“打一针治疗癌症”的时代真的来了！Moderna癌症疫苗3期临床试验招募！
黑色素瘤是最严重的皮肤癌，死亡率高、转移率高、治疗难度大，过去几十年来，黑色素瘤的发病率一直在上升，已成为全球最常见的癌症之一。
在中国，每年黑色素瘤新发病例近2万人，上升速度非常快。每年因此病死亡的患者多达3800人，占所有亚洲患者的1/3，居亚洲首位。更值得注意的是，在中国，约37.9%的黑色素瘤患者在就诊时已进展至晚期（III期和IV期），而美国晚期的比例约12%。
不过今年，Merck公司和Moderna公司的mRNA-4157与KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合治疗黑色素瘤的疫苗取得了喜人进展，“打一针治癌”的时代，有盼头了！
来源：https://twitter.com/moderna_tx
01
黑色素瘤疫苗效果如何？
在早先有157名参与者的KEYNOTE-942开放标签2期试验中，接受mRNA-4157和pembrolizumab治疗的患者术后复发或死亡风险比单独使用pembrolizumab降低了44%。
mRNA-4157是一种基于信使核糖核酸mRNA的新型研究型个体化新抗原疗法(INT)，非单一药物，而是由编码多达34种新抗原的单一合成mRNA组成，mRNA根据患者肿瘤DNA序列的独特突变特征设计和生产。给患者体内注射后，经过算法推导和RNA编码的新抗原序列会被翻译，进行自然的细胞抗原处理和呈递，这是适应性免疫的关键步骤。
整个过程目前大约需要6周，不过Moderna公司首席执行官表示目标是缩短到30天。治疗疗程包括最多9次肌肉注射mRNA疫苗(每3周1次)和9次静脉注射pembrolizumab(KEYTRUDA®)。根据早期临床研究2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验数据，V940(mRNA-4157)与KEYTRUDA联用可能会比单独使用KEYTRUDA带来更多益处。
根据第二阶段的结果，联合疗法于2023年2月获得了美国FDA的突破性认证。试验数据已在4月美国癌症研究协会会议和6月美国临床肿瘤学会会议上公布，但研究报告尚未发表。
过去12年来，免疫检查点抑制剂临床应用彻底改变了黑色素瘤的治疗，目前美国5年期生存率接近95%。
来源：https://www.nature.com/articles/d41591-023-00072-0
副作用
疫苗不会增加pembrolizumab免疫相关副作用或3级或以上严重不良事件的发生频率。治疗组中最常见的副作用都是mRNA疫苗目前已被证实的不良反应，比如：
疲劳
注射部位疼痛
发冷
几十年来抗癌疫苗的失败案例屡见不鲜，而且往往是在小规模试验早期结果令人鼓舞之后。但mRNA疫苗可能有所不同，它可以针对多种患者和肿瘤特异性新抗原。此外，免疫疗法在阻断肿瘤经常利用的免疫调节回路方面也取得了成功，有效的疫苗可能终于可以治疗某些癌症了。
02
3期临床试验全球招募已开启
2023年7月26日，Moderna公司和默克公司宣布启动3期试验V940-001(NCT05933577)，将针对黑色素瘤的个性化疫苗mRNA-4157(又称V940)与pembrolizumab作为联合疗法用于切除高风险(IIB~IV期)黑色素瘤患者的辅助治疗。
来源：https://www.cancer.gov/types/skin/patient/melanoma-treatment-pdq
试验计划在全球超过25个国家的165个研究机构招募约1089名IIB~IV期患者，将进行随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照。全球招募工作已经开始，首批患者正在澳大利亚接受治疗。
主要资格标准包括：
①经手术切除并经组织学/病理学确诊为IIB期或IIC期、III期或IV期皮肤黑色素瘤的患者；
②除手术切除外，既往未接受过任何系统性黑色素瘤治疗；
③最终手术切除间隔时间不超过13周。
完全手术切除后，18岁及以上参与者将按2:1随机分配接受：
①mRNA-4157(每三周1毫克，最多9次)和KEYTRUDA®(pembrolizumab，每六周400毫克，最多9个周期，约1年)治疗。
②单用KEYTRUDA的治疗，疗程约1年。
直至疾病复发或出现不可接受的毒性，或总疗程长达约56周(以较早者为准)。主要终点是术后无复发生存期(RFS)，次要终点包括无远处转移生存期(DMFS)、总生存期(OS)和安全性、生活质量。最终结果将于2029年公布。
03
将惠及更多癌症患者
默克公司(Merck)和Moderna公司计划将开发计划扩展到其他肿瘤类型，包括非小细胞肺癌等，让更多的癌症迎来了曙光。
来源：https://investors.modernatx.com/
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REF:
1.https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Merck-and-Moderna-Initiate-Phase-3-Study-Evaluating-V940-mRNA-4157-in-Combination-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-Resected-High-Risk-Stage-IIB-IV-Melanoma/default.aspx
2.https://www.nature.com/articles/d41591-023-00072-0
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