从今天起，全国医疗器械采购方式大变，企业的好日子到头了……
近日，新版《医疗器械分类目录》开始实施，医疗器械目录式采购或将成为主流，高值耗材全国联动就要来了！
8月1日，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录》实施有关问题解读，主要针对原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）的具体实施做出来详细部署。
根据权威数据得知，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。新《分类目录》的出台，一是为了应对医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现的趋势，二是为了满足对医疗器械分类管理更多、更新的要求。
特别提示：
如需本文所涉原文件请在本公众号对话框输入“分类目录”获取。
新版《分类目录》编写历时3年
2015年7月
全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。
2016年
医疗器械《分类目录》征求意见稿发布。
2017年
原国家食品药品监督总局正式发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。
2018年8月1日
新版《医疗器械分类目录》正式实施。
新版《分类目录》跟符合现实需求
新旧目录框架内容对比
| 新目录内容 | 新目录 | 2002版目录 |
| 子目录数 | 22 | 43 |
| 产品类型 | 206个一级产品类别 | 260个产品类别 |
| 1157个二级产品类别 | ||
| 产品名称举例 | 6609个 | 1008个 |
| 降低管理类别 | 40种 |
一是架构更具科学性，更切合临床实际。原分类目录43个子目录调整为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
四是内容更加丰富和完善。新《分类目录》与2002版目录相比较，内容上更为丰富和完善，产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。参考2012年发布4个子目录内容设置，新《分类目录》修订稿中设置：子目录、类别序号、一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容，见表1。2002版目录为5项内容，分别是：子目录、类别序号、产品类别、品名举例、管理类别，见表2。
表1 新《分类目录》结构
| 子目录 | 类别序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
表2 2002版目录结构
| 子目录 | 类别序号 | 产品类别 | 品名举例 | 管理类别 |
涉及注册、备案多个环节，影响重大
新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。
| 首次注册 | 时间节点 | 状态 | 其他条件 | 政策要求 |
| 2018年8月1日前 | 已受理并准予注册 | 无 | 按照原《分类目录》核发注册证 | |
| 已受理尚未作出审批决定 | 按照原目录审批，对标新分类目录不涉及产品管理类别进行调整 | 按照新《分类目录》核发注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码 | ||
| 按照原目录审批，对标新分类目录涉及产品管理类别调整 | 按照原《分类目录》核发注册证，在注册证备注栏中证明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（分类编码为子目录编号） | |||
| 2018年8月1日起 | 新申请注册 | 无 | 按照新《分类目录》提出注册申请 | |
| 延续注册 | 2018年8月1日前 | 已受理并准予注册 | 无 | 按照原《分类目录》核发注册证 |
| 已受理尚未作出审批决定 | 按照原目录审批，对标新分类目录不涉及产品管理类别调整 | 按照新《分类目录》核发注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码 | ||
| 按照原目录审批，对标新分类目录涉及产品管理类别调整 | 按照原《分类目录》核发注册证，在注册证备注栏中证明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（分类编码为子目录编号） | |||
| 2018年8月1日起 | 延续注册 | 不涉及管理类别调整 | 按照《医疗器械注册管理办法》和新《分类目录》提出延续注册申请；按照新《分类目录》核发注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册编号 |
| 注册证变更 | 时间节点 | 其他条件 | 政策要求 |
| 2018.8.1前 | 无 | 医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证 | |
| 2018.8.1后 | 如原注册证为按照新《分类目录》核发的 | 医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证 | |
| 如原注册证为按照原《分类目录》核发的 | 8.1后核发的注册证变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码 |
| 备案凭证 | 时间节点 | 状态 | 其他条件 | 政策要求 |
| 2018.8.1前 | 已完成备案 | 不涉及产品类别调整 | 原备案凭证继续有效 | |
| 按照新《分类目录》涉及类别由低类别调整为高类别 | 应当依据《医疗器械注册管理办法》和新《分类目录》的规定按照改变后的类别重新申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。 | |||
| 2018.8.1后 | 新备案申请 | 无 | 应当按照新《产品目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关单项的通知》以及2014年5月30日发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。 | |
| 经营许可证和二类备案凭证 | 2018.8.1起 | 新申请经营许可证和二类备案凭证 | 无 | 经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 |
对于生产许可证和经营许可证，监管部门还没有太多关于前后变化带来的具体指导意见。但是从原理上来说，特别是某些产品的分类会从二类调整为三类，而二类器械生产企业/经营企业和三类生产企业/经营企业需要的资质还略有不同，因此相关收到波及的企业还是要尽早与药监局沟通，尽快转换生产/经营资质，以期将相关影响降到最低。
二级医疗器械的审批将由省级主管单位负责，也是此次修订一大变化。需牢记一点，三类国家局，二类省级，一类地区级备案。
对于医疗器械领域，《分类目录》修订可谓“牵一发而动全身”。
医疗器械目录式采购将成主流
医疗器械本身就具有特殊性和唯一性，是导致耗材采购难以实行统一采购的重要原因。
新版《分类目录》的落地，组织制定了医械通用名称术语指南，与分类目录修订相结合，并推进医械编码工作，跟踪美国FDA、欧盟、IMDRF等关于医疗器械编码(UDI)工作进展。
配合2016年下发的《医疗器械通用名称命名规则》，医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等问题正在逐步解决中，通用名称数据库的搭建，医疗器械通用名称的实施，不远矣！
高度压缩价格空间
国家对高值医用耗材行业的整治，近年来几乎都从集中采购、两票制、国家谈判等展开，其价格也在一路走低。
而新《分类目录》的出台，统一的分类编码可以解决基础数据库搭建问题，尽管目前各地区都有自己的数据库，但如果能够纳入同一平台，有利于价格监控和招投标的规范，实现招投标数据汇总，促进价格联动，提高招标采购效率，再往深想一步，不难解读出欲对耗材价格实行全国联动的趋势。
编码和数据搭建，对企业来讲，可以通过数据中的不良反应数据来说明产品质量问题，将市场竞争置于更为透明的环境中。更重要的是，有助于消灭其中的不良商业行为，以达到降价的目的。
在耗材集中采购和大降价的趋势下，有了《分类目录》，预计未来以目录式采购为主的集中采购或将成为主流。
我们拭目以待。
来源：国家药品监督管理局网站、e械汇，筑医台资讯精编出品。
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