审批完毕-待制证！康方生物/正大天晴PD-1单抗即将获批丨医麦猛爆料

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2021年8月4日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--康方生物/正大天晴1类新药「派安普利单抗注射液」的上市申请（相关受理号为CXSS2000022）办理状态变更为“审批完毕-待制证”，预计不日将正式获批，成为国内批准的第7款PD-1单抗，同时也将成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。

▲ 图片来源：NMPA

派安普利单抗是康方生物自主研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。2019年6月，康方生物与中国生物制药集团旗下正大天晴成立一家合营公司，共同推进派安普利单抗的开发、注册上市以及产业化进程。派安普利单抗的商业化权利由双方的合资企业正大天晴康方拥有。

据介绍，派安普利单抗是一款具有差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。它的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

2020年5月26日，康方生物和中国生物制药共同宣布，双方合作开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可，研发代号：AK105）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

于ASCO 2021上公布的派安普利单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的I/Ⅱ期研究AK105-201结果显示：截止2020年11月8日，该研究共入组94例至少接受过两线系统化疗的患者r/r cHL患者，经过中位 15.8 个月的随访，派安普利单抗治疗的ORR 高达 89.4%，CR率达47.1%。中位 PFS 尚未达到，12个月时的PFS率为72.1%；18个月时的OS率为 100%；中位 DoR 尚未达到。

安全性方面，≥3 级TRAEs的发生率为26.6%，治疗相关SAE的发生率为10.6%；3 级免疫治疗相关不良事件（irAEs）的发生率仅为 4.3%，未观察到CTCAE 4或5级irAEs。 

此外，康方生物和中国生物制药还向NMPA提交了派安普利单抗的另外一个适应症的上市申请，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。同时，派安普利单抗还通过RTOR新政成功在美国提交BLA，用于三线治疗转移性鼻咽癌。

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▲ 图片来源：CDE

参考资料：

1.国家药品监督管理局政务服务门户

2.贝壳社《康方生物/正大天晴PD-1单抗即将获批，国内第七款》

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