医药企业知识产权管理： 基于知识产权创造、运用与维护的视角
文/ 落月摇 厦门大学
医药企业是典型的高新技术企业，具有资金密集、技术密集、知识密集的显著特征。知识产权要素可以说是影响医药企业发展壮大的关键因素之一，甚至有许多医药企业几乎可以定义为“专利依赖型”企业。在我国引进知识产权制度早期，大多医药企业对于知识产权问题并不甚关心，之后受到外国医药企业知识产权“大棒”的打压，国内许多医药企业损失惨重，而且此类案件并非个例。从我国数十年的知识产权发展历程来看，我国正从知识产权“引进大国”向知识产权“创造大国”转变，对知识产权的理解经历“逼我所用”到“为我所用”的变化，医药企业对于知识产权的重视程度，理解与运用能力在此期间自然亦与日俱增。
商标问题是所有企业必须关注的问题，医药企业自不例外。企业的营销和研发活动对于公司品牌价值、企业绩效有重要影响。[1]商标在企业所投放信息性广告与说服性广告中都有重要的宣传作用。需要指出的是，对于医药企业而言，商标的使用中尤其需要注意防止其商标显著性的退化乃至丧失，特别是对于一些消耗频繁，使用频率高的药品，加之普通用药者对于晦涩的生物、化学名词等并不通晓，医药企业销售某种药品的商品名往往更容易陷入退化为通用名的风险之中。
基于医药企业知识、技术密集型特点，本文对于医药企业知识产权管理的讨论主要聚焦于与技术联系较为密切的内容，例如专利、商业秘密等。对于知识产权管理的讨论主要从知识产权的创造、运用与维护三个维度展开。三个环节之间并非绝对的切割，许多问题在三个环节中往往反复出现，其中知识产权风险防范的意识更是一以贯之。
一、 知识产权创造
疾病是人类的宿敌，从医学角度看来，人类的发展史可以说是一部与疾病的斗争史。药物在其间的重要性更是毋庸置疑。医药企业的核心竞争力实际上来源于其开发研究药物的能力。我国被定义为仿制药大国，很显然我国医药企业的研发能力距离国外知名医药企业还有较大差距。原研药所能为企业带来的市场地位、竞争优势、利润收益等绝非仿制药可相比拟。功利主义将知识产权法解读为激励作用，体现为对专利申请人的激励，以公开换取一定期限的垄断，在医药领域体现了其一定的正确性。当年《我不是药神》又一次引发关于高昂药价使得许多人无力负担的争议与讨论，再一次将专利制度冠上罪恶之名。一方面，药品的价格是否合理需要讨论，资本的逐利性需要严格规制。另一方面，纯粹的攻讦派忽视了，若非专利制度“事先承诺保护”，动辄亿计的资金成本，冗长的研发周期，足以阻碍许多特效药尽早面世，也足以让该批评无从提起。没有药物，自然也就没有相对应的高价药物。一方面，对药物以专利制度加以保护有一定的合理性；另一方面，制度设计与完善需要充分考虑各方的利益平衡。医药企业生产的药物产品可能涉及化合物、组合物、晶型、制剂等专利；医疗器械、药物生产设备亦可能申请专利；药物的制备方法、监测方法、新用途等都可能申请专利。
表1：医药企业可能涉及的专利领域
在知识产权创造阶段，医药企业首先需要充分了解现有技术，以发现某一技术领域存在专利空白，实现专利挖掘。识别特定技术领域的关键趋势，为未来策略规划和研发决策铺平道路。但不可否认，在如今专利丛林密布的环境中发现可行的操作缝隙极具难度，知识产权检索工作的重要性也由此凸显。在研究充分的领域，竞争极其激烈，而在专利空白领域，若研发出高价值的开拓性发明，其投资回报是极其可观的，但与此对应的，成本与风险亦是巨大的。
进行知识产权检索的目的不仅在于发现是否有适合的研究领地，还在于检验对照医药企业自身正在进行的工作是否有侵权风险。还可以分析具有多大的经济价值，若是进行重复研发显然意义已经不大。通过分析竞争对手专利，可以进一步把握其发展动向与本行业动态，获取竞争关键情报，支持人才招聘、寻找合作伙伴等企业决策。有实力的医药企业，甚至可以考虑建立本技术领域的数据库。即使是已经失效的专利，同样也有巨大的利用价值，在现有技术的基础上能够大大节省开发时间和经费，降低开发成本。
医药企业可以考虑建立本企业的发明人激励制度，加大对发明人的激励力度。[2]类比功利主义对于专利申请人的激励解释，医药企业对于相关发明人亦应当有适当的，甚至丰厚的激励制度。企业对于发明人的激励制度，主要基于《专利管理办法》《商业秘密管理办法》《职务成果奖励制度》《商标管理办法》《竞业限制条例》等建立，[3]对于是否有激励制度的回答是肯定的，但对于激励力度的回应则不尽相同。可考虑学习一些领先企业的做法，不吝啬于最低的法定限度，将对发明人的激励程度与其研究成果后续授权、许可、转化、收益等相结合计算代替固定的数值，以激发研发工作者而更高的积极性。
医药企业需要加强知识产权创造，以避免专利悬崖危机。“专利悬崖”是指企业的收入在一项利润丰厚的专利失效后大幅度下降的现象，[4]是对企业的一件产品在专利失效后利润大幅度下降的形象称呼。在对专利保护依赖程度很高的原研药市场，这一现象尤为明显。2010年后是专利药到期的密集期，不少世界级医药企业陆续陷入“专利悬崖”之困。以英国最大的制药公司葛兰素史克为例，由于多款产品专利保护即将到期，其2013年第一季度的利润比2012年同期下滑26%。对专利悬崖的应对方式可以总结为“延迟化”与“常青化”。前者是指通过一些手段延迟竞方产品上市，大多是受法律规制的，如葛兰素史克曾被指控与雅来制药、诺顿医疗中心等签署“延迟费”协议，要求对方延迟其仿制药的生产上市。[5]医药企业有必要承担一定的社会责任，而且在如今强合规背景下，涉嫌垄断的方式并不可取；后者是指围绕己方核心知识产权产品继续进行后续相关知识产权创造，或基于广度或基于深度。有观点认为当专利保护期限临近时，可以转变药品剂型，对其工艺申请专利，不仅拓展了现有市场，并且有效延长了药品的专利有效期限。[6]该法也许曾经可行，但如今随着公众对专利制度理解的深化，显然不现实。如果只是常见剂型的转换，进行的是较为简单、有限的工作，那么竞争对手可能早就已经注意到，或者根本无法满足专利规定的“创造性”要求。如今的知识产权创造阶段不能停留于表层阶段的研发，还需要围绕医药企业自身的核心专利进行深入研发，例如相关化合物、组合物、衍生物的开发，原药物是否还有适用其他适应症的可能，对原药物副作用、不良反应的改良研究等。
对“Bolar例外”的运用，是必须掌握的规则。“中国Bolar例外第一案”中，法院指出“被告的制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性……并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告不构成对涉案专利权的侵犯。” [7]现行专利法第75条之5规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权”。虽然研发能力是医药企业的核心竞争力，但是对于仿制药的市场同样不可放弃。借助Bolar例外，医药企业能够在原研药专利期内开始对专利药品的研发，待专利保护期届满后能够迅速抢占市场。需要注意的是，专利法所允许的例外明文规定中并不包括“许诺销售”，而且最高法的案例也已经明确说明，许诺销售不属于专利法关于药品和医疗器械行政审批的例外。[8]
对研发成果保护方式的选择，选择专利或商业秘密是首先需要考虑的重大问题。商业秘密的保护期限长，专利的保护强度较大。与此相对应的，申请专利需要公开，商业秘密则不必公开。在此问题上，需要综合分析该技术若以商业秘密保护是否经得起竞争对手的反向工程，或者竞争对手短期内是否有能力开发出同样技术，即使决定申请专利，依专利法公开实施例的要求进充分公开，但不必公开最佳实施例，可在符合专利法要求上，对部分内容以商业秘密形式保护，结合自身已有的相关知识产权，进行完善的知识产权布局。如今的科研成果常以论文形式见刊发表，在专利申请过程中尤为需要重视发表公开节点问题，把握保密与公开的尺度，避免在申请前发表论文披露关键发明点而破坏新颖性。此外，专利权具有地域性，医药企业对于申请获权的地域需要有所选择，需要考虑自身的市场布局与经营成本。还需要分析不同地域的竞品专利数量与到期时间，若是在某一地区有可替代产品，而其专利又即将到期，那么该地区显然并非合适的目标区域。
在知识产权申请中，各类费用支出不容小视，基于企业成本考虑，需要善于紧跟官方政策红利，比如此前对于专利申请、授权的各类补助，但是如今对于专利申请阶段的各项补贴福利已经后移，国家知识产权局发文要求2021年6月底前要全面取消各级专利申请阶段的资助。[9]可以关注其他地方政府政策或者民间组织机构是否会有各类课题支持等，更要重视提高自身知识产权质量。
二、 知识产权运用
医药企业对自己所有的知识产权的运用方式，一般包括：自己实施、许可他人实施、限制他人实施。
自己实施以制造相关药品，是医药企业对其专利权一般的实施方式。实际上，若是纯粹为自己实施，许多专利权人本不必申请专利。而一项技术方案若获得专利授权，也并不当然意味着权利人可以完全自由实施，因为其技术方案可能是立足于当下有效专利权所做的改进。所以医药企业对自己的知识产权或技术工艺，有必要进行可自由实施度调查（Freedom to Operate），即医药企业在不侵犯他人知识产权的前提下对该技术进行使用和开发的评估。FOT检索范围应当只聚焦于已获授权的有效知识产权，不必对比到所有公开物；地域范围应当主要聚焦于实施知识产权的目标国家，不必扩大到全世界；关注点不在于可否获得专利授权，而在于是否存在有效的知识产权可能会妨碍或者限制自身对知识产权的实施运用，其间可能涉及技术方案的具体对比分析。
许可他人实施以收取许可费，也是医药企业运用其专利权的方式。许可他人实施多发生于不影响医药企业原研药市场独占期利益的情况下。对于专利法增设的“开放许可”制度，医药企业若有意提高专利权的许可利用效率可以有所关注。在许可他人实施的情况下必然涉及需要帮助被许可人实现完整利用知识产权的要求，需要注意其中难免涉及商业秘密问题，如果以签署保密协议方式，要求被许可方保密，只是从法律上抑制了泄露的可能性，而非事实上的。相比之下，更为稳妥的方式，可以参考一些知名企业的做法，例如派遣本企业专员到被许可方协助其实施。还需要注意关于许可与限制的问题，其实不许可则已经意味着限制。专利权人基于其专利权，得以合法有期限的垄断市场，通过限制他人实施实现自身的市场独占，获取利润以回收前期成本投入，本是正常的商业运营方式。但是需要注意避免出现过于极端的情形，尤其是对于一些大型医药企业巨头，例如被认定为未能充分实施专利权，滥用知识产权，乃至招致反垄断调查。
知识产权与金融资本的问题亦有必要重视。2019年，全国专利转让、许可、质押等运营次数达到30.7万次，同比增长21.3 %。专利和商标质押融资金额达到1 515亿元，同比增长23.8 %。[10]知识产权的资本化运作形式日益丰富，质押、入股、证券化等新形式占比越来越大，成为知识产权运用的重要方向之一。[11]医药企业可以考虑通过充分释放知识产权所潜藏的金融属性，提高企业运行的经济性，使知识产权并不只停留于一纸权利凭证。使企业的知产资源成为会计学意义上的资产。
三、 知识产权维护
制药行业对药品质量管理的认识经历了发展进化：第一阶段是药品的质量来源于检验。即通过在最终检验环节对“准成品”的检验，筛除出不合格药品，以保证所得成品的质量，对应设置的重点部门是检验检测部门。第二阶段是药品的质量来源于控制，即通过在药品的中间生产环节，对药物质量进行实时或者阶段性监测，以保证最终产品的质量，对应设置有质量保证部门（QA）、质量控制部门（QC）。第三阶段是药品的质量来源于设计，即通过对目的症状的分析，设计药物，进行元素、官能团的选择，并设计相应药物生产工艺、流程，合适的制药设备选择等都是需要事先考虑的内容，从源头保证药品的质量，各有关部门实则均对药物质量均负有责任。
医药企业对药物质量管控控制点的不断前移，反映了制药行业的不断进步，人们认识的不断深化。原理相通，医药企业的知识产权管理必须在事前设计而非事后补救，应当主动而非被动。医药企业基于其特性，有必要从战略高度重视知识产权问题，不论市值几何，若是在企业创立初期就能高屋建瓴地进行知识产权管理体系的构建显然大为有益。
一是应当有专门的知识产权管理部门。随着知识产权的重要性日益凸显，各行各业的企业均有所行动，有些企业只是由行政部门等兼领知识产权管理职能，有些企业则成立专门部门。而在后者中又分为从属于法务部门进行知识产权管理，或者设置于技术部门、研发部门中进行知识产权管理；以及独立于法务部门、技术部门的专门知识产权部门。对于医药企业而言，从长远来看，成立独立专业的知识产权管理部门是极其有必要的。
二是应当有专门人员管理知识产权事务。有些企业虽然挂牌成立独立的知识产权部门，实则事务处理仍是其他部门人员经手，但是医药企业知识产权事务的专业性、繁杂性不宜由其他部门人员兼职。本部门人员不仅需要处理医药企业的知识产权事务，还需要开展知识产权的培训工作。不仅需要对本企业其他部门的知识产权意识、能力的培训，还包括对本部门工作人员的培训强化。知识产权部门的负责人应当在企业中具有举足轻重的话语权，否则企业要从战略层面上重视知识产权问题，难免沦为一句空话。
三是应当有制度化、流程化、标准化的工作方式。对于知识产权事务中的一些共性问题可以总结归纳，形成流程化的工作体系并制作相应模板文件，以提高企业工作效率。其中以专利的年费问题为典型，必须绝对杜绝出现因工作失误而忘缴年费导致专利权效力终止的情况。现行专利法建立了药品专利补偿期制度，[12]对本企业符合申请要求的药品应及时申请专利保护期延长。企业需要注意对合作开发成果的保护，除了需要事先约定成果知识产权归属，保密协议，损害赔偿等，二级专利研发、实验记录等重要资料的归属亦有必要事先约定。[13]知识产权部门可以根据本企业经营实际，起草供参考的涉知识产权合同范本。
关于知识产权维权与侵权同样需要重视。一方面，当知识产权受到侵犯时，对行政救济与司法救济的选择需要考虑。行政救济优在效率，但权利人无法立刻得到充分赔偿。司法救济可以主张赔偿诉求，但往往周期较长。故医药企业可以根据实际情况选择维权方式或者综合使用。另一方面，企业自身需要注意避免侵犯他人知识产权。但当可能陷入“碰瓷”侵权风险时，可以考虑主动提起确认不侵权之诉。最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第18条规定：“权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起1个月内或者自书面催告发出之日起2个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。” 主动提起确认不侵权之诉，可避免前期大量的准备工作都处于法律风险不确定的状态。
医药企业尤其应当重视药品专利链接制度。国家药监局、国家知识产权局2020年9月11日联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，2021年7月5日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》与政策解读文件。根据该《办法》，医药企业应当在中国上市药品专利信息登记平台登记相关事项。药品上市许可持有人在获得药品注册证书后，应当在规定时间内登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系等规定内容。因《办法》将上市申请的药品与其可能侵权的专利链接起来，故而被称之为药品专利链接制度。
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》设置了四类声明，仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。基于对仿制药企业的强力鼓励政策，《办法》规定了对首个（或者共同）挑战专利成功且获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。在此规则设计下，仿制药企将有足够的动机挑战在先专利，尤其是质量不佳、权利效力不够稳定的专利。而对于原研药企来说，其专利质量与专利布局则面临着更严峻的挑战，对企业的知识产权工作提出了更高要求。
单纯通过知识产权数量评定高新技术企业、获得政策补助的时代已是过去时，医药企业要提高市场竞争力，更需要注重知识产权质量。所以在前期的知识产权挖掘阶段、申请阶段都必须严谨认真，技术内容、申请文件、审查文件、授权文件、以及保密工作等等都可能影响到后续的权利效力与范围。
四、 结语
医药企业的知识产权管理，贯穿于研究开发、企业经营的全过程，从立项筛选、药物发现、结构优化到临床开发、药政注册、市场竞争各个环节中涉及的知识产权问题均需引起重视。企业内部有必要建立知识产权全生命周期管理的规范制度，从而为企业的发展壮大保驾护航。当越来越多的医药企业做大做强，医药产业自然更为繁荣兴盛。
“星标”、“转发”、“在看”，给小编加鸡腿哦！
投稿请联系shipa@shipa.org
近期热文