创新工场千万美金投资致善生物，其技术填补国内多项PCR细分赛道空白 | 创新兄弟系

以下文章来源于动脉网，作者杨雪

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，创新工场以千万美元投资厦门致善生物科技股份有限公司（简称“致善生物”），已成为致善生物主要股东之一。这是创新工场半年前正式对外发声进军医疗专业赛道以来，深入生命科学专业领域最新的投资布局。

本次投资的致善生物成立于2010年6月，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，其检测仪器和试剂覆盖遗传、结核、白血病、HPV、新冠肺炎等疾病检测领域，出口至海外60多个国家和地区。致善生物拥有底层专利技术，建立了“多色探针熔解曲线分析”、“超微磁颗粒提取核酸”和“自动化仪器系统”等三个技术平台，其技术填补了国内多项PCR细分赛道的空白。即将上市的全自动分子诊断一体机Sanity2.0，为中国基层医疗机构及海外欠发达国家（地区）提供多种疾病一键式全自动快速分子检测平台，解决中国基层医疗机构和海外欠发达国家（地区）的精准医疗难题。

创新工场合伙人武凯表示，致善生物目前已经拥有全球最齐全的结核诊断产品线，是分子诊断领域屈指可数、可以直接对标国际IVD巨头的中国公司。李庆阁教授是全球知名科学家，致善生物在他的领导下，持续开发一系列创新分子检测产品，形成在结核，肿瘤，遗传性疾病等不同领域的产品矩阵。这次新冠疫情让致善打开了全球市场，同时全自动PCR设备的推出也大大增加了竞争力，创新工场相信致善生物会迅速成长为一家全球性的顶尖分子诊断公司。

另外，武凯表示，创新工场重注快速增长的分子诊断领域，除了致善生物，还布局了艾科诺、予果生物、安智因等非常有潜力的企业，并还在持续加快布局。

作为国内领先的分子诊断企业，致善生物由分子诊断教育部工程研究中心负责人、厦门大学生命科学学院教授、博士生导师李庆阁创立。李庆阁教授一直从事分子诊断技术平台研究，先后主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。李庆阁教授已发表论文100余篇，获得国内外授权专利50余项，培养博士生和硕士生80余名，曾获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，其核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局唯一的发明专利特等奖和福建省发明专利一等奖。

《中国体外诊断行业报告（2019版）》统计，截至2019年末，我国IVD市场规模已突破900亿元，该报告2020版指出中国IVD市场规模在新冠疫情推动下超过1150亿元。根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同,IVD产品可分为生化、免疫、分子、血液、微生物诊断等多种类型，其中生化、免疫、分子诊断是目前IVD主要的三大领域。近年我国IVD市场中，免疫诊断占比约为 38%，生化诊断占比约为 19%，分子诊断占比约为 15%，上述三类合计占据了超过 70%的市场份额。其中，分子诊断则是增速最快的细分市场，市场份额保持快速上升趋势。

当下分子诊断主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、精准诊断，最常见的项目是细菌或病毒感染性疾病检测。

新冠病毒的核酸检测多数就是采用分子诊断中的荧光PCR方法。在后疫情时代，分子诊断市场容量将进一步快速扩容。新冠疫情发生后，国家卫健委要求完成城市检测基地和公共检测实验室建设，为分子诊断市场爆发完善了基础设施。

目前，分子诊断市场的主要技术包括膜杂交技术、荧光PCR 技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中荧光PCR 是目前应用最广泛的技术。

在PCR领域，开发新型的多重荧光PCR多靶点检测体系，提高荧光 PCR 的检测容量和通量，是未来 PCR 技术开发的一个关键方向，为复合型基因检测提供快速、高效的检测工具。

多靶点核酸检测正是致善生物在分子诊断领域的独特优势，致善生物的多色探针熔解曲线分析技术平台能够将常规荧光PCR的检测靶标数量提升10-12倍，可应用于复杂性症候群的超多靶标荧光PCR检测。

李庆阁教授告诉动脉网：“多色探针熔解曲线分析技术建立在荧光PCR平台之上，荧光PCR是应用最广的核酸检测平台。荧光PCR操作简单、可有效降低扩增产物污染，但一大缺点在于它所能检测的靶标数目有限。多色探针熔解曲线分析技术能够在保留荧光PCR优点的同时，突破它检测靶标有限的瓶颈。”

以致善生物开发的结核耐药检测产品为例，耐药性的存在威胁着结核病疫情控制，结核耐药检测通过早期精准诊断，切断耐药结核病的传播，帮助医生选择正确的治疗方案。但结核耐药菌的检测往往涉及多个基因的多个位点，需要检测的靶标数量较多。

李庆阁教授在承担国家“十一五”重大传染病专项期间成功研发了耐药结核突变检测试剂。这一技术填补了国内外空白，提供了耐药结核检测的完整解决方案。让我国在耐药结核检测试剂研发和转化上步入国际前列。

也是在将这一技术产业化过程中，李庆阁教授成立了致善生物。致善生物的结核耐药突变检测试剂盒获批后获得了市场的广泛认可，在国内细分领域市场占有率领先，覆盖了70%以上的地市级以上结核病定点医院。同时也开始进入欧美和非洲市场。

目前，致善生物在多色探针熔解曲线分析技术平台之上已成功商业化多个分子诊断产品。

借助于多色探针熔解曲线分析技术的优势，致善生物还研发了遗传病系列、人乳头瘤病毒（HPV）分型、白血病系列等多个检测试剂盒。

值得一提的是致善生物的HPV分型检测产品。宫颈癌是最常见的危害女性健康的恶性肿瘤之一，宫颈癌由高危型HPV持续感染造成。宫颈癌筛查需要知道患者是否感染高危型病毒、是否持续感染。致善生物在首创单管14种高危HPV全分型试剂，实现了快速、精准的高危HPV全分型检测。目前，致善生物覆盖更多型别的HPV全分型产品也在研发中。

致善生物创始人、董事长李庆阁

李庆阁教授表示：“致善成立以来一直坚持深耕技术，致力于解决临床需求问题。未来，致善生物还将进一步发挥技术优势，布局呼吸道感染、胃肠道、脓毒血症、脑炎等诸多复杂疾病的分子诊断。”

除了多靶标检测外，PCR技术的另一大发展方向是全自动、一体化检测设备的研发。以往的PCR实验室多以手工操作为主，一体化PCR可以实现更高效率的分子诊断。

在PCR自动化这一趋势中，致善生物也有所布局。致善生物的全自动分子诊断一体机Sanity2.0即将通过国家药监局优先审评获得三类医疗器械注册证。

李庆阁教授表示：“自动化PCR应根据临床应用场景设计，不同的场景对于自动化的要求不同。大型中心实验室标本量多，就更适用于批量的工作站。小型一体机则适用于实验条件有限、病人数量较少的场景，但不能简单地理解为一体机的检测参数就少或者功能更为简单。”

作为国内领先的分子诊断企业，致善生物始终坚持将产业化与科研紧密结合，将最新的分子诊断技术转化为临床需求产品，服务于传染性疾病防控和重大疾病精准诊断。未来，致善生物还将坚持加速前沿技术产业化，全面助推精准医学的发展。

推荐阅读：