炎病毒受体),大多数实体瘤的肿瘤细胞中广泛表达CD155。


PVSRIPO抗肿瘤机制:(1)直接感染和杀死表达CD155的肿瘤细胞;(2)

感染肿瘤内抗原呈递细胞,激活先天和适应性抗肿瘤免疫反应,释放炎症级联,导致持续的全身抗肿瘤免疫。


不同于其他溶瘤产品通常会被1型干扰素反应所影响、杀死或限制树突状细胞,PVSRIPO不会被1型干扰素所破坏,同时能够激活树突状细胞的免疫功能。对脊髓灰质炎病毒免疫和通过Salk疫苗加强免疫的肿瘤患者,在瘤内注射PVSRIPO后出现免疫反应。PVSRIPO能够建立长期的免疫记忆,从而有助于预防癌症的复发。


值得一提的是,PVSRIPO已经获得美国FDA授予的针对复发性胶质母细胞瘤的破性治疗指定和孤儿药称号。PVSRIPO通过外科植入导管直接注入到脑肿瘤中。


▲ PVSRIPO(图片来源:Istari Oncology


在PVSRIPO针对PD-1难治性黑色素瘤的1期单药研究中,接受过3次PVSRIPO注射的患者(6/12)总缓解率为67%(4/6)


目前,Istari正在为LUMINOS-102临床研究招募患者,LUMINOS-102是一项2期开放标签随机试验NCT04577807),用于治疗先前PD-1治疗失败晚期不可切除黑色素瘤患者。LUMINOS-102已于2020年11月获得FDA批准,旨在评估瘤内注射PVSRIPO单药或/PD-1抑制剂联用的安全性、耐受性和初始疗效。预计第一名患者将在本季度内进行给药

Istari Oncology首席医学官Garrett Nichols博士表示:“去年在SITC 2020年会上公布的第一阶段数据令我们感到鼓舞,我们计划以LUMINOS-102研究成功为基础,随着这些数据的获得,以及PVSRIPO针对其他实体瘤的临床数据,我们将继续与FDA紧密合作,实现将PVSRIPO推向市场的目标。

值得一提的是,PVSRIPO已经获得美国FDA授予的针对复发性胶质母细胞瘤的破性治疗指定和孤儿药称号。PVSRIPO通过外科植入导管直接注入到脑肿瘤中。


2018年6月28日,杜克大学癌症研究所于NEJM上公布了PVSRIPO溶瘤病毒疗法在胶质母细胞瘤的1期临床试验数据,研究结果表明:2年生存率为21%,已经比历史数据(14%)高出50%;3年生存率同样为21%,历史数据仅为4%,足足高出5倍之多。


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2020年11月,Istari Oncology宣布在PVSRIPO联合Pembrolizumab治疗复发性胶质母细胞瘤的2期临床试验LUMINOS-101中,对首位患者进行给药。


溶瘤病毒将成为癌症治疗下一个重大突破


前不久,一名61岁的霍奇金淋巴瘤患者感染新冠病毒4个月后,体内的肿瘤奇迹般的消失了绝大部分,相关的肿瘤标记物也下降了90%以上。再一次显示出病毒免疫治疗在肿瘤治疗领域拥有这强大的潜力


溶瘤病毒是一类天然的或经过基因改造的病毒,以选择性地感染肿瘤细胞,在其内大量复制并最终裂解肿瘤细胞,同时会大量释放肿瘤抗原,改善肿瘤微环境。


近年来,溶瘤病毒相关研究取得了巨大进展,引起了广泛关注。但是严格来说,上市并获得认可的产品只有一款2015年FDA批准的安进公司的T-vec(Imlygic),用于黑色素瘤患者的局部治疗,是首个获得FDA批准的溶瘤病毒治疗药物。2016年又分别在欧洲和加拿大获批上市。


在国内,2005年CFDA批准了三维生物的安柯瑞(H101)上市,但由于当时国内临床试验标准不完善、审批政策较为宽松以及产品专利之争等多方面因素的叠加,这款产品临床疗效至今还未得到国际认可。


此外,国内目前有多家公司正在进行溶瘤病毒的开发,并取得了较大的进展,2020年就有多家公司向药监局提交了溶瘤病毒的临床申请


而同时肿瘤免疫疗法逐渐在向联合疗法倾斜,而临床证据表明,溶瘤病毒可以加强肿瘤对免疫调节检查点抑制剂、CAR-T细胞等免疫治疗方法的反应率,是联合治疗策略中的理想对象。使得溶瘤病毒成为肿瘤免疫研究中的热门方向。


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溶瘤病毒策略被认为是下一个肿瘤免疫治疗的重大突破,在2021年3月即将举办的中国生物年度盛会——2021中国生物药创新技术大会(BPIT)上,将邀请诸位大咖莅临现场,与现场观众共同讨论溶瘤病毒现在以及未来的发展前景。


生物药创新技术大会(BPIT)即将于2021年3月拉开序幕,点击“阅读原文”,立即报名!


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