1滴血10分钟完成检测！四川2所高校已成功研发出多款新冠病毒检测试剂盒

为应对新冠肺炎疫情，近日来，四川高校科研工作者纷纷把科研精力投入到最紧迫的疫情防控攻关任务上来。启动了一批应急科研攻关项目，他们与科研院所等联合攻关，在这场与病毒争夺生命的战“疫”中贡献高校科研力量。

四川大学

近日，由华西医院实验医学科应斌武教授带领的临床团队，与柯博文教授、耿佳教授科研团队紧密合作，联合攻关，相继成功自主研发了“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR法）”和“新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”两款诊断产品，两项产品已经进入临床验证阶段。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒

（多重荧光RT-PCR法）

其中，“胶体金法”病毒抗体检测试剂盒无需对样本进行特殊处理，采取裸眼观测的方法，使用1滴血清、血浆或全血在10分钟内完成全部检测，无须仪器，操作简便，快速筛选疑似患者，为学校开学、企业复工等场景需求提供了高效排查手段。

新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒

（胶体金法）

目前，多重荧光RT-PCR试剂盒已经完成临床样本检测470例（阳性14例，阴性456例），IgG/IgM抗体联合检测试剂盒已经完成临床样本检测40例（阳性15例，阴性25例），结果均达到国家卫健委疾病预防控制局最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》等相关检测标准。

电子科技大学

2月20日，由电子科技大学医学院院长、四川省人民医院副院长杨正林教授团队牵头的“新型冠状病毒快速诊疗技术研究”项目与迈克生物股份有限公司共同开展科研攻坚，经过艰苦奋战、反复探索，成功研发了多重荧光RT-PCR试剂盒，主要针对病毒ORF1ab、N、E基因设置三靶标和假病毒质控。

杨正林团队和迈克生物股份有限公司研发的多重荧光RT-PCR试剂盒，主要针对病毒ORF1ab、N、E基因设置三靶标和假病毒质控，已成功完成1001例临床样本检测（288例临床确诊的阳性病例和713例临床排除的阴性）。288阳性样本，该试剂盒检出271例，临床灵敏度94.1%；713例阴性，该试剂盒检测结果均为阴性，临床特异度100%。该试剂盒目前已经进入注册申报阶段。

（新型冠状病毒SARS-Cov-2（ORF1ab/E/N基因）核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）

临床证据显示，新冠病毒核酸检测有假阴性的情况存在，这与采样质量有一定关系。同时由于核酸检测所需时间较长，不利于大规模的筛查。为此，杨正林团队和迈克生物股份有限公司，根据新冠病毒感染后人类机体的反应会在血液中产生抗体的原理，迅速开展研究，通过构建质粒表达新冠病毒N蛋白和S蛋白作为抗原，建立了检查血清中病毒抗体的胶体金和化学发光法。这两种方法只需少量的血液样本即可进行快速检测，可以用于疑似病例中核酸检测为阴性的病人的诊断，同时也可以部分反映确诊病人的免疫情况。
其中，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法），已完成787例临床样本的检测（包括52例阳性样本和735例阴性样本），阳性检出率（灵敏度）为80.8%（42/52），阴性检出率（特异性）为98.5%（724/735）。

新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），已完成387例临床样本的检测（包括37例阳性样本和350例阴性样本），阳性检出率（灵敏度）为86.5%（32/37），阴性检出率（特异性）为99.7%（349/350）。

2019新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

据了解， 目前，这两个试剂盒都在准备申请体外诊断试剂的注册批文。胶体金法可做到现场取材、现场检测，大大缩短样本周转时间，而且具有成本低、采样量小、操作简便、快速定性等特点，无需昂贵的专业设备，试剂盒自带质量控制对照、室温储存、运输方便，适合基层单位广泛应用。化学发光法则采用全自动全封闭系统检测，25分钟即可出结果，每小时达600测试，最大程度降低了一线操作人员的生物暴露风险，适宜进行高通量大规模筛查疑似病例和密切接触人群。

来源：四川教育发布

整理：小小柯

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