中源协和受邀参加2018(第一届)肿瘤免疫治疗技术研讨会 聚焦免疫治疗行业热点话题

2018年3月24日，中源协和细胞基因工程股份有限公司受邀参加了由医麦客主办的生物医药系列产业峰会——2018(第一届)肿瘤免疫治疗技术研讨会，与国内外知名专家学者、企业研发一线科学家和数百名行业从业者一起，聚焦行业热点，剖析免疫治疗新药研发、临床、产业化多个维度的问题，共同推进行业发展。

解读： 2018生物医药产业最新政策

2017年10月，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，表示细胞治疗类产品可按药品进行注册上市，根据治疗用生物制品相应类别要求进行申报。2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》并对相关问题进行解读，对细胞治疗产品研发过程中涉及的药学研究、非临床研究和临床研究各个环节都做出详细规定，在确定按照药品申报原则的基础上，也对细胞治疗的独特性给予理解，正式为我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化、产业化生产拉开序幕。

基于此政策背景，上海市生物医药科技产业促进中心主任、总支书记傅大煦对最近出台的生物医药政策以及《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》配套政策实施细则进行了分析，并发表看法。

傅大煦主任

研究：CAR-T技术的安全管理与临床挑战

随着政策的支持，大量资本的加入运作，以及众多学者、医生、患者的持续关注。目前，以CAR-T为代表的细胞疗法已然迅速成为了生物医药领域的重点突破方向。但另一方面，热潮的背后，这一新兴抗癌神器的应用安全仍是业界关注和研究的重点。会上，解放军总医院分子免疫学研究室主任韩为东教授就细胞免疫治疗的安全性管理进行了详细的分析和解读。

韩为东教授

目前，CAR-T疗法仍属于个性化治疗范畴，不能完全满足广大患者的普遍性需求。将CAR-T疗法变成一种规模化的治疗方式，才是研究人员的终极目标，为此，通用型CAR-T研究带来了新的曙光。华东师范大学生命科学学院院长刘明耀教授在会上就通用CAR-T细胞技术的发展与临床研究挑战进行了分析，并发表看法。

刘明耀教授

探索：CAR-T在实体瘤治疗中的应用前景

目前，CAR-T治疗淋巴瘤、白血病等恶性血液肿瘤的优异临床结果，已经是众所周知的。但这项颠覆性的抗癌疗法仍处于早期发展阶段，在治疗实体瘤方面还面临着很多的挑战。

不同于血液肿瘤，细胞疗法在实体肿瘤的应用面临着更为复杂的肿瘤微环境。而很多时候，我们更注重于直接对肿瘤细胞的攻击，对肿瘤细胞赖以生存的微环境的研究相对较少。会上，上海市免疫学研究所李扬扬博士以《实体瘤治疗-寻找突破肿瘤免疫微环境的研究方向》为题，就寻找突破肿瘤免疫微环境的研究方向进行了经验分享。

李扬扬博士

此外，CAR-T应用在实体瘤治疗中，需要克服肿瘤的抗原特异性。对于抗原而言，研究人员已经尝试过用Her2和mesothelin做靶点，但它们导致了致命的副作用，原因是正常细胞对这些抗原也有不同程度的表达。

其中胃肠道肿瘤是最常见的消化道恶性肿瘤。胃癌在中国的发病率占第二位，死亡率居第一位；结肠癌发病率占第三位，死亡率居第四位。而胃肠肿瘤一线化疗或者靶向治疗失败之后，二线的治疗选择非常有限，有效率也很低。很多晚期胃肠道肿瘤的患者处于无药可用或者不断化疗的轮回，直到身体不能承受。基于此背景，空军军医大学西京消化病医院聂勇战教授在会议上报告了其研究团队关于MG7-CAR-T治疗胃肠癌患者的临床研究进展。

聂勇战教授

圆桌论坛：CAR-T细胞治疗产业化经验

大会的圆桌论讨环节由杨林教授主持，各位专家就CAR-T细胞治疗产业化经验，从临床级细胞产品过程(质粒、病毒)与终产品质量控制、大规模细胞产品制备工艺稳定性、细胞制品的冷冻与冷链控制、最终上市细胞产品的定价和医疗保险问题等方面进行了分享。

目前，以CAR-T为代表的细胞治疗的产业链越来越长，越来越完整，也越来越成熟。相关企业除了需要考虑靶点、技术转化、临床研究、生产、运输、保险、细胞的商业化等方面内容，同时还要重点考虑如何保证安全性和降低成本。

（文章部分内容来源：医麦客）