FDA批准恩格列净用于降低2型糖尿病患者心血管死亡风险

2016-12-05 医药魔方数据

FDA 12月2日批准了Jardiance (恩格列净)的新适应症，用于降低2型糖尿病和心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。

FDA药品评价与研究中心（CDER）代谢及内分泌部主任Jean-Marc Guettier表示：“心血管疾病是成人2型糖尿病患者的主要死因。可降低心血管死亡风险的糖尿病药物的出现对2型糖尿病患者而言是重要的医学进步”。

根据美国CDC的数据，糖尿病患者的心血管死亡风险比非糖尿病患者高70%。糖尿病患者预期寿命下降的主要原因就是心血管死亡导致的。

FDA在2014年批准Jardiance联合饮食及运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。礼来/勃林格殷格翰应FDA的要求开展了一项上市后研究，招募了超过7000例2型糖尿病和心血管疾病患者。结果显示，在标准的糖尿病和动脉粥样硬化性疾病治疗药物中添加使用恩格列净相比添加安慰剂可降低心血管死亡风险。

Jardiance可能引发脱水和低血压，最常见的不良反应是泌尿系统感染以及女性生殖器感染。

Jardiance不适用于1型糖尿病患者，不适用于治疗糖尿病酮症酸中毒，禁用于对恩格列净过敏、严重肾损伤、终末期肾病或正在接受透析的患者。