国内优秀CRO公司展示（二）：博济医药
一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程，预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题，选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。
国内CRO公司众多，擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司，方便大家结合自己的品种评价需要进行选择。
注：本系列为CRO公司免费形象展示，其他CRO公司如有需要，请添加魔方君微信（微信号：pharmcube），免费展示。
广州博济医药生物技术股份有限公司创建于2002年，是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业。自设立以来，博济医药致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。公司总部位于广州市天河区智慧城，在广州开发区科学城建有约12000多平方米的临床前研究业务试验大楼，在增城经济技术开发区在建50亩药物研发孵化器和药品产业化基地。
博济医药旗下拥有广州博济新药临床研究中心有限公司、广州博济生物医药科技园有限公司、北京中卫必成国际医药科技有限公司、上海砝码斯医药生物科技有限公司、广州博济堂医药保健有限公司及西藏博济投资管理有限公司等7家全资子公司，并建立了三十多个监查服务网点，拥有员工400余人。
独特的一站式服务：业务涉及临床前药学研究、临床研究、新药注册申报以及药品产业化等。
技术优势：完善的SOP和质量管理体系、科学可行的临床研究方案、突出的临床前研究实力。
丰富的临床前、临床研究经验：十多年的CRO经验、上百次药理、毒理服务，结合药物评价最新前沿技术对具有成药潜质的化合物、提取物、制剂等进行科学、准确的评价。
品牌优势与覆盖全国的服务网络：公司立足CRO行业十余年来，已在业内树立了专业、严谨、负责的企业形象，收获了良好的口碑。共建立了三十多个监查服务网点。
药物研究中心汇集了一批百余人的、具有GMP/GLP经验、业务素质高、操作技能熟练、工作责任心强、团结稳定的科研学术队伍。主要技术骨干均有五年以上的药物研发经验，且均参加过国内专业技术培训，部分人员具备在国外学习或进修的经历，已初步形成了一支学科领域齐备的药物研发团队；同时，中心还聘请了十余位在药学、药理学、临床医学方面的教授和审评专家为学术顾问。
中心总建筑面积达12000平方米，分为药学研究中心和药物评价中心两大部分。药学研究中心设中药研究部、化药研究部、生物制品研究部和质量分析研究部；药物评价中心设质控部、药理部、毒理部、药代与临床检测室和实验动物管理部。在国家、省市政府财政及公司的大力资助下，建成了约5000平方米的中药提取纯化、化学合成、蛋白多肽重组表达、制剂成品中试车间；4200平方米GLP标准的动物实验室、细胞实验室和药代动力学实验室，配置了较为完备的有关中药粉碎、提取与纯化、化学合成、生物制品、药物制剂、质量分析、药理试验、药代检测等价值3000余万元的仪器设备。
在两大中心基础上建立了五大公共服务平台，分别是:
中药活性组分与复方研发服务平台。
制剂技术研发服务平台（缓控释制剂、外用制剂、注射剂、普通口服固体制剂等）。
多肽药物研发服务平台。
生物制品类药物研发服务平台。
药物评价服务平台（药效、毒理和药代动力学）。
药物评价中心(简称“中心”)是为化学药物、中药天然药物、生物制品药物、医疗器械等健康产品为主的新药研发提供药物非临床安全性研究、药效药代评价的平台。
中心现已完成面积约4200平方米动物房和实验室,前期投入近5000万元。现有SPF级动物实验室500多平方米,普通级动物室约1000平方米；拥有各专业非临床安全性评价（GLP）功能实验室，在开展单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、毒代动力学试验、遗传毒性试验等9项药物毒性评价试验；完备的心脑血管、肿瘤、糖尿病、呼吸系统等疾病的药效学实验设备，包括16道生理记录仪、动物彩超、血气分析仪、多谱勒血流仪、三通道8激光流式血胞仪、细胞计数器、全波长酶标仪、全自动生化分析仪等。满足小鼠、大鼠、裸鼠、豚鼠、家兔、犬、小型猪等动物试验需求；功能实验室可满足整体动物实验、离体细胞实验等不同层次的研究需求。
广州博济医药生物技术股份有限公司“仿制药一致性评价中心”秉承“资源整合，产学研相结合”的宗旨，积极与国内及港澳著名企业、高校及科研院所展开了广泛的合作，为广大药企的仿制药一致性研究（药学）、动物BE研究、人体BE研究等研究领域提供“一站式”一流的服务，主要包括：制剂处方工艺研究、质量研究、质量标准建立、稳定性研究、微生物检测、中试生产、动物药代动力学等方面研究。
仿制药一致性评价中心服务内容
技术服务流程
“仿制药一致性评价研究中心”服务内容具体如下：
实验材料（原料、辅料、包装材料、参比制剂等）采购与检验；
仿制药与参比制剂（原研药）体外溶出/释放一致性比较；
制剂处方与工艺研究；
质量标准的建立与提高；
中试生产放大研究，提供现场考察；
药品稳定性研究；
动物（比格犬）BE研究；
人体生物等效性（BE）研究；
申报资料的撰写、整理、审核与注册申报。
已开展一致性评价BE试验项目
序号 | 项目名称 | 序号 | 项目名称 |
1 | 盐酸曲美他嗪片 | 10 | 盐酸雷尼替丁胶囊/片 |
2 | 盐酸氨溴索片 | 11 | 对乙酰氨基酚片 |
3 | 辛伐他汀片 | 12 | 阿奇霉素片/胶囊 |
4 | 格列吡嗪片 | 13 | 盐酸二甲双胍片 |
5 | 吲达帕胺片 | 14 | 头孢氨苄片/胶囊 |
6 | 双氯芬酸钠肠溶片 | 15 | 头孢克肟胶囊 |
7 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 16 | 头孢拉定胶囊 |
8 | 酒石酸美托洛尔片 | 17 | 阿莫西林胶囊/颗粒 |
9 | 布洛芬片 | 18 | ………… |
I期临床部
I期临床部主要负责实施公司承接的I期人体耐受性、人体药代动力学与人体生物等效性（BE）试验，团队主要由药学、药剂学、药理学等相关专业的研究人员组成。I期临床部使用单独的文件管理体系、特有的SOP文件及全面的监查体系，以保证I期临床试验结果准确性与真实性。
目前，I期临床部已开展人体耐受性试验总数有60余项，人体药代动力学试验200余项，人体生物等效性（BE）试验70余项，具有丰富的项目实施和管理经验。
I期临床部开展人体生物等效性（BE）试验项目经验如下：
序号 | 项目名称 | 序号 | 项目名称 |
1 | 盐酸曲美他嗪片 | 11 | 辛伐他汀片 |
2 | 格列齐特缓释片 | 12 | 泮托拉唑肠溶胶囊 |
3 | 阿戈美拉汀胶囊 | 13 | 硝酸异山梨酯缓释片 |
4 | 阿奇霉素片 | 14 | 盐酸多奈哌齐分散片 |
5 | 阿折地平片 | 15 | 瑞舒伐他汀钙片 |
6 | 安吡昔康胶囊 | 16 | 盐酸美金刚胶囊 |
7 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 17 | 双氯芬酸钠肠溶片 |
8 | 氟哌噻吨美力曲辛片与胶囊 | 18 | 坎地沙坦酯片 |
9 | 多潘立酮片 | 19 | 兰索拉唑肠溶片 |
10 | 恩替卡韦胶囊 | 20 | ………… |
在研“中药新药”目录（2016）
在研“化学药物”目录（2016）
联系人：吴小姐
电话：15920115677
邮箱：344516544@com
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