柳叶刀子刊：法维拉韦早期抗病毒治疗，降低高危患者死亡风险！

2022年末，随着中国新冠疫情管控全面放开，此次冬季疫情将在接下来几个月席卷全国。按全国数据测算，如果短期内爆发新冠，需要为其中的重症/危重症患者提供20-25万ICU床位¹，造成医院严重超负荷。任何年龄段患者都可能因COVID-19导致病情严重而住院，据美国CDC报道，近40%住院患者年龄在55岁以下²。此外，少数罹患基础疾病或有其他高危因素的患者仍可能发展为重症，因此对住院患者中的这类“弱势群体”需要给予特别关注！

法维拉韦是疫情期间中国首个批准上市对新型冠状病毒具有潜在疗效的药物，其对住院患者疗效和安全性的证据已于近期发表，解读如下。

PIONEER研究：法维拉韦早期治疗可预测疑似/确诊COVID-19住院患者更有利的临床结局

研究方案

2020.5-2021.5开展的一项多中心、开放标签、随机对照研究，纳入在英国、巴西和墨西哥的医院就诊的疑似或确诊COVID-19患者499例，按照1:1随机分组，研究组接受法维拉韦+标准治疗（SoC），对照组仅接受标准治疗。评估法维拉韦治疗住院患者的疗效和安全性，主要终点是康复时间，次要终点包括无机械通气生存、死亡率和安全性。

纳入疑似或确诊COVID-19患者：RT-PCR检测阳性；或临床特征表现为发热，且呼吸道症状至少满足1条，如临床特征无法判断，需影像学检查显示为肺浸润；

纳入患者以中-重度为主：7分等级量表评分4-5分患者占83%，此类患者需供氧。

标准治疗：根据当地指南调整，使用糖皮质激素、瑞德西韦和托珠单抗；

法维拉韦组+标准治疗：法维拉韦治疗，第1天1800 mg po bid，第2-10天800 mg bid；标准治疗同上。

研究结果

➢法维拉韦治疗组的机械通气风险和死亡风险有降低趋势

法维拉韦治疗组的机械通气风险和死亡风险分别降低24%、26%，有降低趋势。

➢法维拉韦治疗显著加快60岁以下住院患者康复，且第4天康复率出现明显改善

法维拉韦治疗显著缩短患者恢复时间（HR 1.35 [95% CI 1.06–1.72] ）。

➢法维拉韦治疗显著提高60岁以下住院患者无机械通气生存率66%

法维拉韦治疗显著提高患者无机械通气生存率（HR 0·34 [95% CI 0.13–0.85] ）。

➢法维拉韦治疗未增加不良事件发生风险

法维拉韦+SoC vs SoC严重不良事件发生率相似（11% vs 11%，p=0.87）。

总结

➢法维拉韦早期治疗疑似/确诊住院患者，可加快患者康复，改善预后，并缓解医院运营压力；

➢患者机械通气风险和死亡风险有降低趋势；

➢60岁以下住院患者康复时间和无机械通气生存率显著改善。

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参考文献

1. Gang Lu,et al. Front. Med. doi.org/10.1007/s11684-022-0981-7.

2. Severe Outcomes Among Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)— United States, February 12– March 16, 2020

3. Shah PL, et al. Lancet Respir Med . 2022 Dec 14;S2213-2600(22)00412-X.