国际权威消化道杂志Gut发表伏诺拉生亚洲多中心临床研究III期数据

近期，英国胃肠病学会（BSG）的官方期刊Gut发表了富马酸伏诺拉生片¹（下称：伏诺拉生）亚洲多中心临床研究的III期数据²，该研究证实了伏诺拉生相对于兰索拉唑用于治疗亚洲反流性食管炎患者的非劣效性以及两者相似的安全性³。

△Gut期刊首页截图

这是一项在亚洲4个国家和地区（中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾），56家中心进行的随机、双盲、双模拟、平行组、多中心研究。

患者按照LA A/B或C/D进行分层（国际上通用标准为洛杉矶分层(LA分层)。利用内窥镜检查反流性食管炎患者黏膜损伤程度进行分层， 其严重程度从轻微A层到重度D层逐渐加重⁴。），并以1：1随机分组接受每日一次口服伏诺拉生 20 mg或每日一次口服兰索拉唑30 mg。入组受试者在完成用药的2周，4周及8周时进行内窥镜检查，黏膜愈合的患者为结束此项研究进入另一项长期维持治疗的研究。

研究的主要终点是8周的黏膜愈合率，次要终点是2周和4周的黏膜愈合率。该研究的安全性终点包括治疗相关不良事件（TEAEs）。

陈旻湖教授

中山大学附属第一医院副院长

伏诺拉生亚洲多中心临床研究牵头者（LPI）

目前反流性食管炎的主要治疗药物是PPI，但有部分患者治疗效果不是很理想，需要新的治疗手段。伏诺拉生是全新机制的抑酸药物——钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB），作用机制与 PPI不同。这项研究结果证实了伏诺拉生相较于兰索拉唑在该人群8周的黏膜愈合率上为非劣效，且两个治疗组的安全性相似。伏诺拉生在酸环境下稳定，抑酸作用不受餐食影响，且从第一天给药开始就表现出很好的抑酸作用，表明伏诺拉生在将来临床应用中有潜在的优势。

这是第一项在亚洲患者（主要来自中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾）中进行的伏诺拉生 20 mg每日一次相对于兰索拉唑30mg每日一次8周黏膜愈合率的非劣效性比较和安全性研究。该研究结果为伏诺拉生治疗中国反流性食管炎患者提供了临床证据。

伏诺拉生于2015年2月在日本获批上市，用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。

武田制药已经于2018年3月向中国国家药品监督管理局递交了伏诺拉生的注册申请，相信在不久的将来，伏诺拉生能造福更多中国患者。

[1]伏诺拉生尚未获得NMPA批准

[2]本文章源于Gut 官方网站

[3]Xiao Y, Zhang S, Dai N, et al. Phase III, randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of vonoprazan compared with lansoprazole in Asian patients with erosive oesophagitis. Gut. 2019 Aug 13. pii: gutjnl-2019-318365. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318365. [Epub ahead of print]

[4]Lundell lr, Dent J, Bennett Jr, et al. endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the los angeles classification.Gut 1999;45:172–80.

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