贝达药业引进的EGFR/c-Met双特异性抗体获得临床默示许可 | 医麦猛爆料

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2021年3月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，贝达药业股份有限公司申报的“MCLA-129注射液”临床试验申请获得默示许可，适应症为：晚期恶性实体瘤。

▲ 图片来源：CDE

MCLA-129是一款EGFR/c-Met双特异性抗体，由贝达药业于2019年1从Merus公司引进，贝达药业获得了其在中国开发和商业化独家授权许可，Merus公司保留中国以外的全球权益。

MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。EGFR和c-Met的信号通路具有交叉性。EGFR突变是多种癌症中重要的驱动因素，在非小细胞肺癌中最为常见。患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后一般会产生获得性耐药，而c-Met通路的激活是获得性耐药常见的分子机制。MCLA-129能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。MCLA-129拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、头颈鳞癌）患者的治疗。

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双特异性抗体的新生力量

目前认为，c-Met与多种癌的发生和转移密切相关，研究表明，许多肿瘤病人在其肿瘤的发生和转移过程中均有c-Met过度表达和基因扩增。c-Met已成为继EGFR、ALK之后非小细胞肺癌（NSCLC）的又一重要分子治疗靶点。

目前，全球尚无靶向c-Met的大分子药物获批上市。在EGFR/c-Met双特异性抗体抗方面，强生/杨森公司于2020年12月宣布，已经向欧洲药品管理局（EMA）递交其EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab（JNJ-61186372）的营销授权申请（MAA），用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在当今的生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。

在此基础上，双/多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC药物）等创新策略更是让人们看到了该领域进一步发展的巨大潜力。而基于重定向T细胞的双特异性抗体/多特异性抗体策略的优势，市场对双抗持续看好。

但是近年来双抗新药的审批速度逊色于ADC等其他抗体药物，但是2021开年以来，国内外双抗研究领域动态频频。国内也越来越多企业向国家药监局提交双抗新药临床试验申请，同时，国内对双抗的审批再一次提速。

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参考资料：

1.CDE官网

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