江苏礼华生物「临床数据管理总监」等5个高级职位热招中

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江苏礼华生物技术有限公司坐落于江苏省省会南京，是南京华威医药的全资子公司。是一家专业的合同研究组织(CRO), 致力于为国内外制药企业及生物医药公司提供药品注册事务、设计和组织实施Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等全方位新药临床开发服务。

江苏礼华生物技术有限公司目前已与多家外资药企、国内制药、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内100余家药物临床试验机构(医院)建立良好合作关系。

联系方式

地址：南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋华威医药楼

联系电话：[phone]

联系人：李女士

邮箱：[e-mail]，[e-mail]

临床数据管理总监

工作地点：南京

岗位职责

1.  管理临床数据部门的日常工作、项目、人员和预算；

2. 建立并完善临床数据部门的系统和功能模块，建立健全临床数据团队；

3. 建立临床数据管理部门的质量体系，并维护运转；

4. 负责筛选合适的EDC系统以及数据库软件，并进行评估；

5. .负责组织实施公司所有临床试验的数据管理；

6.  参与及协助临床试验方案设计及总结报告起草；

7. 负责研究解决临床试验中的各种数据管理问题。

任职要求

1. 有5年以上临床数据管理及团队管理的经验；

2. 临床医学、药学、生物工程及数学统计以及计算机等相关专业本科以上学历；

3. 熟悉并掌握临床数据的管理流程及数据存储的环境、软硬件的使用等；

4. 熟悉药物研发流程及细节；

5. 掌握临床研究各类规范：FDA、ICH、GCP等；

6. 具备OracleClinical、Medidata Rave、SQL and PL/SQL 等EDC系统及数据知识。

7. 有统计分析经验，优先考虑。

Ⅰ期临床监查员（CRA）

工作地点：南京

岗位职责

1. 负责Ⅰ期临床试验的监查工作，确保Ⅰ期临床试验按照指导原则、GCP和试验方案的要求实施；

2. 负责Ⅰ期临床试验在研究中心启动，执行和结束工作。

3. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息；

4. 协调稽查各项工作；

5. 对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等培训；

6. 与研究者建立良好的合作关系。

任职要求

1. 医药类相关专业（临床药理学、药代动力学或药物分析专业优先），专科及以上学历；

2. 熟悉药代动力学研究具体过程；

3. 能英文查阅和阅读有关文献资料；

4. 责任心强，工作仔细认真、态度积极，具有很强的集体意识。

商务经理

工作地点：南京

岗位职责

1. 负责寻找与国内外生物制药企业、研究机构的相关客户资源及合作机会，包括临床项目资源的拓展；

2. 扩大公司在国内的知名度，负责公司内外品牌形象建设与公关管理；

3. 负责制作项目计划书及报价，进行项目竞标活动，以及投标前的准备工作；

4. 与客户建立并维持良好关系，保证业务良好开展；

5. 独立的商务开发、销售能力。

任职要求

1. 了解目前医药技术市场，熟悉医药行业的现状和发展趋势，在医药行业有强大的人脉关系和交际网；

2. 有较强的组织、协调、沟通和谈判能力；工作积极主动，有较强的责任心和职业操守；

3. 形象好，气质佳。

项目经理

工作地点：南京

岗位职责

1. 负责临床项目的实施、开展、管理和协调；

2. 负责临床试验资料的审核及修订；

3. 负责研究单位的调研筛选、协议谈判，召开临床试验各阶段会议；

4. 保证临床试验数据的真实性、有效性和完整性；

5. 对公司其他部门工作给予支持和配合。

任职要求

1. 临床医学或药学专业本科及以上学历；

2. 有3年以上本行业工作经验；

3. 有一个以上新药临床项目全过程管理经验；

4. 具备较好的语言表达和沟通协调能力；

5. 良好的英文检索，熟练的英文翻译写作能力；

6. 具较强责任心和自律性，工作认真负责，主观能动性强。

医学经理

工作地点：南京

岗位职责

1. 独立跟踪检索国内外新药研发相关文献；

2. 熟悉新药研发相关法规、指南、共识；

3. 能独立评估公司研发新药临床价值并能提出建设性意见；

4. 能独立撰写和审核临床研究方案、审核统计分析报告和临床总结报告、能独立队临床研究中发生的不良事件进行正确的医学判断、能独立进行临床试验数据的医学核查；

5. 执行力强、且能独立进行医学培训。

任职要求

1. 具有在制药企业、CRO医学部至少1~2年的医学撰写或医学支持经验，有临床医生经验者优先；

2. 熟悉国家临床研究相关法规，熟悉国内行业在临床研究各阶段的工作流程；

3. 具备良好的文献检索和外文文献翻译能力，熟悉各类期刊文章发行流程者优先；

4. 具备培训内部成员和研究者的能力。

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