年底有望上市，深圳参与研发！这款新冠特效药“特”在哪儿？
抗击新冠疫情，一方面要通过疫苗进行预防，另一方面就是研发特效药物。近日，国内特效药研发传来好消息，深圳参与研发的新冠特效药物临床三期已揭盲，预计年底获批上市。
这款我国新冠特效药“候选种子”经历了哪些研发过程？有着怎样的特点，能否有效应对变异病毒？深圳在其中发挥了什么作用？深圳卫视《晚间报道》邀请了国家卫健委疾病预防控制专家委员会委员、深圳市第三人民医院院长卢洪洲、深圳市第三人民医院党委书记刘磊进行解读。
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零死亡！深圳参与研发的新冠特效药
预计年底获批上市
近日，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药在全球新冠特效药研发中优势明显。
该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。
据介绍，BRII-196和BRII-198联合用药是目前我国进展最快的抗体药物，有望实现12月底前在我国附条件批准上市，与美国紧急使用的同步，已在国内为800多例感染者提供了临床救治。
深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示，市第三人民医院从去年2月开始和清华大学、腾盛博药紧密合作，进行抗体研究。在去年1月国内第二批获得新冠病毒毒株，之后很快从康复病人血浆b细胞当中提取出抗体，筛出206个有效抗体，在这些有效抗体中，优选出了两个抗体形成“鸡尾酒疗法”。
据刘磊介绍，团队在研发和临床试验的过程中遇到诸多困难。首先，因为中国疫情很快得到有效控制，所以三期临床试验只能在国外进行；其次，两个优选出的抗体，刚开始运用时，有效保护时间只有3个月，需要对其进行修饰和改造，修饰后的抗体，有效时间可以长达9个月，有效性也更活跃。
刘磊表示，针对病毒变异，团队在精细结构解析的基础上，利用28种突变假病毒评估了12种中和抗体的中和能力，早于变异发生前获得引发抗体失效的病毒变异规律。在临床试验早期就评估其对变异株的中和活性，有效避免了“上了战场”却被病毒逃逸的情况发生。相较而言，全球其他研发团队中，已有多个中和抗体候选药物在三期临床时被证明对病毒变异株无效。
全球竞技
多款新冠治疗药物接踵而至
目前，全球已进入“第三轮疫情的早期阶段”，大家都期盼着治疗新冠特效药能尽早上市，一场特效药研发“竞技赛”正在全球范围展开。
11月4日，美国药企默沙东的新冠口服药Molnupiravir在英国获批使用，成为全球首款用于治疗轻至中度新冠症状成年患者的获批口服抗病毒药物。目前，美国和欧盟正在加速审批，预计最快将于2021年底上市。数据显示，服用该药物的重症高风险患者的死亡或住院风险将降低50%。
仅一天后，辉瑞制药公布了其研发的新冠口服特效药Paxlovid临床试验结果。数据显示，该药物能将重症成人患者的住院风险或死亡几率减少89%，预计2022年初上市。
实际上，在Molnupiravir获批之前，在小分子药物领域，已有两款药获批上市或获批紧急使用，用于治疗新冠肺炎，即吉利德的瑞德西韦（注射液），以及礼来制药的巴瑞替尼（片剂）。
此外，还有被称为治疗新冠肺炎“特效药”的中和抗体近期也进展迅速，有三款药物已进入以治疗为目的的II/III期临床试验阶段。
国内方面，除了BRII-196/BRII-198外，还有君实生物和中科院微生物所合作开发的JS016，国药集团正在研发的冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体等药物。
据不完全统计，全球当前临床在研的抗新冠药物有381个，其中上市申请4个、临床三期108个、临床二期180个、临床一期75个。
借助深圳强大的转化优势
加速新药研发
针对新冠病毒，未来还会做哪些药物研发？
对此，国家卫健委疾病预防控制专家委员会委员、深圳市第三人民医院院长卢洪洲表示，未来通过对新冠病毒基础研究的进展加快，会研发针对新冠病毒更加有效的药物。
比如新冠病毒在人体内复制的时候，它需要一些酶，这些酶的空间结构研究清楚后，有一些药物就可以医治病毒复制所需要的这种酶，这些就是治疗新冠的特效药物。
除抗体以外，还有阻止病毒与人体细胞结合的药物，今后还将有雾化吸入式的有效疫苗，雾化吸入以后，在人体上呼吸道的黏膜上皮细胞产生有效的保护性抗体，阻止病毒进入人体。
卢洪洲表示，深圳在转化方面有非常强大的优势。在基础研究发现有效药物以后，利用深圳企业的转化能力，很快就可以进行药物的临床试验，通过三期临床试验证明它的有效性、安全性后，就可以很快上市。
面对当前的新冠肺炎疫情发展走势，国产新冠特效药即将上市的消息让人倍感振奋，特别是与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。
作为目前我国进展最快的抗体药物，期望它早日上市，为抗击新冠疫情做出贡献。
编辑 / 杨梦同