重磅！疫苗法征民意，这5种情形将被严惩

11日晚，国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（下附节选）及其说明公布，意见反馈截止时间为11月25日。

记者注意到，《征求意见稿》共十一章，重点是加强疫苗上市监管，以及实施更加严格的生产管理。在严惩违法行为方面，对于情节特别严重者，比如提交虚假申报资料，除了追究刑事责任，还拟被终身禁业。 

中华人民共和国疫苗管理法

（征求意见稿，节选）

第六条【上市许可持有人制度】  疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。

第十三条【上市许可制度】  疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。

申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

第二十条【生产严格准入】  国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

第二十五条【疫苗批签发】  国家实行生物制品批签发制度。

疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。

第二十九条【强制保险】  国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

第三十四条【疫苗产品退市】  对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十六条【招标采购】  国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

第七十四条【问题疫苗控制措施】  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗，不得隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第八十条【行刑衔接】  县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。

第十章 法律责任

第八十四条【惩罚性赔偿】  疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

第八十六条【从重处罚】  疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十九条【严重违法行为处罚】  疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动： 

（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

第九十六条【监督管理部门责任追究】  药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

第九十七条【地方政府责任追究】  地方人民政府在疫苗安全管理工作中组织领导不力、滥用职权、敷衍塞责，给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的，按照有关法律法规和党纪政务处分的规定，追究相关领导责任。

（来源：北京日报 、国家市场监督管理总局官方网站 编辑：梓欣）
大家都在看

微信改版，经常找不到我们？

点击右上角，把长沙观察设为星标

随时获取最新消息！

注：如需转载，请与观察君（ID:hncstv）取得联系。任何媒介转载须注明来自微信号“长沙观察”。