技贸破冰与筑篱丨预警！欧盟化妆品新规禁用吡硫鎓锌等23种物质，已于3月1日实施

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编者按

化妆品中的部分化学物质因存在对人体健康和生态环境产生危害的风险，历来是很多国家的重点监管商品。2021年11月3日，欧盟委员会发布（EU）2021/1902号修订案，就吡硫鎓锌（ZPT）等即将生效的CMR物质（三致物质：致癌、致突变、致畸），对欧盟化妆品法规（EC） No 1223/2009附录II、附录III和附录V相关规定进行更新。该修订案明确将ZPT作为禁用物质添加至欧盟化妆品附录II监管，自2022年3月1日起施行。这意味着ZPT将在欧盟化妆品中被正式禁用。

一

为什么吡硫鎓锌（ZPT）被欧盟禁用？

吡硫鎓锌，INCI名称(《国际化妆品原料标准中文名称目录》) Zinc Pyrithione (ZPT)，CAS号（美国化学文摘社的物质数字识别码）13463-41-7，具有很强的抗菌能力，可通过抑制引起人类真菌性头屑“马拉色菌”的过度繁殖，来改善头屑状况，且不易被皮肤吸收,因此被广泛使用应用于去屑类洗发水中¹。但是吡硫鎓锌对环境生态存在着负面影响。有研究表明，在亚致死浓度下，ZPT对海洋多毛纲动物具有急性毒性² 。

1.魏植槐,顾秀秀,王明召.洗发液中常用的去屑剂ZPT[J].化学教学,2015(2):94-96.

2.尼马尔 哈克,南尚恩,尹慧珍等.暴露于亚致死浓度下，ZPT会对海洋多毛纲动物造成氧化损伤和DNA损伤从并影响其生长发育. 2020, 156

原因1

由于存在生殖毒性，ZPT被（EU） No 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为1B类生殖毒性物质，触发了关于CMR物质禁止用于化妆品的规定。

原因2

ZPT无法满足欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009豁免使用条件（详见下图）中“无合适的可替代物质”的要求，因此不符合CMR物质豁免使用的条件。

基于上述原因，欧盟决定将ZPT作为禁用物质监管，同时删除附录III第101条款和附录V第8条款关于该物质的相关规定，自2022年3月1日起施行。

二

新规中的23种禁用物质有哪些？

01

除了ZPT之外，被（EU） No 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为CMR的物质，没有达到豁免使用条件的，被欧盟添加至化妆品附录II禁用组分清单中的物质添加至附录II进行监管，新增如下条款：

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02

重点关注物质：

香精过敏原丁苯基甲基丙醛（CAS号80-54-6）被列为禁用物质，并于2022年3月1日起施行。香精生产企业及化妆品生产企业需要在生产或使用香精前核查香精中是否存在该成分。

邻苯二甲酸二异辛酯（CAS号27554-26-3）被列为禁用物质。邻苯类物质容易在指甲油和香水类产品中存在，也是欧盟化妆品召回案例中经常出现的高风险物质，相关企业需要加以关注。

羟甲基甘氨酸钠已被欧盟G/TBT/N/EU/869号通报删除，并更新至化妆品法规附录V第51条款监管。更新后条目内容如下：

三

提醒关注：

欧盟化妆品法规在国际上具有较大示范性和影响力，对此，相关企业要注意了解欧盟化妆品新规（EU）2021/1902生效的时间节点以及禁用物质和限用物质清单，持续关注欧盟化妆品相关政策法规变动及更新，掌握最新动态、进口程序和检验要求，确保出口产品顺利通关。

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供稿单位：海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心(暨中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心)、南宁海关