海正二度联手Celsion ，开发卵巢癌基因治疗药物

Celsion公司8月9日宣布与海正药业签署一项长期的技术转让、生产和供货协议。根据协议，海正药业将负责Celsion特有的基因介导的IL-12免疫疗法候选药物GEN-1在大中华区的临床开发、商业生产和供货。海正药业拥有在全球其他国家的合作选择权。

GEN-1目前开发用于一线治疗卵巢癌，处于I期临床阶段。 双方合作协议的主要内容包括：

• 相比其他合作伙伴，海正可以帮助Celsion降低GEN-1临床供应的单位成本

• 一旦获批，GEN-1将能凭借其成本优势快速提高市场占有率

• 药物获批后，海正药业将从Celsion获得中国及全球商业市场的一定比例销售分成。

• 海正和Celsion将着手开始GEN-1的生产技术转让，用以支持海正利用该技术寻求CFDA的批准

• 海正将于Celsion合作开展GEN-1在中国的注册审批工作

海正药业公司董事长白骅表示，癌症在中国广泛流行，GEN-1的推进将有可能解决临床未被满足的需求。公司期待这项长期供应协议的落地，并继续公司从传统的仿制药业务到全球肿瘤特许经营品牌的转变。

Celsion的首席执行官兼总裁Michael H. Tardugno指出，海正是一个出色的合作伙伴，公司拥有先进的制造技术和设备，在之前关于ThermoDox的合作中，海正提供了高质量和低成本的生产。海正药业的专业知识在寻求中国食药监总局批准时具有优势。

值得一提的是，海正与Celsion关于ThermoDox的合作并非像Celsion的首席执行官所说的那样一帆风顺。

2012年5月7日，Celsion宣布与海正药业签订了ThermoDox的长期商业供货协议. ThermoDox为热敏脂质体包裹的阿霉素，通过特殊的脂质体运输药物阿霉素，在正常温度下阿霉素不会释放，在通过射频消融技术（RFA）导致肝脏温度升高一段时间后，药物开始释放，杀死癌细胞。作为一种新型靶向给药技术，该药物能提高传统化疗药物疗效，降低毒副作用。海正为此支付了500万前期研究开发费用。

2013年2月1日，由于ThermoDox在III期临床研究（HEAT研究）没有达到主要终点，海正药业发布公告，终止了与Celsion在中国开发和销售ThermoDox的意向性协议。海正药业之前支付的500万美元打了水漂。

不过，2013年4月23日，Celsion的最新公告声称称，ThermoDox联合射频消融（45分钟或更长时间）对肝细胞癌患者的PFS、OS有显著改进，Celsion将与监管机构举行会议，推进具体研发工作。

此后，2013年7月19日海正宣布与Celsion签订谅解备忘录，继续推进ThermoDox（热敏阿霉素脂质体）的临床研究和热敏脂质体技术转移，合作的范围将扩大到新一代的脂质体配方技术开发。

2015年，海正成功完成了ThermoDox三个注册批次的生产，并获得了东南亚、欧洲、北美洲等地监管部门批准在临床试验基地供应ThermoDox的权利。

海正与Celsion的分分合合充分证明了在资本市场“没有永远的朋友，只有永远的利益”这一亘古不变的真理。

关于GEN-1免疫疗法

GEN-1基于Celsion公司TheraPlas™技术平台开发。药物原理为，将IL-12 DNA质粒载体包裹在纳米颗粒转运系统，从而实现细胞内的转染，进而在局部长久的释放IL-12蛋白。IL-12能通过促进T-淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖诱导机体产生抗癌免疫反应。在之前的I期临床试验中，GEN-1单一疗法用于卵巢癌腹膜转移患者和GEN-1与PEG-阿霉素联用用于铂耐受卵巢癌患者治疗表现出了良好的效果。

关于Celsion公司

Celsion是一家致力于开发一系列肿瘤创新疗法的公司，包括定向化疗、肿瘤免疫疗法和RNA/DNA疗法。公司的主要项目是ThermoDox，一种公司拥有专利权的阿霉素热敏脂质体。其用于原发性肝癌治疗目前正处于III期临床，用于复发性胸壁乳腺癌正处于II期临床。其产品管线还包括上文提到的基于 DNA 的用于局部治疗卵巢癌和脑癌的免疫疗法 GEN-1。Celsion 拥有两项用于开发新型核酸类免疫疗法及其它抗癌DNA 或 RNA 疗法的平台技术,包括TheraPlas™  和 TheraSilence™ 。