竞猜 · 仁会生物的1类糖尿病新药，能闯过临床自查吗？

Duang~~周五了~又有重磅消息出来了~

原来是新三板明星公司仁会生物的重磅品种重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）（rhGLP-1，商品名“谊生泰”）审批状态发生变化了，由“在审批”变为“审批完毕—待制证”。

仁会生物成立于1999年1月，是一家专注于创新生物技术药物研发、生产和销售的高科技生物制药公司，产品涵盖糖尿病、肿瘤、心血管、代谢等各个治疗领域。公司拥有多项自主知识产权成果，目前已获得中国发明专利授权10项，美国、欧盟发明专利授权21项。

仁会生物2014年8月11日在新三板挂牌，2015年3月25日转为做市交易。凭借谊生泰的强烈上市预期，仁会生物挂牌至今完成4次定增募资，募集资金大约4亿元。当前市值已达到72亿元。

谊生泰是仁会生物自主开发的拟用于2型糖尿病的国家一类治疗用生物制品，是中国首个进入生产注册阶段的GLP-1类药物，且为全球首个全人源结构的GLP-1类药物。

GLP-1受体激动剂是当前全球第三大类降糖药，增长势头非常迅猛（见下图）。利拉鲁肽的2015年销售额达到27亿美元。

2015年四类主要降糖药的市场份额

单位：亿美元

注：2012年数据来自EvalutaePharma；2015年数据统计自公司财报（见2015年糖尿病药物销售额一览）

但由于价格原因，GLP-1类药物在国内的销售局面迟迟未能打开，不过正是由于基数较低，有分析师预测GLP-1药物在中国未来8年的年均复合增长率可达50%以上。三生制药也是今年10月以5000万美元预付款获得了艾塞那肽在中国市场的独家商业权利（为期20年）。

谊生泰自然被寄予厚望，被认为可以凭借相比进口药的价格优势成为国内糖尿病市场的重磅炸弹品种。不过也有业内人士质疑，同类药物利拉鲁肽每日注射1次，艾塞那肽注射2次，仁会的重组人胰高血糖素类多肽-1要每日注射3次，可能在依从性上不太理想。

谊生泰最早在2011年7月28日申报生产，2014年4月经历过一次发补。仁会生物在2014年年报中预计，预计谊生泰能在 2015 年底前拿齐全部批文，取得新药上市批准。

而且仁会生物已按照新版 GMP 标准改建了笔式水针生产车间，并经上海药监局检查批准，生产范围增加了“重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）注射液”。同时已向国家药典委员会提交了药品通用名核准申请并获核准。

但不幸的是，谊生泰赶上了2015年7月的临床自查，进入第一批临床自查清单，直到2016年底审批状态才从“在审批”变为“审批完毕—待制证”。

问题来了，谊生泰能否顺利获得CFDA批准，成为继浙江医药苹果酸奈诺沙星、厦门特宝聚乙二醇干扰素α2b注射液之后又一个成功闯关临床自查的1类新药呢？

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