华海药业「伏立康唑片」获FDA批准上市

华海药业8月15日发布公告，称公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

一、药品的基本情况

1、药物名称：伏立康唑片

2、ANDA号：206654

3、剂型：片剂

4、规格：50mg、200mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海（美国）国际有限公司的控股子公司。

二、药物的其他相关情况

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer研发 ，于2002年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂、混悬液、注射剂。

美国境内，伏立康唑片的主要仿制药生产厂商有Mylan，Sandoz，Teva；国内生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都华神集团股份有限公司制药厂。

2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元(数据来源于Thomson Reuters)，美国市场销售额约1.0亿美元(数据来源于 IMS)，国内市场的销售额约人民币15.9亿元(数据来源于PDB数据库)。

本次伏立康唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。