海关总署通报第二批违法违规出口医疗物资案例，非医用口罩同样严查！

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非医用口罩出口同样严格......
”海关通报
500万余只口罩被查

4月19日，海关总署通报了第二批违法违规出口医疗物资典型案例。值得注意的是，在这些案例中涉及违规的产品多为非医用口罩。

案例一：4月8日，黄埔海关查获广州某企业申报出口一次性防护口罩（非医用）70.6万个、一次性医用口罩83.8万个。经查验，实际货物为多种品牌、多个厂家生产的防护口罩（非医用），其中有10万个口罩无生产标识，部分口罩包装袋与外包装盒印制的生产标识、质量标准、生产厂家等均不相符，另夹藏有无生产标识的额温枪和体温计共975支。同时，还存在冒用其他公司医疗器械产品注册证书申报的情形。当事人涉嫌生产销售伪劣产品罪。4月17日，黄埔海关缉私局将此案移交地方公安机关立案侦办。

案例二：4月7日，天津海关查验发现青岛某商贸公司申报出口的27吨黑铁丝中夹藏有未申报的3M牌N95口罩2.16万个。

经专业机构鉴定，上述口罩为不合格产品，当事人涉嫌生产销售伪劣产品罪。4月16日，天津海关缉私局将此案移交口罩购买地公安机关立案侦办。

案例三：4月16日，北京某公司向广州海关申报出口非医用口罩64.9万个。经查验，该批口罩实际为医用口罩，报关时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，当事人涉嫌逃避商品检验。4月18日，广州海关缉私局对此立案调查，本案正在进一步调查过程中。

事实上，随着各个部门对于防疫物资出口的严格管控，海关官方查处的不合格口罩案例远不止不止这些。

4月15日，济南海关就查处了一批50万只出口一次性口罩。现场查验发现，该批口罩合格证印制简陋且有“FDA”标识，包装上无生产日期和生产厂家等任何信息，涉嫌为“三无”产品。目前货物已被暂扣并移交后续处置。

4月16日，大连海关查获无资质出口医用口罩15万只，货值26.5万元。大连海关审查时发现，某企业申报出口的“医用口罩”单证存在疑点。“该企业提供的是医疗器械生产备案临时凭证，非产品注册证书。”经联合查验，企业为该批口罩提供的证书为医疗器械生产备案临时凭证，非国家有关部门要求的医疗器械产品注册证书，存在冒用证件出口医用物资逃避海关监管的嫌疑。目前，相关货物已转后续部门进行处置。4月17日，深圳海关连续查获了4宗涉嫌伪瞒报防疫物资出口案件。在深圳海关对4批以一般贸易申报出口的货物进行查验时，发现原申报出口的塑料文具盒、玻璃等货物全部未出口，取而代之的是未向海关申报的医用口罩26.3万个、一次性口罩（非医用）343.4万个、防护服6500件、外科手套2.08万双、护目镜3300个。除防护服外，其余所有未申报的医疗物资均未取得药监部门医疗器械产品注册证明。从上述案件中不难发现，自商务部、海关总署、国家药监局三部门联合发布公告后，各个地区的海关都在不断加强对于医疗物资的出口审核，对于出口医疗物资的资质问题尤为严格。据海关官方表示，对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。此外，海关还将采取下列惩戒措施，让违法者“一处失信，处处受限”。

一、企业被行政立案调查的，正在申请认证高信用企业的，海关将终止认证；处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验、全额担保、不适用“两步申报”制度、不予免除查验吊装、移位、仓储等费用、不适用汇总征税制度等惩戒措施。

二、企业被刑事立案侦查的，暂停适用相应高信用企业管理措施。被追究刑事责任的，直接认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。

三、企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展协同监管或联合惩戒。包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等。

四、企业被处罚的，海关将向商务主管部门通报企业被处罚信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。

五、从事市场采购的企业违法的，海关将企业的被处罚信息通报商务主管部门，暂停或取消其从事市场采购贸易的资格。 

六、报关企业、出入境快件企业未履行合理审查义务的，海关在对其处以罚款的同时，将视情节暂停其报关业务。

七、海关将加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，除在海关总署、直属海关互联网站和地方信用网站公开被处罚单位相关信息外，还将通过微博、微信等客户端以及各种媒体将案件信息公之于众，使违法者无处遁行。

民用（非医用）口罩同样严查
合格包装需注意现阶段，海关不仅对医用口罩进行严查，对于出口的非医用（民用）口罩要求同样严格。据悉，在海关查验时，有非常多的产品是由于包装不合格而导致被扣押。对于非医用口罩的包装要求，有5点需要格外注意：01
包装上一定要有“非医用”标示

必须明确标识“非医用”“禁止医用”等，且必须印刷，纸贴无效。

02
民用（非医用）包装不要出现FDA标志

因为有FDA标志的都属于医用，美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册，与FDA无关。03
CE和KN95可以印上，只要对应技术标准是非医用就可以

CE的非医用技术标准是：EN149-2001+A1:2009，KN95非医用技术标准是：GB2626-2006。04
合格证上要有以下主要信息

产品名称、型号规格、产生批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、产生厂家等信息必须齐全，且必须印刷，纸贴无效。05
包装必须以可零售为标准，不可简陋散装

要么是规范的彩袋，要么是规范的纸盒。

官方发布
口罩企业申请美国紧急使用授权指南

据海关官方表示，为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题，3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA），以简化流程，缩短批准时间。3月28日，FDA公布了对六个国家和地区生产口罩的EUA，未包含中国。但鉴于美国感染新冠病毒的人数持续攀升，美国口罩市场严重短缺，4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。

（来源：医疗器械经销商联盟，部分资料来源：海关发布、12360海关热线、航空与海运。原标题：《500万余只！海关总署通报，一批不合格口罩被查（附出口指南）》）

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