2021年7月19日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的“注射用RC118”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2101189）。
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▲ 图片来源：CDE
据悉，这是荣昌生物申报的第四款ADC新药，靶点可能为Claudin 18.2。荣昌生物此前已经申报了三款ADC产品的临床申请，包括维迪西妥单抗、间皮素ADC新药RC88和cMET ADC新药RC108，均已获批临床。
值得一提的是，2021年6月4日，荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上登记了RC118的1期临床，计划在晚期实体瘤患者评估RC118的安全性和耐受性。
▲ 图片来源：Clinicaltrials.gov荣昌生物是我国ADC领域的领先企业，其自主研发的抗体偶联药物(ADC)药物维迪西妥单抗于2021年6月9日获中国药监局（NMPA）批准在国内上市销售，成为首个获批上市的国产ADC新药。此外，维迪西妥单抗已经提交第二个适应症的上市申请，并获得NMPA的受理。维迪西妥单抗还获得美国FDA授予的突破性治疗称号，以及中国药监局授予两大适应症的突破性治疗称号。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，总募资约5.9亿美元，成为当年全球募资额最大的生物技术IPO之一。2021年6月，上海证券交易所科创板公示，荣昌生物已递交IPO申请并获得受理，计划募集资金总计约40亿元，IPO所募集资金将主要用于生物新药产业化项目、丰富抗体药物产品线等。目前，荣昌生物已开发20余款全球首创、同类领先的在研生物药，其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验，尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的临床数据全球领先，已双双获批在国内上市。
参考资料：
1.CDE
2.医药笔记《荣昌生物申报Claudin 18.2 ADC》
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