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继日本后,诺华CAR-T细胞在新加坡获批上市!CAR-T细胞治疗热潮即将席卷亚洲丨医麦猛爆料

康康 医麦客News 2021-10-20
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2021年3月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--3月9日,诺华(Novartis)宣布,根据新的细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)监管框架,新加坡健康科学管理局(HSA)已批准Kymriah(tisagenlecleucel),用于治疗(1)2至25岁患有难治性、移植后复发、第二次或多次复发的B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成人患者;(2)2线或以上治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。



新加坡总医院(SGH)是东南亚首家投入运营的Kymriah治疗中心,用于治疗成人r/r DLBCL和年轻成人r/r B细胞ALL患者。诺华目前正在与新加坡国立大学医院(NUH)讨论,以扩大成人r/r DLBCL和儿童及年轻成人r/r B细胞ALL患者使用Kymriah的可能性。


新加坡国立癌症中心医学主任William Hwang教授表示:“CAR-T疗法是免疫治疗策略方面的一个重大进展,是个体化癌症治疗的一个重要进步。这种疗法作为一种挽救生命的疗法显示出巨大的前景,并为血液癌症患者带来了新的希望。”


值得一提的是,Kymriah成为新加坡首个商业化的CAR-T细胞治疗产品,新加坡也是亚洲第二个批准CAR-T细胞上市的国家。此前日本已经批准了两款CAR-T细胞产品。

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CAR-T细胞治疗即将席卷亚洲


2017年,美国FDA接连批准两款CAR-T细胞治疗以来,点燃了CAR-T细胞研究热潮,越来越多的企业投身在CAR-T治疗领域,时间来到2021年,随着美国FDA批准了四款CAR-T细胞治疗产品,CAR-T上市浪潮也终于来到亚洲

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日本是首个批准CAR-T细胞产品上市的亚洲国家/地区。2019年3月,日本厚生劳动省(MHLW)批准诺华的Kymriah上市,且被纳入日本医保;2021年1月,MHLW再次批准吉利德/Kite的Yescarta上市,成为日本第二款商业化的CAR-T细胞产品。

紧随其后,新加坡批准了Kymriah,成为第二个批准CAR-T细胞治疗上市的亚洲国家/地区,也是首个批准CAR-T细胞治疗上市的东南亚国家/地区。

2020年,中国也有两家企业向国家药品监督管理局(NMPA)提交了CAR-T细胞治疗产品的上市申请。相信在不久的将来,会有好消息传来。

2020年2月,NMPA正式受理复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(FKC876)的新药上市申请(NDA),用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括非特指型DLBCL、PMBCL、HGBL和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。阿基仑赛注射液,代号FKC876,是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

2020年6月,NMPA正式受理药明巨诺CAR-T细胞疗法药物瑞基仑赛注射液的新药上市申请(NDA),瑞基奥仑赛注射液(Relma-cel, 研发代号:JWCAR029)正是药明巨诺在JUNO公司JCAR017(liso-cel)工艺平台基础上,自主研发的一款自体CAR-T产品。有报道称,JCAR017与JWCAR029的区别仅在于,前者CD4与CD8分别生产,然后按1:1比例混合,后者则同时生产CD4、CD8 T细胞。


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▲ clinicaltrials.gov搜索CAR-T的地图显示
在clinicaltrials.gov进行查询,结果显示,亚洲范围内的CAR-T研究是最多的。在中国,根据星耀研究院数据,目前已经有28家企业提交了多项CAR-T细胞治疗产品的临床试验。
▲ 数据来源:星耀研究院
此外,韩国也批准了首张CAR-T临床批件。2021年2月,韩国食品药品管理局(MFDS)批准了Curocell的CD19 CAR-T细胞治疗CRC01的1/2期临床研究申请,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

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CAR-T细胞仍然存在的挑战


由于目前获批的细胞治疗都是自体产品,制备过程大致是:采集患者自身的外周血,分离T细胞,CAR-T细胞的制备和回输。目前的技术工艺只能实现单人单次制备、无法规模化,造成CAR-T细胞价格较高、运输半径受限、固定资产投入大等问题。


诺华作为全球首款CAR-T产品的制药商也在大规模制造Kymriah上遇到了问题。据报道,2019年,由于规格超标问题或制造故障,诺华公司有10%的情况根本无法交付产品。


同时,CAR-T细胞治疗也存在以细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性为代表的副作用。事实上,在FDA批准Kymriah和Yescarta的时候,就将CRS和神经毒性列为黑框警告,并同时列出标准管理手段。


尽管根据诺华和吉利德在去年ASH 2019上公布的真实世界数据来看,CAR-T毒副作用发生率优于实验数据。但是,CRS等一系列的毒副作用还是限制CAR-T细胞发展的一大因素。为了解决这限制,也有许多机构/团队在进行CAR-T导致CRS和神经毒性机制的研究,或开发更安全的CAR-T细胞产品。


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参考资料:

1.https://finance.yahoo.com/news/novartis-receives-approval-kymriah-tisagenlecleucel-121200856.html


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