国家药监局去年查处问题企业33家，批准48个新药上市

来源：澎湃新闻

作者：刘楚  冼芷卉

3月29日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局2018年政府信息公开工作年度报告》。

数据显示，2018年国家药监局批准上市新药48个，对145家医疗器械、化妆品等国内生产企业开展飞行检查，查处存在问题企业33家。

多款新药获批上市，药品抽检严格

2018年，除批准48个新药上市外，国家药监局上线运行上市药品目录集系统，本年度共收录品规424个。

医疗器械方面，国家药监局按月发布批准上市器械产品公告。2018年，国家药监局确定医疗器械行业标准制修订项目99项，审核发布医疗器械行业标准104项，发布医疗器械技术审查指导原则62项，进一步完善医疗器械生产与审查规则，提高审评审批效率和质量。 

监管方面，2018年全年发布国家药品抽检通告26个，对518批次不合格药品及相关企业和单位予以公示，针对检出的不合格产品，责令相关企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。根据分析评价结果，国家药监局去年共发布12期药物警戒快讯，涉及国外药品安全信息59条；发布3期药品撤市公告，停止了4个药品的生产、销售和使用，并修订了33个品种的药品说明书。

飞行检查发现多家问题企业

在组织开展针对药品企业跟踪和飞行检查中，针对检查发现不符合GMP的企业，对外发布检查通报22分、发布飞行检查通报4份、通告8份，并对安徽广印堂中药股份有限公司、长春长生生物科技有限责任公司等企业涉嫌违法违规行为进行信息公开。值得一提的是，2018年7月23日-8月9日，也就是在长春长生疫苗事件爆发之后，国家药监局对全国现有45家疫苗生产企业开展了彻底的风险排查。

此外，在对94家国内医疗器械生产企业开展的飞行检查中，国家药监局对其中存在严重缺陷的21家企业责令停产整改。同时，为消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械安全，2018年全年，国家药监局共计公开召回信息633个。

化妆品监督抽检力度加强

2018年国家药监局对51家化妆品生产经营企业开展了飞行检查，并对其中12家严重违反生产许可工作规范的生产企业进行通告，责令其暂停生产。同时，在2018年国家级化妆品监督抽检中，发布不合格产品通告19期，共曝光不合格防晒类产品153批次，不合格面膜类产品43批次，不合格祛痘/抗粉刺类产品7批次，不合格染发类产品363批次。

为加强监管，国家药监局政府网站目前收录并公开大量化妆品产品信息，包括：全国各省备案的130万余个国产非特殊用途化妆品产品信息，国家药监局审批的约8万条特殊用途化妆品和进口化妆品有效批件信息，以及全国4688家化妆品生产企业的基本信息。

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