刚刚 | 国务院决定取消和下放31项行政许可事项，医疗行业大变！

刚刚，国务院决定取消或下放医疗行业3项行政许可事项。

3月6日，国务院发布《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（下称《决定》），决定取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。其中与医疗健康相关的共有三项，分别是：国产药品注册初审、假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定、护士执业注册。

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国产药品注册申请直接由国家药监局受理

Administrative examination and approval

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《决定》明确，国产药品注册取消省级药监部门初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

此前，我国政府多次要求加快药品注册审批，满足患者急需。3月6日，国务院总理李克强来到广西代表团参加审议政府工作报告时也表示，要深化“放管服”改革，加强教育、医疗、养老等领域薄弱环节建设。药品注册初审的取消无疑会提高我国药品审评审批的效率，加快新药及仿制药的上市时间。

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下放护士执业注册审批到地方

Administrative examination and approval

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护士执业注册下放管理层级后，护士执业医疗机构由设区的市级卫生健康部门批准设立的，下放至设区的市级卫生健康部门；护士执业医疗机构由县级卫生健康部门批准设立或备案的，下放至县级卫生健康部门。

此前，我国卫生健康部门通过电子化注册等手段方便护士注册。护士注册管理层级下放后势必将进一步提高注册效率。

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取消省级民政部门假肢矫形器生产装配企业资格认定

Administrative examination and approval

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《决定》明确，取消省级民政部门假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定后，民政部门要善加快完善假肢和矫形器生产装配有关标准，会同有关部门通过以下措施加强事中事后监管：

1.加强信息共享，地方市场监督部门将相关企业登记注册信息共享至省级共享平台，地方民政部门及时获取。

2.实施年报制度，生产装配企业每年编制报送年度报告。

3.开展“双随机、一公开”监管、重点监管，及时调查处理投诉举报，依法处罚违法行为，并向社会公开。

4.加强信用监管，建立企业信用档案，及时公开信用信息。

5.发挥行业组织作用，加强行业自律。

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国务院决定取消和下放的行政许可事项目录

Administrative examination and approval

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来源：中国政府网、健康界，筑医台资讯精编出品。

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