沪两家企业研制生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批上市！

1月26日，国家药监局在官方网站发布应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品信息，本市两家医疗器械生产企业上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批成为首批新型冠状病毒核酸检测试剂盒获证企业。

这意味着，由两家企业研发生产的新型冠状病毒检测试剂盒通过了国家药监部门严格的质量体系考核，将按照要求严把质量关，在确保市场供应的同时，让试剂更加全面、快速、精准地服务临床，供应全国抗击疫情一线。

上海检测试剂研发实力雄厚，响应迅速，疫情发生后，相关企业已研发出快速诊断产品。上海的之江生物、伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物4家企业检测试剂盒产品进入国家药监局快速审批通道。下一步，市科委将支持相关企业深入开展检测试剂科研攻关，进一步优化生产工艺，确保产品的灵敏性、一致性和稳定性，并继续开发相关新产品。

上海之江生物科技股份有限公司

1月26日，之江生物取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。自此次疫情发生之初，之江生物便密切关注各地疫情，及时成立应急小组，基于公司在多次重大疫情爆发时所积累的技术沉淀和经验，快速成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂，一小时左右即可出具新型冠状病毒核酸检测结果，为疫情防控提供最快的结果判断。

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸测定试剂盒（三重荧光PCR法）

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸测定试剂盒（双重荧光PCR法）

作为国内分子诊断领域的龙头企业之一，面对此次武汉疫情物资大量缺乏的需求，之江生物的一线研发人员和生产员工牺牲了春节假期与家人团聚的时光，凝聚在一起，坚守岗位，加班加点，将科学和严谨放在首位，为推动疫情的防控做出了不懈努力，在疫情最危急的时刻，众志成城，共克时艰，愿为一线的医务工作者提供充足的试剂保障，与国家和人民共同打赢这场战役。

上海捷诺生物科技有限公司

1月26日，国药中国生物上海捷诺取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。这意味着中生捷诺的新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监部门严格的质量体系考核，将全面供应全国抗击疫情一线。

疫情发生后，国家有关部门加大针对防治新型冠状病毒肺炎治疗药物及检测试剂的监管力度。中国生物第一时间响应并成立了新型冠状病毒应急防控领导小组，所属医学诊断板块企业上海捷诺立即投入研究开发，经过设计、优化和试验，首家成功研制出新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒，并第一时间送至中国疾控中心验证。中生捷诺也因此成为多地疾控新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测试剂盒供应方。

此次取得国家药监局颁发的首批医疗器械注册证，表示中生捷诺所生产的新型冠状病毒检测试剂盒的安全性、有效性及质量可控性等均获得国家药监部门认定。新型冠状病毒检测试剂盒将全面供应市场，会按照国家药监部门的要求，一如既往地严把质量关，在确保市场供应的同时，让试剂更加全面、快速、精准地服务临床一线、为抗击新型冠状病毒肺炎疫情做出更大的贡献。

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