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FDA批准Lucentis(雷珠单抗)第5个适应症

2017-01-10 大圣 医药魔方数据

罗氏旗下Genentech 1月6日宣布,FDA已经批准Lucentis(雷珠单抗注射液)0.5mg用于治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)。Lucentis是FDA批准的首个治疗mCNV的抗血管生成疗法。




FDA此项批准主要基于III期RADIANCE研究的数据。RADIANCE研究是一项随机、盲法、阳性药对照III期研究,在276例因mCNV导致视力损伤的患者中考察了Lucentis 0.5mg与维替泊芬光动力学疗法(vPDT)的疗效差异。


结果显示,治疗3个月后,两个Lucentis治疗组患者的最佳矫正视力(BCVA)相比基线分别增加了12.1和12.5个字母,vPDT治疗组仅改善了1.4个字母。Lucentis的不良事件与既往研究一致。


病理性近视一般是眼球前后径变长导致的屈光不正。在mCNV患者中,视网膜上直接长出新生异常血管丛,这些血管丛破裂而导致视网膜充血,造成不可逆的中心视力受损,症状表现为视力下降、中心暗斑、中心视力突然恶化或辨色困难。


mCNV是病理性近视和近视的一种严重并发症,发病年龄一般在45~64岁,女性较男性常见,美国大约有4.1万例患者。


Lucentis(雷珠单抗)是一种VEGF抑制剂,自2006年上市以来,已有5个适应症获得FDA批准,分别是湿性年龄相关黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜病变、近视性脉络膜新生血管(mCNV)。


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