深圳自研自产的首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO），再迎新突破！
今年1月初，我国首台国产ECMO系统在深圳上市颁证。短短两个月时间，深圳汉诺医疗科技有限公司相继完成ECMO的量产与临床应用，折射了深圳高端医疗器械的稳步进阶之路。
2月26日，汉诺Lifemotion国产首台ECMO整体系统上市后的首例临床应用，在广州医科大学第一附属医院顺利完成。两天后，2月28日，华东区首例临床应用在南京医科大学附属无锡人民医院成功实施。这标志着在不久的将来，国产ECMO整体系统可以帮助更多临床团队让越来越多患者获益。据介绍，华东区首例临床应用，由无锡人民医院许红阳教授团队完成。该患者67岁严重呼吸衰竭，需ECMO支持其高风险大型手术。在许红阳教授团队和这套国产ECMO系统的保驾护航下，病人顺利完成手术，术后安全返回监护病房并成功清醒撤除ECMO，目前恢复良好。ECMO，因可以辅助呼吸以及血液循环，被称为生命支持技术，也为救治常规治疗无效的呼吸衰竭患者提供了生的希望。据了解，深圳汉诺医疗科技有限公司，是我国首个具有ECMO整机系统研制能力的医疗器械企业。其研发的ECMO系统，则是国产唯一获批上市的集主机设备和专机专用耗材套包为一体的ECMO整体系统。汉诺医疗于2018年在深圳成立，是一家从事三类医疗器械研发、生产及经营销售的国家高新技术企业。当前，该企业正积极构建一套完善的ECMO技术模拟培训系统，通过采用VR模拟培训系统、现场实操培训、线上专家授课等打造立体式培训，确保产品在出厂后到临床，可以被安全地使用。深圳卫视&壹深圳记者从该企业获悉，“汉诺医疗希望最终在深圳建立一个专业的ECMO临床应用培训中心，不断辐射全国，真正让国产ECMO更快速地服务于急危重症患者。”从获批上市到临床应用
深圳研制首台国产ECMO的进阶之路
1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。深圳市政协委员、深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧告诉记者，高端医疗器械涉及多技术的融合。以ECMO设备为例，涉及到光机电材料，生物学、流体力学、空气动力等各方面的技术，特别是对材料的吸附性，人工心脏对血细胞的保护，都有很高的要求。蔡翘梧认为，深圳研发的ECMO能在全国率先获批上市，是典型的多学科融合、多部门通力合作的结果，也从侧面体现了深圳的创新研发能力，与综合科研实力。1月6日，我国首台国产ECMO上市颁证仪式在深圳举行，被视作我国高端医疗装备发展的重要里程碑。深圳汉诺医疗科技有限公司董事长刘洋表示，首台国产ECMO突破进口“卡脖子”难题，“ECMO作为一个整体化的设备，突破的垄断不是一个点，而是很多个点，整个结构设计，包括加工的精度非常重要，汉诺在这方面进行了突破。”2月3日，深圳汉诺医疗科技有限公司宣布第300台设备成功下线。短短三周时间，实现从一台到300台的突破。一台台ECMO设备从深圳发往江苏、陕西、成都等省市医院，陆续应用于临床。2月底，汉诺医疗生产的ECMO相继在广州、无锡临床应用成功。诞生在深圳的ECMO设备，逐渐走向全国的病床，让更多患者获益。从首台ECMO的诞生，到批量生产下线，再到走向临床，沿着这台ECMO的轨迹，或许可以摸到深圳医疗器械迈向高端的发展脉搏。近年来，深圳高端医疗器械产业创新资源加速集聚，产业生态正逐步完善。2020年，国家高性能医疗器械创新中心正式成立并落地深圳；2021年，深广高端医疗器械集群入选工信部25个先进制造业集群优胜者名单；2022年，深圳市高端医疗器械集群再入选工信部45个国家先进制造业集群名单。《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》提出，到2025年，全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元。高端医疗器械产业是促进深圳高质量发展的优势产业。不久前，深圳市发改委发布了三项政策措施，支持深圳做大做强生物医药等产业。《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》明确，深圳重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备。❖
第一，深圳应出台更多的产业空间政策，为中小型创新医疗企业提供良好的发展环境。
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第二，应加强招商引资，吸引更多医疗器械项目落地深圳。
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第三，深圳需出台深圳医疗机构大数据的管理办法，对这些大数据进行合理的清洗与脱敏，方便产业应用。
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第四，补齐深圳高端医院临床资源的短板，让深圳的医疗器械企业和医院进行更多的原创性研发合作。
一台ECMO，背后凝聚的是深圳产学研医联手的合力，也承载着深圳发展先进制造业的雄心。从全国首台ECMO出发，深圳的高端医疗器械产业将以更多的突破，推动我国高端医疗装备创新高地形成。