2021年3月12日/医麦客新闻 eMedClub News/--根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，启德医药科技（苏州）有限公司申报的“注射用GQ1001冻干粉针剂”临床试验申请获得默示许可，适应症为：HER2阳性晚期实体瘤。
▲ 图片来源：CDE
GQ1001由启德医药自主开发，是全球首个采用iLDC连续偶联工艺生产的定点偶联新一代ADC药物。与现有类似ADC药物相比，GQ1001均质性和稳定性更高，临床前研究显示其脱靶毒性大幅降低、治疗窗大幅拓宽，具有重大临床开发价值和广阔的市场潜力。GQ1001已获得十三五国家重大新药创制专项资助。
目前，GQ1001已经在澳大利亚、美国和中国获批临床。2020年7月，启德医药宣布，GQ1001在澳大利亚完成首例HER2阳性晚期实体瘤患者给药。
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抗体-药物偶联物(ADC药物)是一类由单抗、细胞毒性药物以及将两者连接起来的连接头（linker）组成的一类新型靶向药物。其设计初衷是提高化疗的有效性，并降低其毒性。由于抗体具有靶向性（可识别癌细胞表面抗原），因此可将细胞毒性分子选择性地直接“运送”到肿瘤细胞中，在发挥抗癌作用的同时，又避免对健康细胞产生影响。目前为止，全球有10款ADC药物获批上市；值得一提的是，该领域在2019年迎来了史无前例的重大突破，一年之内有3款ADC药物获得美国FDA批准上市；2020年也有两款ADC新药获批上市。从近几年接连有ADC药物获批上市可以看出，这一领域获得监管批准的速度还在加快；这也将ADC研发推向了高潮。
回观国内，目前还没有国产ADC获批上市，但是好消息是荣昌生物已经向中国药监局提交了ADC药物RC48的上市申请，有望成为首个国内自主研发的上市ADC产品。RC48在去年被纳入国家突破性治疗药物。
除了荣昌生物，国内ADC玩家还有恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等多家公司。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。
而国外引进的ADC药物已在中国市场抢占先机，罗氏的Kadcyla在2020年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物；另外，武田的Adcetris也在2020年5月在我国获批上市；另外，辉瑞也于2020年1月向NMPA递交了Mylotarg的上市申请。此外，由高瓴资本于2020年推出的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）也拿下了ADC Therapeutics的CD19 ADC药物loncastuximab tesirine（Lonca），以及其他三款ADC候选产品在大中华区和新加坡的独家权益，成为国内ADC玩家的重磅选手。推荐阅读：国内ADC赛道又添一位重磅选手，初创公司手握潜在的商业化CD19 ADC药物丨医麦猛爆料
基石药业也下场ADC领域，从LegoChem Biosciences手中以1000万美元的首付款买下了ROR1 ADC（LCB71）在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权。总体来说，国外的ADC领域已经涌现了不少头部公司，国内的竞争还没到白热化的时候，总体来说，还处于蓝海阶段。2021 生物药创新技术大会（BPIT）将邀请国内ADC领域著名专家，围绕“国内ADC未来发展方向”进行讨论，精彩不容错过，点击阅读原文进行报名。2.启德医药《启德医药全球首个采用连续偶联工艺生产的ADC药物GQ1001完成首例患者给药》医麦客始终致力于生物创新药的前沿技术、行业动态、产业洞察等原创新闻报道，全媒体高端矩阵用户达16万+，其中工业用户占比超50%，科研与临床用户约为30%，投资机构用户超过5%。为促进产业细分领域的互动交流，我们组建了多个专业微信群，欢迎扫码加群。