NASH药物IIa期临床研究失败，Galectin暴跌50%
来源：医药魔方数据微信 / 无名
9月27日，专注研究半乳凝素（galectin）蛋白用于肝纤维化和癌症治疗的Galectin公司宣布公司非酒精性脂肪肝（NASH）在研药物GR-MD-02的IIa期临床失败。
这项名为NASH-FX的IIa期临床试验总共招募了30名伴有严重肝纤维化的NASH病人，试验周期4个月。MRI测试结果显示，GR-MD-02不能改善病人的肝脏炎症和纤维化程度，没有达到本次试验的主要终点，同时本次试验的次要终点肝脏的硬化程度同样没有改善。
试验的主要负责人Stephen Harrison表示，GR-MD-02没有表现出改善迹象，主要是4个月的治疗时间太短了。而且处于安全的考虑，虽然试验开始时病人都做了肝脏活检测试了肝纤维化严重程度，由于活检间隔时间太短会有一定的风险，试验结束时并没与进行肝脏活检测试。公司强调，已经启动了另外一项名为NASH-CX的IIb期临床试验，这项试验将会招募162个病人，治疗周期1年。
GR-MD-02是一种半乳糖凝结素抑制剂，临床前研究显示GR-MD-02 能逆转脂肪性肝炎试验小鼠的肝纤维化程度，在纤维化细胞出现以前预防胶原沉积。Galectin本想利用短期试验对GR-MD-02进行快速的概念验证，却不幸“欲速不达”，受此试验影响，Galectin股票暴跌50%。
Ariad公司 9月28日宣布，其合作伙伴Otsuka制药公司收到了日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准Iclusig (ponatinib)治疗对之前疗法耐药或不耐受的CML以及复发或难治性费城染色体阳性AML的通知。
ponatinib 是一种BCR-ABL激酶抑制剂，已在美国、欧盟、澳大利亚、瑞士、以色列、加拿大获批。随着ponatinib在日本获批，Ariad也将从Otsuka获得1000万美元里程金。
9月27日，百时美宣布公司将与旧金山的生物技术公司Nektar Therapeutics合作开发公司已上市药物Opdivo与Nektar公司在研药物NKTR-214组合用药用于多种肿瘤的临床试验。将评估采用联合疗法治疗黑素瘤、肾癌、直肠癌、膀胱癌及非小细胞肺癌对比现有治疗方案在有效性、耐受性等方面的改善。
Opdivo目前已经被批准用于黑色素瘤、NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤。同时还在展开治疗其他癌症的试验。
NKTR-214是药物主要是通过与免疫细胞表面CD122受体结合从而激活患者自身免疫系统以达到清除肿瘤细胞的效果。而Opdivo是一种免疫检查点抑制剂，可以帮助肿瘤病人克服体内的免疫抑制，二者可以显示协同作用。
临床前研究显示，NKTR－214与抗PD-1药物联合使用相对于单独使用抗PD-1药物有明显改善。例如在乳腺癌EMT6模型中，只使用抗PD-1药物对肿瘤的抑制率进位23％，而联合用药的抑制率则达到了74％。
根据协议，BMS和Nektar将共同承担此组合疗法临床研究中的费用，Nektar仍持有NKTR-214在全球的商业化权利。
9月28日，安斯泰来宣布与Maruho签订公司JAK抑制剂peficitinib （ASP015K）的局部配方用于皮肤疾病的治疗的排他性协议。
根据协议，Maruho将获得peficitinib的用于皮肤病治疗的局部配方的开发、生产和商业化的权利，负责独立将其开发上市和生产销售，承担此过程中产生的所有费用，并支付给安斯泰一笔未透露的预付款和后续的里程碑款，以及基于销售的分成。
安斯泰来将保留peficitinib开发用于皮肤病以外的所有权利，目前公司正开发peficitinib用于类风湿性关节炎，Peficitinib是口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在研究用于多种免疫性疾病的治疗。辉瑞的Xeljanz XR（托法替尼）是首个也是目前唯一一个获批治疗中度至重度类风湿性关节炎的口服JAK抑制剂。
9月28日，福安药业发布公告称公司及子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日分别收到CFDA的药品注册批件、药品审批意见通知件及临床试验批件。
其中头孢匹胺原料药收到药品注册批件，批准文号为国药准字H20163315。硫酸氢氯吡格雷片（75mg/片）收到临床试验批件。
硫酸氢氯吡格雷片（150mg/片）及阿立哌唑片（5mg/片、10mg/片）则收到审批意见通知件，临床申请未被批准。