通力法评 | 药监局澄清对药妆产品的监管
作者：通力律师事务所 杨迅
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中国食品与药品监督管理局(中国药监), 于2019年1月10日颁布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》(简称《化妆品解答》), 该解答澄清了药妆产品法律监管的框架。该解答的颁布意味着对药妆市场的监管将要加强。
近几年来, “药妆产品”这一概念在中国非常流行。通过大量的媒体宣传和广告, 该用语往往被赋予了“更健康”、“更安全”、“更科学”的概念。有些药妆产品中含有药物成分, 但有些产品中并不含有。考虑到较高的利润率和巨大的潜在需求, 大量化妆品公司涌入药妆市场。
然而, 在中国的法律框架内, 并不存在“药妆”这一概念, 同时也缺少针对药妆产品的监管体系。因此, 公司通常以“化妆品”的名义申请药妆产品的生产与销售, 并以明示或暗示的形式告知消费者该产品为药妆产品, 甚至表明其具有一定的药效。
《化妆品解答》的颁布, 正是针对药妆产品市场缺乏监管这一现状。它强调, 所谓“药妆产品”, 并非一个精确的法律概念, 并且, 化妆品不允许称为“药妆产品”。
《化妆品解答》首先澄清了“药妆产品”并非定义在中国法律下的术语。事实上, 在大多数国家的法律体系中, 这一概念都不存在。
在中国法律框架内, 并没有针对药妆产品的特别立法或者行政规定。大部分药妆产品都被视作“化妆品”, 适用有关于化妆品的法律规定。
中国药监负责监管与药妆产品相关制品中的两类, 即药品和化妆品。前者被定义为用于防止、诊断和治疗人类疾病, 或调节人体功能的物质; 后者则指设计用于清洁皮肤表面、去除异味、保护皮肤、美容和改变人体外在表现的物品。因此, 一般而言, 药妆产品应纳入化妆品的范畴, 因为它们的设计目的并不在于治疗特定的疾病, 而是为了美化人类, 以及在整体上改善人体皮肤的健康状况。
此外, 由于申请药品注册的程序, 远比申请化妆品注册的程序复杂冗长得多, 在现实生活中, 所谓的“药妆产品”, 一般都是作为“化妆品“进行注册。
《化妆品解答》重申了1989年生效的《化妆品卫生监督条例》(简称《化妆品条例》)的相关规定, 该规定要求: 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症、不得宣传疗效、不得使用医疗术语, 广告宣传中不得宣传医疗作用。《化妆品解答》进一步澄清了以“化妆品”名义注册的产品, 不可以称为“药妆“或“医疗护肤品”。
该限制是出于人们普遍对于“药妆产品可能存在误导性概念”的顾虑。由于药妆产品本质上是化妆品, 其登记并不经过强制的临床试验, 但“药妆”这一术语却暗示其具有更安全、更健康的特点。如上文所述, 大多数药妆产品均作为“化妆品”进行注册登记。该限制从事实上否认了药妆产品的可行性。
根据《化妆品条例》, 化妆品只能使用收录在《已使用化妆品原料名称目录》(简称《目录》)中的成分, 以及中国药监所批准的其他新成分。在化妆品中加入药物成分, 不仅不能将化妆品转化为药品, 相反还会导致该化妆品被认定为“不合格”, 从而无法进行销售。
《化妆品解答》中举例, “寡肽-1”是收录在《目录》中的, 因此可以应用于化妆品(包括药妆产品)中。然而, “人寡肽-1”(或称为表皮生长因子)——一种寡肽的药用版本, 则属于药物成分, 通常用于烧伤治疗, 不能在化妆品中使用。
药品成分禁用于化妆品的规定, 是针对公众对于“药品成分更为有效”的误解。事实上, 因为药品成分通常具有一定的副作用, 其使用受到限制; 而化妆品的使用往往不受限制。除此之外, 由于注册化妆品无需经过临床试验程序, 因此, 将药用成分包含在化妆品中的安全性未经测试。
《化妆品解答》的颁布, 澄清了有关药妆产品监管的灰色地带, 并且表明政府要加强对药妆产品的监管。化妆品公司应当重新审视其市场战略, 尤其是关于药妆产品的广告, 避免违反中国药监的有关规定。
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