2021年8月4日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--8月3日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药SHR-A2009的临床试验申请获得NMPA受理。到目前为止，恒瑞已经申报两款1类创新药。
根据相关数据显示，SHR-A2009是恒瑞医药申报的第6款ADC药物，也是第5款ADC新药（第一款为T-DM1类似药）。此前，恒瑞医药已经申报HER2、cMET、Claudin 18.2等靶向的ADC药物，而最新的SHR-A1912 和 SHR-A2009 的靶点尚未公开。此外，恒瑞医药已经申请过多款ADC技术和ADC新药专利，包括最近公开了Trop2 ADC专利，和艾日布林作为payload的新型ADC技术平台。从布局角度中看，目前恒瑞医药申报的大分子新药已经达到24款，多个靶点处于领先地位。B7-H3、Trop2等可能都是恒瑞医药必然布局的ADC新药靶点。目前，ADC在市场上一片火热，众多企业纷纷布局ADC领域，比如荣昌生物、多禧生物、石药集团、复宏汉霖、君实生物、云顶新耀、上海诗健生物等。此前，荣昌生物维迪西妥单抗ADC药物获批上市，主要用于治疗胃癌，这是国内首款自主研发的靶向HER2的ADC药物。除此之外，2021年7月维迪西妥单抗第二个适应症尿路上皮癌已经递交上市申请。2021年7月，第一三共制药股份有限公司宣布，其靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）DS-1062a的临床申请已被国家药品审评中心（CDE）受理，主要用于治疗基因组发生改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。6月28日，石药集团和NovaRock Biotherapeutics合作的Claudin 18.2靶向药物NBL-015注射液（研发编号SYSA1801）的临床试验申报获得NMPA受理。NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体药物偶联物（ADC），通过工程优化增强了ADCC、CDC和ADCP效果效应用于治疗晚期实体瘤，包括胰腺癌和胃、食管和胃食管交界处的腺癌。2021年6月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，杭州多禧生物科技有限公司此前提交的用于治疗晚期实体瘤的1类ADC药物注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂的临床试验申请已于今日获批。多禧生物的此款新药是国内获批临床的首款MUC1 ADC新药。
2021年5月，云顶新耀从Immunomedics公司引进的TROP-2 ADC在国内的上市申请也已获CDE受理。
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参考资料：
1.医药笔记《恒瑞医药申报第5款ADC新药》
2.insight数据库《恒瑞申报今年第 4 款 ADC 新药》
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