口罩出口到各国有什么要求和手续？看这篇就够了

韩联社3月17日报道，根据修订案，韩国政府将医用口罩的关税从当天的10%降至零，生产口罩的核心材料熔喷布的关税从8%降至零。零关税措施将从3月18日起实施，截至6月30日。

注意，虽然关税以及原材料关税在韩国进行了减免，但是在韩国的收货人进口口罩流程几乎没有发生任何变化 。

接下来，小编就给大家整理下口罩出口到各国需要什么条件。

1韩 国

一、韩国口罩分类

韩国口罩主要分为保健用口罩、手术用口罩、防护口罩。

类别	等级	审批分类
保健用口罩	KF80、KF94、KF99	医药外品 许可类 *
手术用口罩	-	医药外品 许可类 *
防护口罩	特级、1级、2级； 分离式(隔离式、直接连接式),随弃式; 全面罩、半面罩	KCs 认证
普通口罩	-
* 医药外品审批包括许可类和备案类，保健用口罩和手术用口罩都属于许可类。

二、韩国口罩监管要求

分类	保健用口罩、手术用口罩	防护口罩
监管部门	食品医药品安全处（MFDS）	安全保健公团（KOSHA）
审批部门	食品医药品安全处（MFDS）	产业安全保健认证院(OSHCI)
审批分类	医药外品许可	KCs认证
法规依据	《药事法》 《药事法施行令》 《医药品等制造业及进口商设施基准令》 《医药品等制造业及进口商设施基准令施行规则》 《医药品等安全相关规则》	《产业安全保健法》 《产业安全保健法施行令》 《产业安全保健法施行规则》 《防护用品安全认证公告》

三、韩国口罩过滤效率对比

分类	韩国保健用口罩	韩国防护口罩(随弃式)	中国防护口罩(随弃式)
过滤效率	KF80	≥80 % (氯化钠颗粒物)	2级	≥80 % (氯化物&石蜡油颗粒物)	KN90	≥90.0 % (氯化钠颗粒物)	KP90	≥90.0 % (油类颗粒物)
KF94	≥94 % (氯化物&石蜡油颗粒物)	1级	≥94 % (氯化物&石蜡油颗粒物)	KN95	≥95.0 % (氯化物颗粒物)	KP95	≥95.0 % (油类颗粒物)
KF99	≥99 % (氯化物&石蜡油颗粒物)	特级	≥99 % (氯化物&石蜡油颗粒物)	KN100	≥99.97 % (氯化物颗粒物)	KP100	≥99.97 % (油类颗粒物)

四、韩国口罩的申报流程

1、保健用口罩、手术用口罩的常规申报流程（以进口产品为例）

流程	周期	提交资料
申报环节	①进口商申报医药外品进口资质	-	*取得《医药外品进口业备案证》
②出口商与进口商签订合同。
③制定产品标准	70天	-
④产品检测	产品标准和检测方法
⑤医药外品产品许可申报	1）生产证明 2）销售证明 3）产品设计开发的研究资料 4）产品标准和检测方法、产品检测报告 5）稳定性研究资料（长期保存试验资料或者加速试验资料） 6）生物学评价资料 7）功能&效果证明资料 8）国外使用现况相关资料 7）与韩国国内同类产品的比对审核等 *取得《医药外品产品许可证(进口类)》
进口环节	⑥向韩国医药品进出口协会报告通关	-	*签发《标准通关预受理证》
⑦海关进口申报	-	*签发《进口申报单》
⑧产品检测（进口检验）	30天	*在指定检测机构进行检测
⑨流通、销售	-	-

* 因进口医药外品许可证是签发给韩国进口商的，出口企业可选择有进口资质、不参与实际贸易的企业作为名义进口商，可以避免贸易商独揽产品的进口许可权。

2、疫情期间保健用口罩的快速申报、快速通关流程

流程	周期	提交资料
申报环节	①进口商申报医药外品进口资质	25天	*取得《医药外品进口业备案证》
②出口商与进口商签订合同，由进口商进行以下操作。
③医药外品产品许可申报	1个月	1）生产证明 2）销售证明 3）KN95检测报告（GB2626） 4）其他产品检测报告   5）相关认证证书（如有，请提供） 6）产品设计开发的研究资料 7）稳定性研究资料 8）生物学评价资料 9）国外使用现况相关资料 备注： * 1）- 5)项为快速许可的必须资料。 6）- 9）可暂缓提供，但不得晚于6月30日，6月30日之前未能提交时取消许可。 * 取得《 医药外品产品许可证（进口）》
进口环节	④向韩国医药品进出口协会报告通关	-	签发《标准通关预受理证》
⑤海关进口申报	-	签发《进口申报单》
⑥产品检测（进口检验）	30天	*在指定检测机构进行检测
⑦流通、销售	-	-

3、防护口罩（以进口产品为例）

认证流程	周期	提交资料/审核资料
①出口商选定韩国代理人	-	委托书
②资料形式审核	30天	1）营业执照 2）进口证明 3）代理人委托书 4）口罩明细及使用说明书 5）口罩结构图、配件图 6）口罩照片、配件照片
③技术审核和生产体系审核	45天	1）质量管理体系的建立和实施方法 2）产品安全性的确认程序及内容 3）生产管理和产品出库前后的管理程序和管理内容 4）生产和服务的改进程序 5）配件和产品的识别管理方剂及产品保存方法 6）生产监控、检测设备及设备管理办法 7）生产过程数据分析及预防和改善方法 8）不合格品处理程序
④产品检测	60天	1）③的审核结果通知书 2）④的审核结果通知书 3）口罩材料检测报告

五、口罩韩国申报预期周期

项目	认证周期	证书名称	证书有效期
保健用口罩	常规申报：2-3个月 快速申报：1个月左右	医药外品产品许可证（进口）	不设有效期
手术用口罩
防护口罩	5-6个月	KCs安全认证证书	不设有效期 （定期审核）

2欧 盟

一、必要资料

提单、箱单、发票。

二、个人防护口罩个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。（电脑端打开此处链接：https://ec.europa.eu/info/index_en，获取更多有关CE的认证详情。）三、医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。四、办证流程

欧盟CE注册

3美 国

一、必要资料

提单、箱单、发票。

二、个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。三、医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

（电脑端打开此处链接：https://www.fda.gov，获取更多有关FDA的详情。）

四、办证流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL （National Personal Protective Technology Laboratory）实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册

4日 本

一、必要资料

提单、箱单、发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

二、口罩包装要求

1、包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样；

2、PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率；

3、BFE：细菌过滤率；

4、VFE：病毒过滤率。

三、口罩标准

1、医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）；

2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%；

3、KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

（有关日本进口税率，电脑端打开此处链接：https://www.kanzei.or.jp/english，获取更多详情）

四、办证流程

日本PMDA注册

1、准备阶段。确定产品分类（I、II特殊控制，II类控制，III，IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；2、制造商向PMDA注册工厂；3、II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；4、申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；5、支付申请费用；6、注册文件整改，注册批准；7、所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

5澳大利亚

一、必要资料

提单、箱单、发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

二、办证流程

依据Australian Therapeutic Goods（Medical Devices）Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

（来源：JAC外贸实战。原标题《快看，韩国决定对进口口罩实施零关税，截止至6.30日》。提示：以上内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。由于目前相关要求变化较快，因此具体内容以相关管理部门、国外官方机构的最新要求为准。）

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