深度|肿瘤用药基因检测灰色利益盛行

导读

在一个难以证伪的行业，劣币驱逐良币的商业模式，注定无法构建健康的产业生态，何谈消费者利益保障？

本文来源于《财新周刊》2019年第11期，出版日期2019年03月25日。全文8780字，点击文末链接可畅读全文，也欢迎参与文末评论。

肿瘤用药基因检测行业正走向“渠道为王”的圈地之路。这一细分行业聚集了百余家公司，但产品之间的底层技术基本相同。△图片来源：视觉中国

“现在这个行业，离谋财害命只差半步。”一名肿瘤用药基因检测公司的销售人员如是说，基因检测行业乱象盛行，政策闸门还没有落下，在这个难以证伪的行业里，很多患者被骗上当而不自知。

53岁的刘女士于2018年初在复旦大学附属肿瘤医院查出非小细胞肺癌晚期，医生要求她尽快做肿瘤用药基因检测。这是大多数癌症患者都会经历的环节，被视为精准医疗的前置程序，目的是确认患者体内的致癌位点，医生再根据位点寻找对应的靶向药。靶向治疗被称为“生物导弹”，理想情况下，靶向药进入患者体内，在致癌位点发生作用，使肿瘤细胞特异性死亡，并且不波及肿瘤周围正常组织细胞。

基因检测就像一个“扫描雷达”，可以让肿瘤患者实现个体化治疗，提高用药效率，达到最佳疗效，减少治疗费用。《NCCN（美国国家癌症综合网络）2016 版癌症治疗指南》显示，在治疗非小细胞肺癌时，有EGFR基因突变的患者使用吉非替尼等靶向药物的有效率为 71.2%，高于传统化疗方案的 47.3%；而对于 EGFR基因未突变的患者有效率仅为 1.1%。

刘女士立即在医院病理科做了穿刺手术，对肿瘤组织做了针对EGFR基因突变的微滴式数字（PCR）检测。“花了300元，医院称没有发现基因突变。有一半的非小细胞肺癌患者能被发现EGFR突变，至少有四种靶向药可用。”刘女士说。

在此情况下，医生给刘女士推荐了“更先进”的基因检测产品，售价近2万元，由某基因检测公司提供，产品通过更大通量的二代基因测序技术（NGS），自称可以发现除EGFR突变之外的另外七种基因突变，不错过任何靶向治疗的机会。上述基因检测公司的院内销售员迅速找到了刘女士，对她称：无需穿刺手术，只需抽8毫升的血，就可以拿到一份最全面的基因检测报告，准确率高达99%以上。

“最全面报告”

几乎所有基因检测公司，都在推广资料中号称其检测报告的准确率在99%以上，可以给患者提供“最全面准确”的用药方案。但一名北京301医院肿瘤内科医生对财新记者表示，医生通常只认可院内做的PCR检测，对于院外基因检测公司出具的报告，“只能说有一定的临床参考价值”。

肿瘤用药基因检测，是依附着靶向药发展起来的医疗检测细分行业，在没有靶向药、只有化疗的时代，基因检测并不是肿瘤治疗的必备环节。随着2002年前后易瑞沙、克挫替尼等靶向药的出现，医生在给患者用药前会先对患者进行基因检测，以确认是否有匹配靶向药的基因突变。

“在没有突变的情况下，医生是不会给患者开靶向药的。”北大肿瘤医院副院长沈琳介绍。

全球靶向药销售正在快速增长。据第三方医药数据公司IMS的报告，2017年全球销售量排名前十的肿瘤药中，靶向药物有九个，销售额577亿美元，销售额占肿瘤药市场的91%。

滴血验癌靠谱吗？

“活检怕风险？外周血ctDNA液体活检是优选！”这句话是燃石医学的广告词，也是多家基因检测公司的推广语。抽一管血，三到五天，就可以拿到“最全面准确”的基因检测报告和靶向药用药指导方案，这种号称“无痛、快速、准确、全面”的检测方法，被销售员概括为“无痛肿瘤基因检测”，无痛是大卖点。

燃石医学先后推出“无痛”肺癌用药基因检测产品朗清和朗克，以及适用于其余癌种的个体化用药基因检测产品普清，而为“无痛”付出的金钱代价也更大——比起从患者体内以切取、钳取或穿刺等取出病变组织的活检方式，血检的费用要高出近万元。

熊磊解释说，血检产品的成本确实更高，因为血液中含有的肿瘤DNA片段的浓度比组织中的低，所需要消耗的测序试剂大约是组织检测的几十倍，导致成本大幅增加。

多名业内人士证实，在肿瘤用药基因检测行业中，选择血检的患者大约占九成，而组织检测只有一成。

渠道为王

肿瘤用药基因检测行业正走在“渠道为王”的圈地之路上。

这一细分行业已聚集了百余家公司，包括华大基因、贝瑞和康、达安基因、安诺优达、诺禾致源等规模较大、入场较早的“老牌”公司；也包括新兴的燃石医学、世和基因、泛生子、鹍远基因等，推出的产品涵盖乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、结直肠癌等近40种常见肿瘤类型，定价从6000元到3万元不等。

各公司产品之间的底层技术基本相同。一名基因公司创始人直言，在二代测序领域，测序仪、数据处理软件、用于对比的数据库都相同，产品同质化严重，差别主要在生物信息分析环节。熊磊则坦承：“技术同质化严重，所以大家拼速度。在创新阶段，产品差异化是第一。”

多名业内人士透露，肿瘤用药基因检测产品的销售人员，普遍会拿出30%-50%的回扣给医生，有可能给单个具有决策能力的医生，也有可能是不同科室的负责医生。这一模式类似医药代表通过绑定大专家，用“带金销售”的方式获客。

全国排名前列的肿瘤医院，早已被基因检测公司的销售层层包围，尤其北京协和医院、解放军301医院、北京大学肿瘤医院等名院，是竞争最激烈的“战场”。

行业恶性循环

产品定价高昂，而基因检测公司普遍亏损，仍靠融资烧钱艰难生存。

“在同质化公司优胜劣汰之前，整个行业可能都不会挣钱。”某基因检测公司创始人认为，肿瘤用药基因检测行业处于恶性循环中：小公司融资压力大，为跑业绩不断向医院提供更高额度的回扣，导致利润更加微薄，技术投入越来越少。

灰色利益盛行，劣币驱逐良币。“我们公司是准备上市的，没法操作给回扣之类的事。但我相信灰色路径的风险很大，只要合规路径走通，我就不会亏。”一名正着手创业板IPO的基因检测公司创始人认为，现在并未形成真正的市场格局和门槛。

燃石医学和世和基因则选择“灰白兼顾”，既花重金圈占医院，也走正规的科研路径争取“拿证”；处于绿色审批通道里的还有艾德生物、博尔诚等公司；但更多的小公司已经放弃了走审批路径的努力，只是在“乱世里捞一把算一把”。

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